Napi online adaptáció versus lokalizáció MRI-vezérelt SBRT-hez nem reszekálható elsődleges vagy oligometasztatikus hasi rosszindulatú daganatok esetén
2019. március 26. frissítette: Washington University School of Medicine
Véletlenszerű, ellenőrzött II. fázisú vizsgálat a napi online alkalmazkodás és lokalizáció közötti MRI-vezérelt SBRT-re nem reszekálható elsődleges vagy oligometasztatikus hasi rosszindulatú daganatok esetén
Ennek az új technológiának és az online, adaptív, mágneses rezonancia (M) által irányított sztereotaktikus sugárzás alacsony toxicitására vonatkozó előzetes megállapítások fényében egykaros prospektív vizsgálatban, a kutatók azt javasolják, hogy ezt a technikát hasonlítsák össze az online MR-vezérelt sztereotaktikus testsugárterápiával. SBRT) adaptáció nélkül. Az online terv adaptálása megnöveli a betegek kezelési idejét, és megnöveli a műszaki és klinikai személyzet terheit. Bár az előzetes kísérleti eredmények biztatóak, továbbra sem világos, hogy az online adaptív tervezési vizsgálatok dozimetriai előnyei a klinikai eredmények mérhető javulását eredményezik-e, ami megérdemli a rutinszerű használatát. Előzetes vizsgálatunkban a terv adaptációjára leggyakrabban akkor volt szükség, ha a daganatok a gyomor-bél traktus mellett (a nyelőcső a szigmabélhez) szomszédosak voltak, mivel ezek a struktúrák leggyakrabban a dózist korlátozó struktúrák voltak, és megfigyelték, hogy egy napon megváltoztak a helyük. mai alapon. Ezen okok miatt a hasi megbetegedések helyei történelmileg rávilágítottak az SBRT korlátaira. Pontosabban, a vizsgálók egy randomizált, prospektív vizsgálatba vonják be azokat a betegeket, akiknek oligometasztatikus vagy nem reszekálható, elsődleges nem májbetegségük van.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, amelyben vagy online adaptív, MRI-vezérelt SBRT-t vagy nem adaptív MRI-vezérelt SBRT-t kapnak. Mindkét betegcsoport MRI-szimuláción és MRI-kezelési lokalizáción megy keresztül online MR-monitorozással és/vagy kapuzással. Minden beteget öt frakcióban kezelnek egy-két hét alatt. A szigorú normál szöveti megszorítások betartásával a kutatók arra számítanak, hogy a toxicitás a nem adaptív kar ellátásának jelenlegi standardján belül marad, és a toxicitás csökken azon betegek karjában, akik a napi anatómiai változások alapján adaptáción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oligometasztatikus betegség vagy nem reszekálható primer hasi rosszindulatú daganat biopsziával igazolt primer betegség szövettani szolid tumor kategorizálással. Hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegeknél nincs szükség biopsziára.
- Legfeljebb három progresszív betegségi hely, amelyek közül legalább egy betegség helye alkalmasnak tekinthető MRI-vezérelt, online adaptív SBRT-vel végzett kezelésre a májon kívüli hasban a sugáronkológiai értékelés szerint.
- Protokoll szerint kell kezelni egyetlen hasi terület elváltozása(i) esetében, amely ésszerűen egyetlen kezelési területre kiterjedhet. A hason kívüli további hely(ek) kezelése elfogadható, amíg a beteg vizsgálat alatt áll.
- A kezelt elváltozásnak 2 cm-en belül kell lennie a hasi gasztrointesztinális traktustól (a hasi nyelőcsőtől a szigmabélig) keresztmetszeti képalkotó vizsgálatok, például számítógépes tomográfia (CT), pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT vagy MRI alapján.
- A kezelőorvosnak egészségügyileg alkalmasnak kell tekintenie az SBRT-re.
- Legalább 18 éves.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A szisztémás terápiát legalább egy héttel az SBRT tervezett megkezdése előtt el kell végeznie (lehetőleg két héttel), és nem tervezheti szisztémás terápia megkezdését az SBRT befejezését követő legalább egy hétig (lehetőleg két hét).
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
- Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, írásos tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai eredetű elsődleges betegség, limfóma vagy kissejtes rák.
- Külső sugaras sugárterápia múltbeli története az MRI-vel vezérelt, online adaptív SBRT-vel kezelendő betegségek bármelyikének tervezett kezelési területén belül.
- Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
- Terhes és/vagy szoptató. A vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül a betegnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
- Az MR-vizsgálat orvosi ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online, nem adaptív MRI-vezérelt SBRT
|
A betegeknek nem lesz online adaptív kezelési tervezésük
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B kar: Online adaptív MRI-vezérelt SBRT
|
Más nevek:
Az online adaptív kezeléstervezési karba véletlenszerűen besorolt betegeknél a PTV 3 axiális szeletén belül minden tumortérfogat és kritikus struktúra újrakontúrozódik a nap MR-lokalizációs képén.
A becsült leadott adagot a konzolon található szoftver segítségével kell kiszámítani.
Egy adaptált sugárterápiás tervet kell készíteni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az online, adaptív, MRI-vel vezérelt hasi SBRT-t kapó betegeknél és a nem adaptív SBRT-t kapó betegeknél előforduló 3-as vagy annál nagyobb fokú toxicitás száma
Időkeret: A kezelést követő 6 hónapig (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
|
A kezelést követő 6 hónapig (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válaszarány
Időkeret: Hat hónapos követéskor (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
|
Hat hónapos követéskor (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFS).
Időkeret: Hat hónapos (körülbelül 6 hónap és 2 hét) utánkövetéskor
|
|
Hat hónapos (körülbelül 6 hónap és 2 hét) utánkövetéskor
|
|
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: Hat hónapos követéskor (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
|
Hat hónapos követéskor (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
|
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: Hat hónapos követéskor (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
|
Hat hónapos követéskor (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
|
A betegek általános életminőségéről számoltak be az elmúlt héten, az EORTC QLQ-C30 mérése szerint. Életminőség
Időkeret: Előkezelés, hat héttel a kezelés után és hat hónappal a kezelés után
|
|
Előkezelés, hat héttel a kezelés után és hat hónappal a kezelés után
|
|
Helyi kudarcot szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Hat hónapos követéskor (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
Hat hónapos követéskor (körülbelül 6 hónap és 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael C Roach, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201611018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .