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切除不能な原発性または少数転移性腹部悪性腫瘍に対する MRI ガイド下 SBRT の毎日のオンライン適応とローカリゼーション

2019年3月26日 更新者:Washington University School of Medicine

切除不能な原発性または少数転移性腹部悪性腫瘍に対する MRI ガイド下 SBRT の毎日のオンライン適応とローカリゼーションの無作為化対照第 II 相研究

この新しい技術と、オンライン適応磁気共鳴 (M) 誘導定位放射線の単群前向き研究における毒性が低いという予備的知見に照らして、研究者らは、この技術をオンライン MR 誘導定位放射線療法と比較することを提案している ( SBRT) 適応なし。 オンラインで計画を適応させると、患者の治療時間が長くなり、技術スタッフと臨床スタッフの負担が増加します。 予備試験の結果は心強いものですが、オンライン適応型計画研究の線量測定の利点が、その日常的な使用に値する臨床転帰の測定可能な改善につながるかどうかは不明のままです. 私たちの予備研究では、腫瘍が胃腸管(S状結腸への食道)に隣接している場合、計画の適応が最も頻繁に必要でした.今日ベース。 これらの理由から、歴史的に腹部疾患部位は SBRT の限界を強調してきました。 具体的には、治験責任医師は、非肝腹部の少数転移または切除不能な原発疾患を有する患者を無作為化前向き試験に登録します。

患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、オンライン適応型の MRI ガイド下 SBRT または非適応型 MRI ガイド下 SBRT のいずれかを受けます。 両方の患者グループは、MRI シミュレーションと、オンライン MR モニタリングおよび/またはゲーティングによる MRI 治療ローカリゼーションを受けます。 すべての患者は、1 ~ 2 週間にわたって 5 回に分けて治療されます。 研究者は、正常組織の厳密な制約を順守することで、毎日の解剖学的変化に基づいて適応を受ける患者の腕の毒性が減少し、毒性が適応しない腕の現在の標準治療の範囲内になると予想しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少数転移性疾患または切除不能な原発性腹部悪性腫瘍で、生検で証明された固形腫瘍の分類の原発性疾患の組織学。 肝細胞癌と診断された患者は、生検を必要としません。
  • 放射線腫瘍学の評価に従って、疾患部位の少なくとも 1 つが MRI ガイド下のオンライン適応 SBRT による非肝臓腹部への治療に適していると見なされる、疾患の進行部位が 3 つ以下。
  • 単一の治療フィールド内に合理的に包含できる単一の腹部部位の病変に対して、プロトコルに従って治療する必要があります。 患者の治験中の腹部以外の追加部位の治療は許容されます。
  • コンピュータ断層撮影(CT)、陽電子放出断層撮影(PET)/CT、またはMRIなどの断面画像検査に基づいて、治療する病変が腹部消化管(腹部食道からS状結腸まで)から2cm以内である必要があります。
  • -治療する医師によってSBRTに医学的に適していると見なされる必要があります。
  • 18歳以上。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
  • -SBRTの計画開始の少なくとも1週間前に全身療法を完了している必要があります(2週間が望ましい)、およびSBRTの終了後少なくとも1週間は全身療法を開始する計画がない必要があります(2週間が望ましい)。
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
  • -治験審査委員会(IRB)が承認した書面によるインフォームドコンセント文書(または該当する場合は法的に認可された代理人のもの)を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

  • 血液由来の原発性疾患、リンパ腫、または小細胞がん。
  • -MRIガイド下のオンライン適応SBRTによって治療される疾患部位の予測治療分野内での外部ビーム放射線療法の過去の履歴。
  • -現在、他の治験薬を受け取っています。
  • -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中および/または授乳中。 -患者は、試験開始から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -MRイメージングを受けることに対する医学的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オンライン非適応型 MRI ガイド下 SBRT
  • すべての患者は、当初、計画目標体積(PTV)に対して 5 分割で最小線量 50Gy の定位放射線療法を計画されます。
  • 放射線療法は定位体療法で構成され、5 回に分けて 1 日 1 回または 1 日おきに 1 ~ 2 週間、合計 5 回の治療を行います。
  • すべての患者は、特定の治療部位に適したポジショニングで CT と MRI の両方のシミュレーションを受けます。
  • 生活の質アンケートのベースライン、治療終了後 6 週間、治療終了後 6 か月
患者はオンライン対応の治療計画を立てられない
  • 30問
  • さまざまな健康問題に関する 28 の質問。答えは 1 = まったくないから 4 = 非常に多いまでの範囲です。
  • 1 = 非常に悪いから 7 非常に良いまでの範囲の回答で、全体的な健康状態について尋ねる 1 つの質問
  • 全体的な生活の質について尋ねる 1 つの質問。答えは 1=非常に悪いから 7=非常に良いまでの範囲です
他の名前:
  • EORTC QLQ-30
実験的:アーム B: オンライン適応型 MRI ガイド下 SBRT
  • すべての患者は、当初、計画目標体積(PTV)に対して 5 分割で最小線量 50Gy の定位放射線療法を計画されます。
  • 放射線療法は定位体療法で構成され、5 回に分けて 1 日 1 回または 1 日おきに 1 ~ 2 週間、合計 5 回の治療を行います。
  • すべての患者は、特定の治療部位に適したポジショニングで CT と MRI の両方のシミュレーションを受けます。
  • 患者が最初の SBRT 治療セッションに出席するとき、担当医は個々の解剖学的構造を評価して、適応計画が必要かどうかを判断します。 オンライン適応治療計画アームに無作為に割り付けられた患者は、その日の MR 局在化画像で再輪郭化された PTV の 3 つの軸方向スライス内にすべての腫瘍体積と重要な構造を持っています。
  • 生活の質アンケートのベースライン、治療終了後 6 週間、治療終了後 6 か月
  • 30問
  • さまざまな健康問題に関する 28 の質問。答えは 1 = まったくないから 4 = 非常に多いまでの範囲です。
  • 1 = 非常に悪いから 7 非常に良いまでの範囲の回答で、全体的な健康状態について尋ねる 1 つの質問
  • 全体的な生活の質について尋ねる 1 つの質問。答えは 1=非常に悪いから 7=非常に良いまでの範囲です
他の名前:
  • EORTC QLQ-30
オンライン適応治療計画アームに無作為に割り付けられた患者は、その日の MR 局在化画像で再輪郭化された PTV の 3 つの軸方向スライス内にすべての腫瘍体積と重要な構造を持っています。 推定送達線量は、コンソールのソフトウェアを使用して計算する必要があります。 適合した放射線治療計画を作成する必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部へのオンライン適応型 MRI ガイド下 SBRT を受けた患者および非適応型 SBRT を受けた患者に発生したグレード 3 以上の毒性の数
時間枠:治療後6ヶ月まで(約6ヶ月と2週間)
  • 改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付けは、すべての毒性報告に使用されます。
  • グレード3以上の毒性で、SBRTよりも前に発生したものではなく、おそらくまたは確実に治療に起因するもの
  • サンプル サイズが小さいため、次の統計分析は実行されなかったことに注意してください。 統計分析は、独立した比率の片側検定になります。
治療後6ヶ月まで(約6ヶ月と2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
  • 腫瘍反応率 = 6 か月のフォローアップで完全または部分的な反応を示した参加者の割合
  • 完全奏効 (CR): 標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
  • 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径 (の合計) が少なくとも 30% 減少。
6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
無増悪生存率(PFS)率
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)~
  • PFS 率 - 6 か月のフォローアップで進行していない、および/または死亡した参加者の数
  • 進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
  • サンプルサイズが小さいため、計画された統計分析を実行できなかったことにご注意ください: Kaplan-Meier 法を利用
6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)~
無病生存率
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
  • 無病生存率 = 6 か月のフォローアップで無病 (がんの徴候や症状がない) である参加者の数
  • サンプルサイズが小さいため、計画された統計分析を実行できなかったことにご注意ください: Kaplan-Meier 法を利用しています。
6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
全生存率 (OS) 率
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
  • 全生存率 - 6 か月のフォローアップで生存している参加者の数
  • サンプルサイズが小さいため、計画された統計分析を実行できなかったことにご注意ください: Kaplan-Meier 法を利用しています。
6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
患者は、EORTC QLQ-C30 生活の質によって測定された過去 1 週間の全体的な生活の質を報告しました
時間枠:治療前、治療後6週間、治療後6ヶ月
  • 対応のある t 検定と反復測定 ANOVA の両方を利用して QOL データを分析します (サンプル サイズが小さいため、これは実行できませんでした)。
  • 質問は、参加者に「この 1 週間の生活の質をどのように評価しますか?」と尋ねました。
  • スケールの範囲は、1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良いまでです。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
治療前、治療後6週間、治療後6ヶ月
ローカル障害のある参加者の数
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael C Roach, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2018年3月19日

研究の完了 (実際)

2018年3月19日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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