Modelo de previsão de recaída para o primeiro episódio de depressão (RPM-FED)
25 de outubro de 2016 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
O estudo do modelo de previsão de recaída para o primeiro episódio de depressão: análise de big data com base em características clínicas e imunoquímica
A depressão depressiva maior (MDD) é um transtorno mental público grave.
O objetivo do estudo atual é usar análise de big data com base em características clínicas e imunoquímica para investigar e estabelecer um modelo de previsão de recaída para pacientes com primeiro episódio de TDM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A depressão depressiva maior (MDD) é um transtorno mental público grave. O objetivo do estudo atual é usar análise de big data com base em características clínicas e imunoquímica para investigar e estabelecer um modelo de previsão de recaída para pacientes com primeiro episódio de TDM.
Este estudo inclui duas etapas. Etapa 1: análise de big data com base nas características clínicas e números imunoquímicos de 30.000 pacientes com primeiro episódio de MDD será realizada para construir um modelo de previsão de recaída.
Etapa 2: 300 pacientes com primeiro episódio de MDD serão recrutados nesta etapa. Os médicos preferem dar recomendações de tratamento correspondentes com base nos fatores preditivos para verificar esse modelo de recaída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos;
- Chinês Han;
- Pacientes ambulatoriais e internados;
- Os pacientes preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) de transtorno bipolar I ou II, atualmente deprimidos, verificados com o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≥17, pontuação total do item 1 (humor deprimido) da HAM-D ≥2 e pontuação total da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) ≤10 no início do estudo;
- Consentimento informado por escrito foi dado;
- Ensino médio completo e superior, com capacidade audiovisual suficiente para realizar as visitas;
- Normalmente residia em um país e tinha um endereço residencial, capaz de fazer o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar ciclo rápido ou episódio misto;
- Transtornos experientes do eixo I do DSM-IV-TR nos 6 meses anteriores à randomização;
- Transtorno de personalidade grave, retardo de metal, anorexia/bulimia nervosa;
- Suicídio ativo determinado pelo psiquiatra pesquisador ou escore HAM-D item 3≥3 (suicidação);
- Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas, planejando engravidar ou amamentando;
- Problemas médicos ou neurológicos graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Características clínicas e medicamentos
Um grupo de pacientes com alto risco significativo de características clínicas e medicamentos.
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Este grupo será sugerido para otimizar o tratamento de acordo com as diretrizes de tratamento chinesas.
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Experimental: Psicossocial
Um grupo de pacientes com alto risco significativo de problemas psicossociais.
|
Este grupo será sugerido para adicionar psicoterapia no tratamento médico.
|
|
Experimental: imunologia
Um grupo de pacientes com alto risco significativo de distúrbio imunológico.
|
Este grupo será sugerido para adicionar ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs) no tratamento médico.
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|
Experimental: Anormalidade laboratorial
Um grupo de pacientes com alto risco significativo de anormalidades laboratoriais.
|
Este grupo será sugerido para antidepressivos mais seguros.
|
|
Experimental: Comorbidade
Um grupo de pacientes com comorbidades de transtornos físicos ou mentais.
|
Este grupo será sugerido para tratar suas comorbidades, bem como tratar MDD.
|
|
Experimental: Tratamento como de costume
Grupo de controle.
|
Os pacientes aceitarão tratamentos de rotina com base na experiência do psiquiatra, não com base no modelo de previsão de recaída.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total HAM-D
Prazo: 12 semanas
|
A mudança da linha de base para o final do estudo (EOS) na pontuação total HAM-D
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de recaída
Prazo: 12 meses
|
O tempo para nova intervenção para um episódio de humor emergente
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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