Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní online adaptace versus lokalizace pro MRI řízenou SBRT pro neresekovatelné primární nebo oligometastatické abdominální malignity

26. března 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II denní online adaptace versus lokalizace pro MRI řízenou SBRT pro neresekovatelné primární nebo oligometastatické abdominální malignity

Ve světle této nové technologie a předběžných zjištění nízké toxicity online, adaptivního, magnetickou rezonancí řízeného stereotaktického záření (M) v prospektivní studii s jedním ramenem, výzkumníci navrhují porovnat tuto techniku ​​s online MR řízenou stereotaktickou radiační terapií těla ( SBRT) bez adaptace. Adaptace online plánu prodlužuje dobu léčby pacientů a představuje zvýšenou zátěž pro technický a klinický personál. Ačkoli jsou předběžné výsledky studií povzbudivé, zůstává nejasné, zda se dozimetrické přínosy studií online adaptivního plánování promítnou do měřitelných zlepšení klinických výsledků, které si zaslouží rutinní používání. V naší předběžné studii byla úprava plánu nejčastěji vyžadována, když nádory sousedily s gastrointestinálním traktem (jícen až sigmoidální tlusté střevo), protože tyto struktury byly nejčastěji strukturami omezujícími dávku a bylo zaznamenáno, že se během dne změnily jejich lokalizace- na dnešní bázi. Z těchto důvodů místa onemocnění břicha historicky zdůrazňovala omezení SBRT. Konkrétně vyšetřovatelé zařadí pacienty s oligometastatickým nebo neresekabilním primárním onemocněním nejaterního břicha do randomizované prospektivní studie.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví, ve kterých dostanou buď online adaptivní SBRT řízenou MRI nebo neadaptivní SBRT řízenou MRI. Obě skupiny pacientů podstoupí simulaci MRI a lokalizaci léčby MRI s online monitorováním MR a/nebo gatingem. Všichni pacienti budou léčeni v pěti frakcích po dobu jednoho až dvou týdnů. Při dodržení přísných omezení normálních tkání výzkumníci očekávají, že toxicita bude v rámci současného standardu péče o neadaptivní rameno, se snížením toxicity v rameni pacientů, kteří podstupují adaptaci na základě každodenních anatomických změn.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oligometastatické onemocnění nebo neresekabilní primární břišní malignita s biopsií prokázanou histologií primárního onemocnění kategorizace solidních nádorů. Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu nevyžadují biopsii.
  • Ne více než tři progresivní místa onemocnění, přičemž alespoň jedno z těchto míst má být považováno za vhodné pro léčbu pomocí MRI řízeného, ​​online adaptivního SBRT do nejaterního břicha podle radiačního onkologického hodnocení.
  • Musí být ošetřeno podle protokolu na léze (léze) jednoho místa v břiše, které lze přiměřeně zahrnout do jednoho léčebného pole. Léčba dalšího místa (míst) mimo břicho, když je pacient ve zkoušce, je přijatelná.
  • Na základě průřezové zobrazovací studie, jako je počítačová tomografie (CT), pozitronová emisní tomografie (PET)/CT nebo MRI, musí být léčená léze do 2 cm od abdominálního gastrointestinálního traktu (abdominální jícen až sigmoidální tračník).
  • Musí být ošetřujícím lékařem uznán zdravotně způsobilým pro SBRT.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Musí mít dokončenou jakoukoli systémovou léčbu alespoň jeden týden před plánovaným zahájením SBRT (preferováno dva týdny) a nesmí mít v plánu zahájit systémovou léčbu po dobu alespoň jednoho týdne po ukončení SBRT (výhodně dva týdny).
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Primární onemocnění hematologického původu, lymfom nebo malobuněčný karcinom.
  • Minulá historie externí radioterapie v rámci plánovaného léčebného pole jakéhokoli místa onemocnění, které má být léčeno pomocí MRI naváděné online adaptivní SBRT.
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Lékařská kontraindikace podstoupit MR zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Online neadaptivní SBRT naváděná MRI
  • U všech pacientů bude zpočátku plánována stereotaktická radiační terapie těla na minimální dávku 50 Gy v pěti frakcích do plánovaného cílového objemu (PTV).
  • Radioterapie bude sestávat ze stereotaktické tělesné terapie, která se bude podávat v pěti frakcích, aplikovaná jednou denně nebo jednou obden po dobu jednoho až dvou týdnů, celkem pět ošetření
  • Všichni pacienti podstoupí simulaci CT i MRI v umístění vhodném pro konkrétní místo ošetření
  • Výchozí stav dotazníku kvality života, 6 týdnů po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Přístroj: Online, neadaptivní MR naváděná SBRT
Pacienti nebudou mít online adaptivní plánování léčby
Jiný: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-30
  • 30 otázek
  • 28 otázek o různých zdravotních problémech s odpověďmi od 1 = vůbec ne do 4 = velmi mnoho
  • 1 otázka týkající se celkového zdraví s odpověďmi od 1=velmi špatné do 7 výborných
  • 1 otázka týkající se celkové kvality života s odpověďmi od 1=velmi špatná do 7=výborná
Ostatní jména:
  • EORTC QLQ-30
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Online-Adaptivní SBRT naváděný MRI
  • U všech pacientů bude zpočátku plánována stereotaktická radiační terapie těla na minimální dávku 50 Gy v pěti frakcích do plánovaného cílového objemu (PTV).
  • Radioterapie bude sestávat ze stereotaktické tělesné terapie, která se bude podávat v pěti frakcích, aplikovaná jednou denně nebo jednou obden po dobu jednoho až dvou týdnů, celkem pět ošetření
  • Všichni pacienti podstoupí simulaci CT i MRI v umístění vhodném pro konkrétní místo ošetření
  • Když se pacienti dostaví na své první ošetření SBRT, ošetřující lékař zhodnotí jejich individuální anatomii, aby určil, zda je indikováno adaptivní plánování. Pacienti randomizovaní do ramene s online adaptivním plánováním léčby budou mít všechny nádorové objemy a kritické struktury v rámci 3 axiálních řezů PTV překonturované na MR-lokalizačním snímku dne
  • Výchozí stav dotazníku kvality života, 6 týdnů po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Jiný: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-30
  • 30 otázek
  • 28 otázek o různých zdravotních problémech s odpověďmi od 1 = vůbec ne do 4 = velmi mnoho
  • 1 otázka týkající se celkového zdraví s odpověďmi od 1=velmi špatné do 7 výborných
  • 1 otázka týkající se celkové kvality života s odpověďmi od 1=velmi špatná do 7=výborná
Ostatní jména:
  • EORTC QLQ-30
Přístroj: Online, adaptivní SBRT naváděný MR
Pacienti randomizovaní do ramene s online adaptivním plánováním léčby budou mít všechny nádorové objemy a kritické struktury v rámci 3 axiálních řezů PTV překonturované na MR-lokalizačním snímku dne. Odhadovaná dodaná dávka by se měla vypočítat pomocí softwaru na konzole. Měl by být vytvořen upravený plán radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet 3. nebo vyššího stupně toxicity vyskytující se u pacientů přijímajících online adaptivní SBRT do břicha naváděné magnetickou rezonancí a u pacientů, kteří dostávají neadaptivní SBRT
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)
  • Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
  • Toxicita 3. nebo vyššího stupně, která nepředcházela SBRT a lze ji pravděpodobně nebo určitě připsat léčbě
  • Vezměte prosím na vědomí, že následující statistická analýza nebyla provedena kvůli malé velikosti vzorku: Statistická analýza bude schopna detekovat snížení toxicity z 35 % toxicity stupně 3 nebo vyšší na 10 % toxicity stupně 3 nebo vyšší pomocí online adaptivní terapie. Statistická analýza bude jednostranným testem na nezávislé proporce.
Až 6 měsíců po léčbě (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)
  • Míra odpovědi nádoru = míra účastníků, kteří měli úplnou nebo částečnou odpověď po šestiměsíčním sledování
  • Complete Response (CR): Zmizení cílové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
  • Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení (součtu) průměru cílové léze (lézí), přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)-up
  • Míra PFS – počet účastníků, kteří nepokročili a/nebo zemřeli během šestiměsíčního sledování
  • Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
  • Vezměte prosím na vědomí, že plánovanou statistickou analýzu nebylo možné provést kvůli malé velikosti vzorku: Využití metodologie Kaplan-Meier
Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)-up
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)
  • Míra přežití bez onemocnění = počet účastníků, kteří jsou bez onemocnění (bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny) během šestiměsíčního sledování
  • Vezměte prosím na vědomí, že plánovanou statistickou analýzu nebylo možné provést kvůli malé velikosti vzorku: Využití metodologie Kaplan-Meier.
Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)
  • Celková míra přežití – počet přeživších účastníků po šestiměsíčním sledování
  • Vezměte prosím na vědomí, že plánovanou statistickou analýzu nebylo možné provést kvůli malé velikosti vzorku: Využití metodologie Kaplan-Meier.
Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)
Pacient hlášená celková kvalita života během minulého týdne měřená pomocí EORTC QLQ-C30 Quality of Life
Časové okno: Předběžná léčba, šest týdnů po léčbě a šest měsíců po léčbě
  • K analýze dat QOL použijte párové t-testy a opakovaná měření ANOVA (toto nebylo možné provést kvůli malé velikosti vzorku)
  • Otázka se zeptala účastníka: "Jak byste ohodnotili kvalitu svého života během minulého týdne?"
  • Stupnice se pohybuje od 1 = velmi špatné do 7 = vynikající. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Předběžná léčba, šest týdnů po léčbě a šest měsíců po léčbě
Počet účastníků s místním selháním
Časové okno: Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)
Při šestiměsíčním sledování (přibližně 6 měsíců a 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Roach, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201611018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit