Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig onlineanpassning kontra lokalisering för MRI-guidad SBRT för inopererbara primära eller oligometastatiska abdominala maligniteter

26 mars 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En randomiserad kontrollerad fas II-studie av daglig onlineanpassning kontra lokalisering för MRI-guidad SBRT för inopererbara primära eller oligometastatiska abdominala maligniteter

I ljuset av denna nya teknik och preliminära fynd av låg toxicitet av online, adaptiv, magnetisk resonans (M)-styrd stereotaktisk strålning på en enarms prospektiv studie, föreslår utredarna att jämföra denna teknik med online MR-vägledd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi ( SBRT) utan anpassning. Onlineplananpassning ökar behandlingstiderna för patienterna och innebär en ökad belastning på teknisk och klinisk personal. Även om preliminära försöksresultat är uppmuntrande, är det fortfarande oklart om de dosimetriska fördelarna med online-adaptiva planeringstudier kommer att översättas till mätbara förbättringar av kliniska resultat som förtjänar rutinmässig användning. I vår preliminära studie krävdes plananpassning oftast när tumörer låg intill mag-tarmkanalen (matstrupen till sigmoid-tjocktarmen), eftersom dessa strukturer oftast var de dosbegränsande strukturerna och noterades att de ändrade sin plats på en dag- i dag. Av dessa skäl har ställen för buksjukdomar historiskt belyst begränsningarna hos SBRT. Specifikt kommer utredarna att registrera patienter med oligometastatisk eller icke-operbar primär sjukdom i buken utan lever till en randomiserad, prospektiv studie.

Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar, där de kommer att få antingen online-adaptiv, MRT-guidad SBRT eller icke-adaptiv MRT-guidad SBRT. Båda patientgrupperna kommer att genomgå MRT-simulering och MRT-behandlingslokalisering med online MR-övervakning och/eller gating. Alla patienter kommer att behandlas i fem fraktioner under en till två veckor. Genom att följa strikta normala vävnadsbegränsningar förväntar sig utredarna att toxiciteten ligger inom den nuvarande standarden för vård för den icke-adaptiva armen, med minskning av toxicitet i armen hos patienter som genomgår anpassning baserat på dagliga anatomiska förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oligometastatisk sjukdom eller inoperabel primär abdominal malignitet med biopsibeprövad primärsjukdomshistologi av solid tumörkategorisering. Patienter med diagnosen hepatocellulärt karcinom behöver ingen biopsi.
  • Högst tre progressiva sjukdomsställen, med minst ett av sjukdomsställena som ska anses lämpligt för behandling med MRT-styrd, onlineadaptiv SBRT till icke-leverbuken enligt strålningonkologisk utvärdering.
  • Måste behandlas enligt protokoll till lesion(er) på ett enda bukställe som rimligen kan omfattas av ett enda behandlingsfält. Behandling av ytterligare ställen utanför buken medan patienten är på prov är acceptabel.
  • Den behandlade lesionen måste vara inom 2 cm från mag-tarmkanalen (abdominal matstrupe till sigmoid colon) på basis av tvärsnittsundersökningar såsom datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET)/CT eller MRI.
  • Måste bedömas medicinskt lämplig för SBRT av den behandlande läkaren.
  • Minst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Måste ha genomfört någon systemisk behandling minst en vecka före planerad start av SBRT (två veckor föredraget), och får inte ha några planer på att påbörja systemisk behandling under minst en vecka efter avslutad SBRT (två veckor föredraget).
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Kunna förstå och vara villig att underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd, skriftlig informerad samtycke (eller en juridiskt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Primär sjukdom av hematologiskt ursprung, lymfom eller småcellig cancer.
  • Tidigare historia av extern strålbehandling inom det projicerade behandlingsområdet för någon av sjukdomsställena som ska behandlas med MRT-styrd, online adaptiv SBRT.
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  • Gravid och/eller ammar. Patienten måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter inträde i studien.
  • Medicinsk kontraindikation för att genomgå MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Online icke-adaptiv MRT-guidad SBRT
  • Alla patienter kommer initialt att planeras för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi till en minsta dos på 50Gy i fem fraktioner till den planerade målvolymen (PTV)
  • Strålbehandling kommer att bestå av stereotaktisk kroppsterapi, som ges över fem fraktioner, ges en gång dagligen eller en gång varannan dag under en period av en till två veckor, för totalt fem behandlingar
  • Alla patienter kommer att genomgå både CT- och MRI-simulering i lämplig position för den specifika behandlingsplatsen
  • Baslinje från frågeformuläret för livskvalitet, 6 veckor efter avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling
Enhet: Online, icke-adaptiv MR-styrd SBRT
Patienter kommer inte att ha online-anpassad behandlingsplanering
Övrig: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-30
  • 30 frågor
  • 28 frågor om olika hälsoproblem med svar från 1=Inte alls till 4=Väldigt mycket
  • 1 fråga om allmän hälsa med svar från 1=mycket dålig till 7 utmärkt
  • 1 fråga om övergripande livskvalitet med svar från 1=mycket dålig till 7=utmärkt
Andra namn:
  • EORTC QLQ-30
EXPERIMENTELL: Arm B: Online-adaptiv MRI-guidad SBRT
  • Alla patienter kommer initialt att planeras för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi till en minsta dos på 50Gy i fem fraktioner till den planerade målvolymen (PTV)
  • Strålbehandling kommer att bestå av stereotaktisk kroppsterapi, som ges över fem fraktioner, ges en gång dagligen eller en gång varannan dag under en period av en till två veckor, för totalt fem behandlingar
  • Alla patienter kommer att genomgå både CT- och MRI-simulering i lämplig position för den specifika behandlingsplatsen
  • När patienter kommer för sin första SBRT-behandlingssession kommer den behandlande läkaren att utvärdera deras individuella anatomi för att avgöra om adaptiv planering är indicerad. Patienter som randomiserats till den online-adaptiva behandlingsplaneringsarmen kommer att ha alla tumörvolymer och kritiska strukturer inom 3 axiella skivor av PTV:n omformade på dagens MR-lokaliseringsbild
  • Baslinje från frågeformuläret för livskvalitet, 6 veckor efter avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling
Övrig: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-30
  • 30 frågor
  • 28 frågor om olika hälsoproblem med svar från 1=Inte alls till 4=Väldigt mycket
  • 1 fråga om allmän hälsa med svar från 1=mycket dålig till 7 utmärkt
  • 1 fråga om övergripande livskvalitet med svar från 1=mycket dålig till 7=utmärkt
Andra namn:
  • EORTC QLQ-30
Enhet: Online, adaptiv MR-styrd SBRT
Patienter som randomiserats till den online-adaptiva behandlingsplaneringsarmen kommer att ha alla tumörvolymer och kritiska strukturer inom 3 axiella skivor av PTV:n omformade på dagens MR-lokaliseringsbild. Den uppskattade tillförda dosen ska beräknas med hjälp av programvaran på konsolen. En anpassad strålterapiplan bör tas fram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal grad 3 eller högre toxicitet som förekommer hos patienter som får online, adaptiv, MRI-vägledd SBRT till buken och hos patienter som får icke-adaptiv SBRT
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling (ungefär 6 månader och 2 veckor)
  • Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
  • Toxicitet av grad 3 eller högre som inte föregick SBRT och troligen eller definitivt kan hänföras till behandling
  • Observera att följande statistiska analys inte utfördes på grund av liten provstorlek: Statistisk analys kommer att drivas för att detektera en minskning av toxicitet från 35 % grad 3 eller högre toxicitet till 10 % grad 3 eller högre toxicitet med online-adaptiv terapi. Statistisk analys kommer att vara ensidig test för oberoende proportioner.
Upp till 6 månader efter behandling (ungefär 6 månader och 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Vid sex månaders uppföljning (cirka 6 månader och 2 veckor)
  • Tumörsvarsfrekvens = andel deltagare som har fullständigt eller partiellt svar vid sexmånadersuppföljningen
  • Komplett svar (CR): Försvinnande av målskadan. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
  • Partiellt svar (PR): Minst en 30 % minskning av (summan av) diametern på målskadan/-erna, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Vid sex månaders uppföljning (cirka 6 månader och 2 veckor)
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Vid sex månaders uppföljning (ca 6 månader och 2 veckor) uppföljning
  • PFS rate - antalet deltagare som inte har utvecklats och/eller avlidit vid sexmånadersuppföljningen
  • Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
  • Observera att den planerade statistiska analysen inte kunde utföras på grund av liten urvalsstorlek: Använder Kaplan-Meier metodik
Vid sex månaders uppföljning (ca 6 månader och 2 veckor) uppföljning
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Vid sex månaders uppföljning (cirka 6 månader och 2 veckor)
  • Sjukdomsfri överlevnad = antalet deltagare som är sjukdomsfria (utan några tecken eller symtom på cancer) vid sexmånadersuppföljningen
  • Observera att den planerade statistiska analysen inte kunde utföras på grund av liten urvalsstorlek: Använder Kaplan-Meier metodik.
Vid sex månaders uppföljning (cirka 6 månader och 2 veckor)
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: Vid sex månaders uppföljning (cirka 6 månader och 2 veckor)
  • Total överlevnad - antal deltagare vid liv vid sex månaders uppföljning
  • Observera att den planerade statistiska analysen inte kunde utföras på grund av liten urvalsstorlek: Använder Kaplan-Meier metodik.
Vid sex månaders uppföljning (cirka 6 månader och 2 veckor)
Patientrapporterad övergripande livskvalitet under den senaste veckan mätt med EORTC QLQ-C30 Livskvalitet
Tidsram: Förbehandling, sex veckor efter behandling och sex månader efter behandling
  • Använd både parade t-tester och upprepade mätningar ANOVA för att analysera QOL-data (detta kunde inte utföras på grund av den lilla provstorleken)
  • Frågan ställde deltagaren "hur skulle du bedöma din livskvalitet under den senaste veckan?"
  • Skalan sträcker sig från 1 = mycket dålig till 7 = utmärkt. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Förbehandling, sex veckor efter behandling och sex månader efter behandling
Antal deltagare med lokalt misslyckande
Tidsram: Vid sex månaders uppföljning (cirka 6 månader och 2 veckor)
Vid sex månaders uppföljning (cirka 6 månader och 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Roach, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201611018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Online, icke-adaptiv MR-styrd SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera