Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig onlinetilpasning versus lokalisering til MR-guidet SBRT til uoperable primære eller oligometastatiske abdominale maligniteter

26. marts 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

En randomiseret kontrolleret fase II-undersøgelse af daglig onlinetilpasning versus lokalisering til MR-vejledt SBRT til ikke-operable primære eller oligometastatiske abdominale maligniteter

I lyset af denne nye teknologi og foreløbige resultater af lav toksicitet af online, adaptiv, magnetisk resonans (M)-styret stereotaktisk stråling på en enkeltarms prospektiv undersøgelse, foreslår efterforskerne at sammenligne denne teknik med online MR-guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling ( SBRT) uden tilpasning. Online plantilpasning øger behandlingstiden for patienterne og indebærer en øget byrde for teknisk og klinisk personale. Selvom de foreløbige forsøgsresultater er opmuntrende, er det stadig uklart, om de dosimetriske fordele ved online-adaptive planlægningsundersøgelser vil oversætte til målbare forbedringer i kliniske resultater, der fortjener dets rutinemæssige brug. I vores foreløbige undersøgelse var plantilpasning oftest påkrævet, når tumorer stødte op til mave-tarmkanalen (spiserøret til sigmoideum colon), da disse strukturer oftest var de dosisbegrænsende strukturer og blev bemærket at ændre sig i lokalisering på en dag- i dag. Af disse grunde har abdominale sygdomssteder historisk fremhævet begrænsningerne ved SBRT. Specifikt vil efterforskerne inkludere patienter med oligometastatisk eller ikke-operabel primær sygdom i ikke-leverabdomen til et randomiseret, prospektivt forsøg.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme, hvor de vil modtage enten online-adaptiv, MR-vejledt SBRT eller ikke-adaptiv MR-vejledt SBRT. Begge patientgrupper vil gennemgå MR-simulering og MR-behandlingslokalisering med online MR-monitorering og/eller gating. Alle patienter vil blive behandlet i fem fraktioner over en til to uger. Ved at overholde strenge normale vævsbegrænsninger forventer efterforskerne, at toksiciteten ligger inden for den nuværende standard for pleje for den ikke-adaptive arm, med reduktion i toksicitet i armen på patienter, som gennemgår tilpasning baseret på daglige anatomiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oligometastatisk sygdom eller inoperabel primær abdominal malignitet med biopsi-bevist primær sygdomshistologi af solid tumorkategorisering. Patienter med diagnosen hepatocellulært karcinom behøver ikke en biopsi.
  • Ikke mere end tre fremadskridende sygdomssteder, hvor mindst et af sygdomsstederne anses for at være egnet til behandling med MR-vejledt, online adaptiv SBRT til ikke-levermaven i henhold til strålingsonkologisk evaluering.
  • Skal behandles efter protokol til læsion(er) på et enkelt abdominalt sted, der med rimelighed kan omfattes af et enkelt behandlingsfelt. Behandling af yderligere sted(er) uden for maven, mens patienten er på forsøg, er acceptabel.
  • Den behandlede læsion skal være inden for 2 cm fra mave-tarmkanalen (abdominal esophagus til sigmoid colon) på basis af tværsnitsbilleddannelsesundersøgelser såsom computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET)/CT eller MRI.
  • Skal anses for medicinsk egnet til SBRT af den behandlende læge.
  • Mindst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Skal have afsluttet enhver systemisk behandling mindst en uge før planlagt start af SBRT (to uger foretrækkes), og må ikke have planer om at påbegynde systemisk behandling i mindst en uge efter afslutning af SBRT (to uger foretrækkes).
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Primær sygdom af hæmatologisk oprindelse, lymfom eller småcellet cancer.
  • Tidligere historie med ekstern strålebehandling inden for det forventede behandlingsområde for et hvilket som helst af de sygdomssteder, der skal behandles med MR-styret, online adaptiv SBRT.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammende. Patienten skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Medicinsk kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Online ikke-adaptiv MR-guidet SBRT
  • Alle patienter vil i første omgang blive planlagt til stereotaktisk kropsstrålebehandling til en minimumsdosis på 50Gy i fem fraktioner til planlægningsmålvolumen (PTV)
  • Stråleterapi vil bestå af stereotaktisk kropsterapi, der skal gives over fem fraktioner, givet én gang dagligt eller én gang hver anden dag i en periode på en til to uger, i alt fem behandlinger
  • Alle patienter vil gennemgå både CT- og MR-simulering i passende position for det specifikke behandlingssted
  • Baseline for livskvalitetsspørgeskemaet, 6 uger efter behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandlingsafslutning
Enhed: Online, ikke-adaptiv MR-styret SBRT
Patienter vil ikke have online-adaptiv behandlingsplanlægning
Andet: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-30
  • 30 spørgsmål
  • 28 spørgsmål om forskellige sundhedsproblemer med svar lige fra 1=Ikke overhovedet til 4=Meget
  • 1 spørgsmål om generel sundhed med svar fra 1=meget dårlig til 7 fremragende
  • 1 spørgsmål om generel livskvalitet med svar fra 1=meget dårlig til 7=fremragende
Andre navne:
  • EORTC QLQ-30
EKSPERIMENTEL: Arm B: Online-adaptiv MR-guidet SBRT
  • Alle patienter vil i første omgang blive planlagt til stereotaktisk kropsstrålebehandling til en minimumsdosis på 50Gy i fem fraktioner til planlægningsmålvolumen (PTV)
  • Stråleterapi vil bestå af stereotaktisk kropsterapi, der skal gives over fem fraktioner, givet én gang dagligt eller én gang hver anden dag i en periode på en til to uger, i alt fem behandlinger
  • Alle patienter vil gennemgå både CT- og MR-simulering i passende position for det specifikke behandlingssted
  • Når patienter møder op til deres første SBRT-behandlingssession, vil den behandlende læge evaluere deres individuelle anatomi for at afgøre, om adaptiv planlægning er indiceret. Patienter, der er randomiseret til den online-adaptive behandlingsplanlægningsarm, vil have alle tumorvolumener og kritiske strukturer inden for 3 aksiale skiver af PTV'et re-kontureret på dagens MR-lokaliseringsbillede
  • Baseline for livskvalitetsspørgeskemaet, 6 uger efter behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandlingsafslutning
Andet: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-30
  • 30 spørgsmål
  • 28 spørgsmål om forskellige sundhedsproblemer med svar lige fra 1=Ikke overhovedet til 4=Meget
  • 1 spørgsmål om generel sundhed med svar fra 1=meget dårlig til 7 fremragende
  • 1 spørgsmål om generel livskvalitet med svar fra 1=meget dårlig til 7=fremragende
Andre navne:
  • EORTC QLQ-30
Enhed: Online, adaptiv MR-guidet SBRT
Patienter, der er randomiseret til den online-adaptive behandlingsplanlægningsarm, vil have alle tumorvolumener og kritiske strukturer inden for 3 aksiale skiver af PTV'et, omformet på dagens MR-lokaliseringsbillede. Den estimerede afgivne dosis skal beregnes ved hjælp af softwaren på konsollen. Der bør udarbejdes en tilpasset strålebehandlingsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grad 3 eller større toksicitet hos patienter, der modtager online, adaptiv, MR-vejledt SBRT til abdomen og hos patienter, der modtager ikke-adaptiv SBRT
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling (ca. 6 måneder og 2 uger)
  • Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
  • Grad 3 eller højere toksiciteter, der ikke gik forud for SBRT og sandsynligvis eller bestemt kan tilskrives behandling
  • Bemærk venligst, at følgende statistiske analyse ikke blev udført på grund af lille prøvestørrelse: Statistisk analyse vil blive drevet til at påvise en reduktion af toksicitet fra 35 % grad 3 eller højere toksicitet til 10 % grad 3 eller større toksicitet ved brug af online-adaptiv terapi. Statistisk analyse vil være en ensidig test for uafhængige proportioner.
Op til 6 måneder efter behandling (ca. 6 måneder og 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger)
  • Tumorresponsrate = andel af deltagere, der har fuldstændig eller delvis respons ved seks måneders opfølgning
  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​mållæsionen. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i (summen af) diameteren af ​​mållæsionen/-erne, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger)
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger) op
  • PFS rate - antallet af deltagere, der ikke er gået videre og/eller døde ved seks måneders opfølgning
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
  • Bemærk venligst, at den planlagte statistiske analyse ikke var i stand til at udføres på grund af lille stikprøvestørrelse: Ved at bruge Kaplan-Meier-metoden
Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger) op
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger)
  • Sygdomsfri overlevelsesrate = antallet af deltagere, der er sygdomsfri (uden tegn eller symptomer på kræft) ved den seks måneder lange opfølgning
  • Bemærk venligst, at den planlagte statistiske analyse ikke var i stand til at udføres på grund af lille stikprøvestørrelse: Ved at bruge Kaplan-Meier-metoden.
Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger)
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger)
  • Samlet overlevelsesrate - antal deltagere i live ved seks måneders opfølgning
  • Bemærk venligst, at den planlagte statistiske analyse ikke var i stand til at udføres på grund af lille stikprøvestørrelse: Ved at bruge Kaplan-Meier-metoden.
Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger)
Patientrapporteret overordnet livskvalitet i løbet af den seneste uge målt ved EORTC QLQ-C30 livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, seks uger efter behandling og seks måneder efter behandling
  • Brug både parrede t-tests og gentagne målinger ANOVA til at analysere QOL-data (dette kunne ikke udføres på grund af den lille prøvestørrelse)
  • Spørgsmålet stillede deltageren "hvordan ville du vurdere din livskvalitet i løbet af den seneste uge?"
  • Skalaen går fra 1 = meget dårlig til 7 = fremragende. Jo højere score jo bedre livskvalitet.
Forbehandling, seks uger efter behandling og seks måneder efter behandling
Antal deltagere med lokal fiasko
Tidsramme: Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger)
Ved seks måneders opfølgning (ca. 6 måneder og 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Roach, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201611018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner