- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02945761
Vysoká koncentrace zavlažování cukerným roztokem podporuje hojení infikovaných ran
25. října 2016 aktualizováno: weng xinhai, Ningbo Municipal No.4 Hospital
Nemocnice Ningbo č. 4, ČÍNA.
Chirurgové snadno dostanou infekce rány.
Většina infekcí ran bude vyléčena aplikací léků a výměnou obvazu ve velmi krátké době.
Některé rány jsou však silně kontaminované v kombinaci se zkapalněním tuku, krateriformním vředem a velkou podkopanou lakunou, takže výměna obvazu trvá velmi dlouho.
Pro lepší výměnu obvazu je potřeba ránu důkladně obnažit, což vyžaduje úplné otevření zahojené kůže, takže se hojení zpomalí.
Někteří vědci kladou důraz na prevenci.
Kontrola infekce ran se týká prevence – nikoli terapie – nepříliš častého, ale drahého druhu chirurgické morbidity. (1.2) Někteří vědci se domnívají, že hlavním nástrojem útoku je použití lokálních antiinfekčních látek, které napadají bakterie tam, kde žijí. a v důsledku toho snížit jejich počet a podpořit hojení ran.(3)Pro
například stříbro se znovu objevuje jako životaschopná možnost léčby infekcí, ke kterým dochází při popáleninách, otevřených ranách a chronických vředech.
Ale je to drahé a je obtížné získat obvazy obsahující stříbro.
A nedávná zjištění však naznačují, že sloučenina zpožďuje proces hojení ran a že stříbro může mít závažnou cytotoxickou aktivitu na různé hostitelské buňky.
(4) Vzhledem k vysoké koncentraci cukerného roztoku se zdá, že med hojí částečně silné popáleniny rychleji než konvenční léčba (která zahrnovala polyuretanovou fólii, parafínovou gázu, gázu impregnovanou soframycinem, sterilní prádlo a ponechává popáleniny odkryté) a infikované pooperační rány. rychleji než antiseptika a gáza.(5)Toto
Studie zahrnují použití jiného vysoce koncentrovaného cukerného roztoku (HCSS) k výplachu infikovaných ran při výměně obvazů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti provedli chirurgický zákrok v nemocnici během 2 týdnů. Rána měla otok a spoustu sekretů;
- S výjimkou řezu bylo místo primárního chirurgického zákroku obnoveno hladce. Pacienti neakceptovali sekundární operaci na stejném místě;
Kritéria vyloučení:
1. Kromě rány, která ve fázi I nemůže používat zdravé uzavření kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká koncentrace cukerného roztoku
Výplachová skupina vysokokoncentrovaného cukerného roztoku (HCSS): dezinfikovala vnější ránu kůže konvenčním PVP.
HCSS označuje přesycený cukerný roztok vyrobený z 50% vysoce koncentrované glukózy a bílého cukru.
Před výplachem rány se suché bavlněné smotky používají k otření rány a vnitřní mezery, aby se z rány vyčistily některé nekrotické tkáně.
HCSS se aplikuje na ránu jednou denně a zda je výplach zastaven na základě množství exsudace z rány.
|
|
|
Aktivní komparátor: konvenční chirurgická výměna obvazu
konvenční chirurgická výměna obvazu: oddělená sutura, rozšíření rány, umístění drenážní páskové gázy a použití peroxidu vodíku nebo (a) PVP k omytí rány; rozhodovací pravomoc těchto operátorů určuje lékař.
Poté, co lékař potvrdí granulační čištění v ráně, určuje rozhodovací pravomoc sutury také lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hojení ran
Časové okno: 4 týdny
|
To znamená dobu od prvního dne po zjištění infekce řezu do průběžné výměny obvazu v poslední době.
Pokud je rána udržována v infekčním stavu, vyžaduje výměnu za ránu jednou denně.
U sutury fáze II na otevřené incizi by měla být poslední doba výměny obvazu přidána následující dny.
Břišní řez by se měl prodloužit o 5 dní.
Rána čtyř končetin by se měla zvětšit o 10 dní.
|
4 týdny
|
|
Bodování na otevřené ráně
Časové okno: 4 týdny
|
Bez separačního stehu je pouze rána odsunuta do vzdálenosti 2 cm za 1 bod; se separačním stehem, ale vzdálenost je udržována ve 2 cm pro 2 skóre; se separačním stehem se rána odsune o 2-3 cm na 3 body; Podobným způsobem je nejvyšší 10 bodů.
U pacientů s delší ranou a odpojenou otevřeností by se měla celková délka rány překrývat.
Podle celkové délky se boduje podle výše uvedených pravidel.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: xinhai weng, BS, Ningbo NO.4 hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wengxinhai
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .