Modello di previsione delle ricadute per la depressione del primo episodio (RPM-FED)
25 ottobre 2016 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Lo studio del modello di previsione delle ricadute per la depressione del primo episodio: analisi dei big data basata su caratteristiche cliniche e immunochimica
La depressione depressiva maggiore (MDD) è un grave disturbo mentale pubblico.
Lo scopo dell'attuale studio è utilizzare l'analisi dei big data basata su caratteristiche cliniche e immunochimica per indagare e stabilire un modello di previsione della ricaduta per i pazienti con primo episodio di disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione depressiva maggiore (MDD) è un grave disturbo mentale pubblico. Lo scopo dell'attuale studio è utilizzare l'analisi dei big data basata su caratteristiche cliniche e immunochimica per indagare e stabilire un modello di previsione della ricaduta per i pazienti con primo episodio di disturbo depressivo maggiore.
Questo studio comprende due passaggi. Fase 1: verrà condotta un'analisi dei big data basata sulle caratteristiche cliniche e sui dati immunochimici di 30000 pazienti con il primo episodio di MDD per costruire un modello di previsione della ricaduta.
Fase 2: in questa fase verranno reclutati 300 pazienti con primo episodio di disturbo depressivo maggiore. I medici preferiscono fornire raccomandazioni terapeutiche corrispondenti basate sui fattori predittivi per verificare questo modello di ricaduta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni;
- Cinese Han;
- Pazienti ambulatoriali e ricoverati;
- Pazienti che soddisfacevano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR) del disturbo bipolare I o II, attualmente depressi, accertati con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- punteggio totale Hamilton Depression Scale (HAM-D) ≥ 17, punteggio HAM-D item 1 (umore depresso) ≥ 2 e punteggio totale Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 10 al basale;
- È stato dato il consenso informato scritto;
- Istruzione della scuola media inferiore e superiore, con sufficiente capacità audiovisiva per completare le visite;
- Normalmente residente in un paese e con un indirizzo di residenza, in grado di seguire.
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare ciclo rapido o episodio misto;
- Disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR con esperienza nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
- Grave disturbo di personalità, ritardo dei metalli, anoressia/bulimia nervosa;
- Suicidio attivo accertato da psichiatra ricercatore o punteggio HAM-D item 3≥3 (suicidalità);
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano;
- Gravi problemi medici o neurologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caratteristiche cliniche e farmaci
Un gruppo di pazienti con un rischio elevato significativo di caratteristiche cliniche e farmaci.
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A questo gruppo verrà suggerito di adottare un trattamento ottimizzato secondo le linee guida di trattamento cinesi.
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Sperimentale: Psicosociale
Un gruppo di pazienti ad alto rischio significativo di problemi psicosociali.
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A questo gruppo verrà suggerito di aggiungere la psicoterapia al trattamento medico.
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Sperimentale: immunologia
Un gruppo di pazienti con un rischio elevato significativo di disturbi immunitari.
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A questo gruppo verrà suggerito di aggiungere acidi grassi polinsaturi Omega-3 (PUFA) al trattamento medico.
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Sperimentale: Anomalia di laboratorio
Un gruppo di pazienti con rischio elevato significativo di anomalie di laboratorio.
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Questo gruppo sarà suggerito a più antidepressivi di sicurezza.
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Sperimentale: Comorbidità
Un gruppo di pazienti con comorbilità di disturbi fisici o mentali.
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A questo gruppo verrà suggerito di trattare le loro comorbidità e di trattare il disturbo depressivo maggiore.
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Sperimentale: Trattamento come al solito
Gruppo di controllo.
|
I pazienti accetteranno trattamenti di routine basati sull'esperienza dello psichiatra, non sulla base del modello di previsione della ricaduta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale HAM-D
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione dal basale alla fine dello studio (EOS) nel punteggio totale HAM-D
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo di un nuovo intervento per un episodio di stato d'animo emergente
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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