切除不能な原発性または少数転移性腹部悪性腫瘍に対する MRI ガイド下 SBRT の毎日のオンライン適応とローカリゼーション
切除不能な原発性または少数転移性腹部悪性腫瘍に対する MRI ガイド下 SBRT の毎日のオンライン適応とローカリゼーションの無作為化対照第 II 相研究
この新しい技術と、オンライン適応磁気共鳴 (M) 誘導定位放射線の単群前向き研究における毒性が低いという予備的知見に照らして、研究者らは、この技術をオンライン MR 誘導定位放射線療法と比較することを提案している ( SBRT) 適応なし。 オンラインで計画を適応させると、患者の治療時間が長くなり、技術スタッフと臨床スタッフの負担が増加します。 予備試験の結果は心強いものですが、オンライン適応型計画研究の線量測定の利点が、その日常的な使用に値する臨床転帰の測定可能な改善につながるかどうかは不明のままです. 私たちの予備研究では、腫瘍が胃腸管(S状結腸への食道)に隣接している場合、計画の適応が最も頻繁に必要でした.今日ベース。 これらの理由から、歴史的に腹部疾患部位は SBRT の限界を強調してきました。 具体的には、治験責任医師は、非肝腹部の少数転移または切除不能な原発疾患を有する患者を無作為化前向き試験に登録します。
患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、オンライン適応型の MRI ガイド下 SBRT または非適応型 MRI ガイド下 SBRT のいずれかを受けます。 両方の患者グループは、MRI シミュレーションと、オンライン MR モニタリングおよび/またはゲーティングによる MRI 治療ローカリゼーションを受けます。 すべての患者は、1 ~ 2 週間にわたって 5 回に分けて治療されます。 研究者は、正常組織の厳密な制約を順守することで、毎日の解剖学的変化に基づいて適応を受ける患者の腕の毒性が減少し、毒性が適応しない腕の現在の標準治療の範囲内になると予想しています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少数転移性疾患または切除不能な原発性腹部悪性腫瘍で、生検で証明された固形腫瘍の分類の原発性疾患の組織学。 肝細胞癌と診断された患者は、生検を必要としません。
- 放射線腫瘍学の評価に従って、疾患部位の少なくとも 1 つが MRI ガイド下のオンライン適応 SBRT による非肝臓腹部への治療に適していると見なされる、疾患の進行部位が 3 つ以下。
- 単一の治療フィールド内に合理的に包含できる単一の腹部部位の病変に対して、プロトコルに従って治療する必要があります。 患者の治験中の腹部以外の追加部位の治療は許容されます。
- コンピュータ断層撮影(CT)、陽電子放出断層撮影(PET)/CT、またはMRIなどの断面画像検査に基づいて、治療する病変が腹部消化管(腹部食道からS状結腸まで)から2cm以内である必要があります。
- -治療する医師によってSBRTに医学的に適していると見なされる必要があります。
- 18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
- -SBRTの計画開始の少なくとも1週間前に全身療法を完了している必要があります(2週間が望ましい)、およびSBRTの終了後少なくとも1週間は全身療法を開始する計画がない必要があります(2週間が望ましい)。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -治験審査委員会(IRB)が承認した書面によるインフォームドコンセント文書(または該当する場合は法的に認可された代理人のもの)を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- 血液由来の原発性疾患、リンパ腫、または小細胞がん。
- -MRIガイド下のオンライン適応SBRTによって治療される疾患部位の予測治療分野内での外部ビーム放射線療法の過去の履歴。
- -現在、他の治験薬を受け取っています。
- -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および/または授乳中。 -患者は、試験開始から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -MRイメージングを受けることに対する医学的禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:オンライン非適応型 MRI ガイド下 SBRT
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患者はオンライン対応の治療計画を立てられない
他の名前:
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実験的:アーム B: オンライン適応型 MRI ガイド下 SBRT
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他の名前:
オンライン適応治療計画アームに無作為に割り付けられた患者は、その日の MR 局在化画像で再輪郭化された PTV の 3 つの軸方向スライス内にすべての腫瘍体積と重要な構造を持っています。
推定送達線量は、コンソールのソフトウェアを使用して計算する必要があります。
適合した放射線治療計画を作成する必要があります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部へのオンライン適応型 MRI ガイド下 SBRT を受けた患者および非適応型 SBRT を受けた患者に発生したグレード 3 以上の毒性の数
時間枠:治療後6ヶ月まで(約6ヶ月と2週間)
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治療後6ヶ月まで(約6ヶ月と2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
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6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
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無増悪生存率(PFS)率
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)~
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6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)~
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無病生存率
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
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6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
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全生存率 (OS) 率
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
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6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
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患者は、EORTC QLQ-C30 生活の質によって測定された過去 1 週間の全体的な生活の質を報告しました
時間枠:治療前、治療後6週間、治療後6ヶ月
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治療前、治療後6週間、治療後6ヶ月
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ローカル障害のある参加者の数
時間枠:6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
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6ヶ月経過時(約6ヶ月と2週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael C Roach, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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