每日在线适应与本地化 MRI 引导 SBRT 治疗不可切除的原发性或寡转移性腹部恶性肿瘤
2019年3月26日 更新者:Washington University School of Medicine
MRI 引导 SBRT 治疗不可切除的原发性或寡转移性腹部恶性肿瘤的每日在线适应与定位的随机对照 II 期研究
鉴于这项新技术以及在线自适应磁共振 (M) 引导立体定向辐射在单臂前瞻性研究中的低毒性初步发现,研究人员建议将该技术与在线 MR 引导立体定向身体放射治疗进行比较 ( SBRT)没有适应。 在线计划调整增加了患者的治疗时间,并增加了技术和临床人员的负担。 尽管初步试验结果令人鼓舞,但尚不清楚在线自适应计划研究的剂量学益处是否会转化为临床结果的可衡量改善,值得其常规使用。 在我们的初步研究中,当肿瘤靠近胃肠道(食道到乙状结肠)时,最常需要调整计划,因为这些结构最常见的是剂量限制结构,并且注意到在一天内位置会发生变化-今天的基础上。 由于这些原因,腹部疾病部位历来突出了 SBRT 的局限性。 具体而言,研究人员将招募患有非肝脏腹部寡转移或不可切除原发疾病的患者进行随机前瞻性试验。
患者将被随机分配到两个治疗组之一,他们将接受在线自适应 MRI 引导 SBRT 或非自适应 MRI 引导 SBRT。 两个患者组都将通过在线 MR 监测和/或门控进行 MRI 模拟和 MRI 治疗定位。 所有患者将在一到两周内分五个部分接受治疗。 通过坚持严格的正常组织限制,研究人员预计毒性将在非适应性手臂的当前护理标准内,同时根据日常解剖变化进行适应性治疗的患者手臂的毒性会降低。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 寡转移性疾病或不可切除的原发性腹部恶性肿瘤,经活检证实的实体瘤分类的原发性疾病组织学。 诊断为肝细胞癌的患者不需要活检。
- 不超过三个疾病进展部位,根据放射肿瘤学评估,至少有一个疾病部位被认为适合使用 MRI 引导的在线自适应 SBRT 对非肝脏腹部进行治疗。
- 必须按照协议对单个腹部部位的病变进行治疗,该部位可以合理地包含在单个治疗区域中。 在患者接受试验期间对腹部以外的其他部位进行治疗是可以接受的。
- 根据横断面影像学检查,如计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET)/CT 或 MRI,治疗的病灶必须在腹部胃肠道(腹部食管至乙状结肠)2 厘米以内。
- 必须由主治医师认为在医学上适合进行 SBRT。
- 至少 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 必须在计划的 SBRT 开始前至少一周(最好两周)完成任何全身治疗,并且必须在 SBRT 结束后至少一周内没有开始全身治疗的计划(最好两周)。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表的文件,如果适用)。
排除标准:
- 血液学起源的原发性疾病、淋巴瘤或小细胞癌。
- 在 MRI 引导的在线自适应 SBRT 治疗的任何疾病部位的预计治疗范围内进行外束放射治疗的既往史。
- 目前正在接受任何其他调查代理人。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 怀孕和/或哺乳。 患者必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
- 进行 MR 成像的医学禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:在线非自适应 MRI 引导 SBRT
|
患者将没有在线自适应治疗计划
其他名称:
|
实验性的:B 组:在线自适应 MRI 引导 SBRT
|
其他名称:
随机分配到在线自适应治疗计划组的患者将在当天的 MR 定位图像上重新绘制 PTV 的 3 个轴向切片内的所有肿瘤体积和关键结构。
应使用控制台上的软件计算估计的输送剂量。
应制定经过调整的放射治疗计划
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
接受在线、适应性、MRI 引导的腹部 SBRT 和接受非适应性 SBRT 的患者发生 3 级或更高毒性的人数
大体时间:治疗后 6 个月(约 6 个月零 2 周)
|
|
治疗后 6 个月(约 6 个月零 2 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肿瘤反应率
大体时间:六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)
|
|
六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)
|
无进展生存 (PFS) 率
大体时间:六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)-up
|
|
六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)-up
|
无病生存率
大体时间:六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)
|
|
六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)
|
总生存 (OS) 率
大体时间:六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)
|
|
六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)
|
根据 EORTC QLQ-C30 生活质量测量,患者报告了过去一周的总体生活质量
大体时间:治疗前、治疗后六周和治疗后六个月
|
|
治疗前、治疗后六周和治疗后六个月
|
局部失败的参与者人数
大体时间:六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)
|
六个月的随访(大约 6 个月零 2 周)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael C Roach, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月19日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成 (实际的)
2018年3月19日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月27日
首次发布 (估计)
2016年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.