Pohledem podmíněná zpětná vazba u velké depresivní poruchy (MDD)
17. prosince 2019 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Podívejte se na podmíněnou zpětnou vazbu u závažné depresivní poruchy
Účelem této studie je zjistit, zda poskytování zpětné vazby podmíněné pohledem je účinným postupem modifikace pozornosti, který pomáhá při léčbě velké depresivní poruchy (MDD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá poskytování zpětné vazby podmíněné pohledem účastníkům deprese jako nový postup tréninku pozornosti.
Polovina účastníků obdrží podmíněnou zpětnou vazbu, zatímco druhá polovina obdrží nezávislou „placebovou“ zpětnou vazbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Splnění aktuální diagnózy velké depresivní poruchy (MDD) podle DSM-IV
- MDD jako primární diagnóza: V případech komorbidity bude MDD považována za nejvíce znepokojující a klinicky významný stav mezi komorbidními poruchami
- Stabilní farmakoterapie: Účastníci farmakologické léčby, kteří alespoň 3 měsíce před zahájením procedury užívají stabilní léky.
Kritéria vyloučení:
- Psychotická epizoda v minulosti nebo současnosti.
- Komorbidita s jakoukoli neurologickou poruchou (tj. epilepsie, poranění mozku).
- Další psychoterapeutická léčba během studie.
- Použití neuroleptických léků.
- Změna stavu medikace během studie.
- V současné době značné užívání drog nebo alkoholu.
- Špatná schopnost úsudku (tj. děti do 18 let a zvláštní populace).
- Vysoké riziko sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pohled-kontingent
Úprava pozornosti: účastníci obdrží zpětnou vazbu podmíněnou pohledem podle jejich vzorců sledování
|
Zpětná vazba podle vzorců sledování účastníků s cílem upravit jejich pozornost.
|
|
Komparátor placeba: nehledový kontingent
Účastníci obdrží nekontinentální zpětnou vazbu, která nesouvisí s jejich vzorcem sledování
|
Zpětná vazba podle vzorců sledování účastníků s cílem upravit jejich pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu – strukturovaný rozhovor pro Montgomery-Asbergovu stupnici pro hodnocení deprese (SIGMA)
Časové okno: po léčbě (1 týden po ukončení léčby) a 3měsíční sledování
|
SIGMA je desetipoložkový diagnostický strukturovaný rozhovor, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s možným celkovým skóre 60 s ohledem na uplynulý týden.
|
po léčbě (1 týden po ukončení léčby) a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu - BDI-II - Beckův inventář deprese
Časové okno: po léčbě (1 týden po ukončení léčby) a 3měsíční sledování
|
BDI -II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
po léčbě (1 týden po ukončení léčby) a 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v diagnóze Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Časové okno: přibližně 20 min
|
strukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy DSM - IV a MKN-10, jehož administrace trvá přibližně 20 minut a je platnou a časově efektivní alternativou k SCID-P a CIDI.
|
přibližně 20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAUDEPI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .