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Tägliche Online-Anpassung versus Lokalisierung für die MRT-geführte SBRT bei nicht resezierbaren primären oder oligometastatischen malignen Erkrankungen des Abdomens

26. März 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur täglichen Online-Anpassung im Vergleich zur Lokalisierung für eine MRT-geführte SBRT bei nicht resezierbaren primären oder oligometastatischen abdominalen Malignomen

Angesichts dieser neuen Technologie und der vorläufigen Ergebnisse einer geringen Toxizität der adaptiven, Magnetresonanz (M)-geführten stereotaktischen Online-Bestrahlung in einer einarmigen prospektiven Studie schlagen die Forscher vor, diese Technik mit der MR-geführten stereotaktischen Online-Körperbestrahlungstherapie zu vergleichen ( SBRT) ohne Anpassung. Die Online-Plananpassung verlängert die Behandlungszeiten für Patienten und bedeutet eine erhöhte Belastung für das technische und klinische Personal. Obwohl die vorläufigen Studienergebnisse ermutigend sind, bleibt unklar, ob die dosimetrischen Vorteile von online-adaptiven Planungsstudien zu messbaren Verbesserungen der klinischen Ergebnisse führen werden, die ihren routinemäßigen Einsatz rechtfertigen. In unserer vorläufigen Studie war eine Plananpassung am häufigsten erforderlich, wenn Tumore an den Gastrointestinaltrakt angrenzten (die Speiseröhre an das Sigma), da diese Strukturen am häufigsten die dosisbegrenzenden Strukturen waren und festgestellt wurde, dass sie sich an einem Tag in ihrer Position ändern. heutige Basis. Aus diesen Gründen haben Stellen mit Baucherkrankungen in der Vergangenheit die Grenzen der SBRT hervorgehoben. Insbesondere werden die Prüfärzte Patienten mit oligometastatischer oder inoperabler Primärerkrankung des Nicht-Leber-Abdomens in eine randomisierte, prospektive Studie aufnehmen.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, in denen sie entweder eine online-adaptive, MRT-geführte SBRT oder eine nicht-adaptive MRT-geführte SBRT erhalten. Beide Patientengruppen werden einer MRT-Simulation und MRT-Behandlungslokalisierung mit Online-MR-Überwachung und/oder Gating unterzogen. Alle Patienten werden in fünf Fraktionen über ein bis zwei Wochen behandelt. Durch die Einhaltung strenger Einschränkungen für normales Gewebe erwarten die Forscher, dass die Toxizität für den nicht-adaptiven Arm innerhalb des aktuellen Behandlungsstandards liegt, mit einer Verringerung der Toxizität im Arm von Patienten, die sich einer Anpassung aufgrund täglicher anatomischer Veränderungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oligometastatische Erkrankung oder inoperabler primärer abdominaler Malignom mit durch Biopsie nachgewiesener primärer Krankheitshistologie der Kategorisierung solider Tumore. Patienten mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms benötigen keine Biopsie.
  • Nicht mehr als drei fortschreitende Krankheitsherde, wobei mindestens einer der Krankheitsherde als geeignet für die Behandlung mit MRT-geführter, adaptiver Online-SBRT des Nicht-Leber-Abdomens gemäß radioonkologischer Bewertung angesehen werden muss.
  • Muss gemäß Protokoll an Läsion(en) einer einzelnen abdominalen Stelle behandelt werden, die vernünftigerweise in einem einzelnen Behandlungsfeld enthalten sein kann. Die Behandlung zusätzlicher Stellen außerhalb des Abdomens, während sich der Patient in der Studie befindet, ist akzeptabel.
  • Die behandelte Läsion muss auf der Grundlage einer bildgebenden Querschnittsuntersuchung wie Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT oder MRT innerhalb von 2 cm vom abdominalen Gastrointestinaltrakt (abdominale Speiseröhre bis Sigma) liegen.
  • Muss vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für die SBRT angesehen werden.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Muss jede systemische Therapie mindestens eine Woche vor dem geplanten Beginn der SBRT (zwei Wochen bevorzugt) abgeschlossen haben und darf keine Pläne haben, eine systemische Therapie für mindestens eine Woche nach dem Ende der SBRT (zwei Wochen bevorzugt) zu beginnen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • In der Lage, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes, schriftliches Einwilligungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Primärerkrankung hämatologischen Ursprungs, Lymphom oder kleinzelliger Krebs.
  • Vorgeschichte der externen Strahlentherapie innerhalb des geplanten Behandlungsfeldes einer der Krankheitsstellen, die mit MRT-geführter, adaptiver Online-SBRT behandelt werden sollen.
  • Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Die Patientin muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Medizinische Kontraindikation für eine MR-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Online nicht-adaptive MRT-geführte SBRT
  • Alle Patienten werden zunächst für eine stereotaktische Körperbestrahlung mit einer Mindestdosis von 50 Gy in fünf Fraktionen des Planungszielvolumens (PTV) geplant.
  • Die Strahlentherapie besteht aus einer stereotaktischen Körpertherapie, die in fünf Fraktionen einmal täglich oder einmal jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen für insgesamt fünf Behandlungen verabreicht wird
  • Alle Patienten werden sowohl einer CT- als auch einer MRT-Simulation in einer für die spezifische Behandlungsstelle geeigneten Positionierung unterzogen
  • Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende
Gerät: Online, nicht-adaptive MR-geführte SBRT
Die Patienten haben keine online-adaptive Behandlungsplanung
Sonstiges: Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-30
  • 30 Fragen
  • 28 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsthemen mit Antworten von 1=überhaupt nicht bis 4=sehr
  • 1 Frage zum allgemeinen Gesundheitszustand mit Antworten von 1 = sehr schlecht bis 7 ausgezeichnet
  • 1 Frage zur allgemeinen Lebensqualität mit Antworten von 1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet
Andere Namen:
  • EORTC QLQ-30
EXPERIMENTAL: Arm B: Online-adaptive MRT-geführte SBRT
  • Alle Patienten werden zunächst für eine stereotaktische Körperbestrahlung mit einer Mindestdosis von 50 Gy in fünf Fraktionen des Planungszielvolumens (PTV) geplant.
  • Die Strahlentherapie besteht aus einer stereotaktischen Körpertherapie, die in fünf Fraktionen einmal täglich oder einmal jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen für insgesamt fünf Behandlungen verabreicht wird
  • Alle Patienten werden sowohl einer CT- als auch einer MRT-Simulation in einer für die spezifische Behandlungsstelle geeigneten Positionierung unterzogen
  • Wenn sich Patienten zu ihrer ersten SBRT-Behandlungssitzung vorstellen, wird der behandelnde Arzt ihre individuelle Anatomie beurteilen, um festzustellen, ob eine adaptive Planung indiziert ist. Bei Patienten, die in den Arm der adaptiven Online-Behandlungsplanung randomisiert wurden, werden alle Tumorvolumina und kritischen Strukturen innerhalb von 3 axialen Schichten des PTV auf dem MR-Lokalisierungsbild des Tages neu konturiert
  • Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende
Sonstiges: Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-30
  • 30 Fragen
  • 28 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsthemen mit Antworten von 1=überhaupt nicht bis 4=sehr
  • 1 Frage zum allgemeinen Gesundheitszustand mit Antworten von 1 = sehr schlecht bis 7 ausgezeichnet
  • 1 Frage zur allgemeinen Lebensqualität mit Antworten von 1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet
Andere Namen:
  • EORTC QLQ-30
Gerät: Online, adaptive MR-geführte SBRT
Bei Patienten, die in den Arm der adaptiven Online-Behandlungsplanung randomisiert wurden, werden alle Tumorvolumina und kritischen Strukturen innerhalb von 3 axialen Schichten des PTV auf dem MR-Lokalisierungsbild des Tages neu konturiert. Die geschätzte abgegebene Dosis sollte mithilfe der Software auf der Konsole berechnet werden. Es sollte ein angepasster Strahlentherapieplan erstellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Toxizitäten Grad 3 oder höher, die bei Patienten auftreten, die eine adaptive, MRT-geführte Online-SBRT zum Abdomen erhalten, und bei Patienten, die eine nicht-adaptive SBRT erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung (ca. 6 Monate und 2 Wochen)
  • Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
  • Toxizitäten Grad 3 oder höher, die nicht vor der SBRT aufgetreten sind und wahrscheinlich oder definitiv auf die Behandlung zurückzuführen sind
  • Bitte beachten Sie, dass die folgende statistische Analyse aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht durchgeführt wurde: Die statistische Analyse wird durchgeführt, um eine Verringerung der Toxizität von 35 % Toxizität Grad 3 oder höher auf 10 % Toxizität Grad 3 oder höher unter Verwendung der adaptiven Online-Therapie nachzuweisen. Die statistische Analyse wird einseitiger Test für unabhängige Anteile sein.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung (ca. 6 Monate und 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Follow-up (ca. 6 Monate und 2 Wochen)
  • Tumor-Response-Rate = Rate der Teilnehmer, die bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigten
  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden der Zielläsion. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
  • Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme des (Summe des) Durchmessers der Zielläsion(en), wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Nach sechs Monaten Follow-up (ca. 6 Monate und 2 Wochen)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Nachsorge (ca. 6 Monate und 2 Wochen).
  • PFS-Rate – die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten keine Krankheitsprogression hatten und/oder starben
  • Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
  • Bitte beachten Sie, dass die geplante statistische Analyse aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht durchgeführt werden konnte: Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik
Nach sechs Monaten Nachsorge (ca. 6 Monate und 2 Wochen).
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Follow-up (ca. 6 Monate und 2 Wochen)
  • Krankheitsfreie Überlebensrate = die Anzahl der Teilnehmer, die bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung krankheitsfrei sind (ohne Anzeichen oder Symptome von Krebs).
  • Bitte beachten Sie, dass die geplante statistische Analyse aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht durchgeführt werden konnte: Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik.
Nach sechs Monaten Follow-up (ca. 6 Monate und 2 Wochen)
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Follow-up (ca. 6 Monate und 2 Wochen)
  • Gesamtüberlebensrate – Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten am Leben waren
  • Bitte beachten Sie, dass die geplante statistische Analyse aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht durchgeführt werden konnte: Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik.
Nach sechs Monaten Follow-up (ca. 6 Monate und 2 Wochen)
Vom Patienten berichtete Gesamtlebensqualität während der vergangenen Woche, gemessen anhand der EORTC QLQ-C30-Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung, sechs Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Behandlung
  • Verwenden Sie sowohl gepaarte t-Tests als auch ANOVA mit wiederholten Messungen, um QOL-Daten zu analysieren (dies konnte aufgrund der kleinen Stichprobengröße nicht durchgeführt werden).
  • Die dem Teilnehmer gestellte Frage „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?“
  • Die Skala reicht von 1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Vorbehandlung, sechs Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit lokalem Ausfall
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Follow-up (ca. 6 Monate und 2 Wochen)
Nach sechs Monaten Follow-up (ca. 6 Monate und 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Roach, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201611018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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