Codzienna adaptacja online w porównaniu z lokalizacją dla SBRT pod kontrolą MRI w przypadku nieoperacyjnych pierwotnych lub skąpoprzerzutowych nowotworów jamy brzusznej
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II codziennej adaptacji online w porównaniu z lokalizacją dla SBRT pod kontrolą MRI w przypadku nieoperacyjnych pierwotnych lub skąpoprzerzutowych nowotworów jamy brzusznej
W świetle tej nowej technologii i wstępnych ustaleń dotyczących niskiej toksyczności adaptacyjnego, sterowanego rezonansem magnetycznym (M) promieniowania stereotaktycznego w jednym ramieniu badania prospektywnego, badacze proponują porównanie tej techniki ze stereotaktyczną radioterapią ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego (online). SBRT) bez adaptacji. Adaptacja planu online wydłuża czas leczenia pacjentów i wiąże się ze zwiększonym obciążeniem personelu technicznego i klinicznego. Chociaż wstępne wyniki prób są zachęcające, nie jest jasne, czy korzyści dozymetryczne z badań planowania adaptacyjnego online przełożą się na wymierną poprawę wyników klinicznych, które zasługują na rutynowe stosowanie. W naszym wstępnym badaniu adaptacja planu była najczęściej wymagana, gdy guzy sąsiadowały z przewodem pokarmowym (przełyk do esicy), ponieważ struktury te były najczęściej strukturami ograniczającymi dawkę i odnotowano zmianę lokalizacji w ciągu dnia- podstawie dnia dzisiejszego. Z tych powodów lokalizacje chorób jamy brzusznej historycznie podkreślały ograniczenia SBRT. W szczególności badacze będą włączać pacjentów z nielicznymi przerzutami lub nieoperacyjną pierwotną chorobą jamy brzusznej bez wątroby do randomizowanego, prospektywnego badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia, w których otrzymają albo adaptacyjne SBRT pod kontrolą rezonansu magnetycznego online, albo nieadaptacyjne SBRT pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Obie grupy pacjentów zostaną poddane symulacji MRI i lokalizacji leczenia MRI z monitorowaniem i/lub bramkowaniem MR online. Wszyscy pacjenci będą leczeni w pięciu frakcjach w ciągu jednego do dwóch tygodni. Przestrzegając ścisłych ograniczeń dotyczących normalnej tkanki, badacze oczekują, że toksyczność będzie mieścić się w aktualnym standardzie opieki dla ramienia nieadaptacyjnego, przy zmniejszeniu toksyczności w ramieniu pacjentów, którzy przechodzą adaptację w oparciu o codzienne zmiany anatomiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba skąpoprzerzutowa lub nieoperacyjny pierwotny nowotwór złośliwy jamy brzusznej z histologią pierwotnej choroby potwierdzoną biopsją kategoryzacji guzów litych. Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego nie wymagają biopsji.
- Nie więcej niż trzy postępujące ogniska choroby, z co najmniej jednym ogniskiem choroby, które należy uznać za odpowiednie do leczenia za pomocą adaptacyjnego SBRT online pod kontrolą rezonansu magnetycznego do jamy brzusznej innej niż wątroba, zgodnie z oceną onkologiczną radioterapii.
- Musi być leczona zgodnie z protokołem w przypadku zmiany (zmian) pojedynczego miejsca w jamie brzusznej, które można rozsądnie objąć jednym polem leczenia. Dopuszczalne jest leczenie dodatkowych miejsc poza jamą brzuszną, gdy pacjent jest w trakcie badania.
- Na podstawie przekrojowego badania obrazowego, takiego jak tomografia komputerowa (CT), pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT lub MRI, leczona zmiana musi znajdować się w odległości do 2 cm od przewodu pokarmowego (od przełyku brzusznego do esicy).
- Musi być uznany przez lekarza prowadzącego za medycznie zdolnego do SBRT.
- Co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Musi ukończyć jakąkolwiek terapię systemową co najmniej tydzień przed planowanym rozpoczęciem SBRT (preferowane dwa tygodnie) i nie może planować rozpoczęcia terapii systemowej przez co najmniej tydzień po zakończeniu SBRT (preferowane dwa tygodnie).
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna choroba pochodzenia hematologicznego, chłoniak lub rak drobnokomórkowy.
- Wcześniejsza historia radioterapii wiązkami zewnętrznymi w przewidywanym polu leczenia w dowolnym miejscu chorobowym, które ma być leczone za pomocą adaptacyjnego SBRT online pod kontrolą MRI.
- Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Przeciwwskazanie medyczne do poddania się badaniu MR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieadaptacyjny SBRT pod kontrolą MRI online
|
Pacjenci nie będą mieli możliwości adaptacyjnego planowania leczenia online
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: SBRT z adaptacją online pod kontrolą MRI
|
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z adaptacyjnym planowaniem leczenia online będą mieli wszystkie objętości guza i krytyczne struktury w obrębie 3 przekrojów osiowych PTV ponownie wyprofilowane na obrazie lokalizacji MR z danego dnia.
Szacunkową dostarczoną dawkę należy obliczyć za pomocą oprogramowania na konsoli.
Należy wygenerować dostosowany plan radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba toksyczności stopnia 3. lub wyższego występująca u pacjentów poddawanych on-line adaptacyjnej SBRT pod kontrolą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej oraz u pacjentów poddawanych nieadaptacyjnym SBRT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
|
Do 6 miesięcy po leczeniu (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
|
Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
|
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodni)-up
|
|
Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodni)-up
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
|
Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
|
Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
|
Zgłaszana przez pacjenta ogólna jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia mierzona metodą EORTC QLQ-C30 Jakość życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, sześć tygodni po leczeniu i sześć miesięcy po leczeniu
|
|
Przed leczeniem, sześć tygodni po leczeniu i sześć miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z lokalną awarią
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
Po sześciu miesiącach obserwacji (około 6 miesięcy i 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael C Roach, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201611018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .