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Adattamento quotidiano online rispetto alla localizzazione per SBRT guidato da risonanza magnetica per neoplasie addominali primarie o oligometastatiche non resecabili

26 marzo 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio randomizzato controllato di fase II sull'adattamento online quotidiano rispetto alla localizzazione per SBRT guidato da risonanza magnetica per neoplasie addominali primarie o oligometastatiche non resecabili

Alla luce di questa nuova tecnologia e dei risultati preliminari della bassa tossicità della radiazione stereotassica online, adattiva, guidata dalla risonanza magnetica (M) su uno studio prospettico a braccio singolo, i ricercatori propongono di confrontare questa tecnica con la radioterapia stereotassica del corpo guidata da MR online ( SBRT) senza adattamento. L'adattamento del piano online aumenta i tempi di trattamento per i pazienti e comporta un onere maggiore per il personale tecnico e clinico. Sebbene i risultati preliminari della sperimentazione siano incoraggianti, non è chiaro se i benefici dosimetrici degli studi di pianificazione adattativa online si tradurranno in miglioramenti misurabili nei risultati clinici che meritano il suo uso di routine. Nel nostro studio preliminare, l'adattamento del piano era più spesso richiesto quando i tumori erano adiacenti al tratto gastrointestinale (dall'esofago al colon sigmoideo), poiché quelle strutture erano più comunemente le strutture limitanti la dose e si notava che cambiavano posizione in un giorno- base odierna. Per questi motivi, i siti di malattia addominale hanno storicamente evidenziato i limiti della SBRT. In particolare, i ricercatori arruoleranno pazienti con malattia primaria oligometastatica o non resecabile dell'addome non epatico a uno studio prospettico randomizzato.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento, in cui riceveranno SBRT online adattivo, guidato da MRI o SBRT non adattivo guidato da MRI. Entrambi i gruppi di pazienti saranno sottoposti a simulazione MRI e localizzazione del trattamento MRI con monitoraggio e/o gating della RM online. Tutti i pazienti saranno trattati in cinque frazioni nell'arco di una o due settimane. Aderendo ai rigorosi vincoli del tessuto normale, i ricercatori si aspettano che la tossicità rientri nell'attuale standard di cura per il braccio non adattivo, con una riduzione della tossicità nel braccio dei pazienti sottoposti ad adattamento basato sui cambiamenti anatomici quotidiani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia oligometastatica o tumore maligno addominale primario non resecabile con istologia della malattia primaria comprovata da biopsia della categorizzazione del tumore solido. I pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare non necessitano di biopsia.
  • Non più di tre siti di malattia progressiva, con almeno uno dei siti di malattia da considerare idoneo per il trattamento con SBRT adattativo online guidato da risonanza magnetica all'addome non epatico come da valutazione oncologica delle radiazioni.
  • Deve essere trattato in base al protocollo su una o più lesioni di un singolo sito addominale che possono ragionevolmente essere comprese in un unico campo di trattamento. Il trattamento di siti aggiuntivi al di fuori dell'addome mentre il paziente è in prova è accettabile.
  • La lesione trattata deve trovarsi entro 2 cm dal tratto gastrointestinale addominale (dall'esofago addominale al colon sigmoideo) sulla base di uno studio di imaging in sezione trasversale come la tomografia computerizzata (TC), la tomografia a emissione di positroni (PET)/TC o la risonanza magnetica.
  • Deve essere ritenuto idoneo dal punto di vista medico per SBRT dal medico curante.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Deve aver completato qualsiasi terapia sistemica almeno una settimana prima dell'inizio pianificato della SBRT (preferibilmente due settimane) e non deve avere intenzione di iniziare la terapia sistemica per almeno una settimana dopo la fine della SBRT (preferibilmente due settimane).
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria di origine ematologica, linfoma o carcinoma a piccole cellule.
  • Storia passata della radioterapia a fasci esterni all'interno del campo di trattamento previsto di uno qualsiasi dei siti della malattia da trattare con SBRT adattativo online guidato da risonanza magnetica.
  • Attualmente riceve altri agenti investigativi.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Controindicazione medica alla RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SBRT online non adattativo guidato da MRI
  • Tutti i pazienti saranno inizialmente pianificati per la radioterapia corporea stereotassica a una dose minima di 50 Gy in cinque frazioni al volume target di pianificazione (PTV)
  • La radioterapia consisterà in una terapia corporea stereotassica, da somministrare in cinque frazioni, erogate una volta al giorno o a giorni alterni per un periodo da una a due settimane, per un totale di cinque trattamenti
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a simulazione TC e MRI in posizione appropriata per il sito di trattamento specifico
  • Basale del questionario sulla qualità della vita, 6 settimane dopo la conclusione del trattamento e 6 mesi dopo la conclusione del trattamento
Dispositivo: SBRT online non adattivo guidato da RM
I pazienti non avranno una pianificazione del trattamento adattiva online
Altro: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-30
  • 30 domande
  • 28 domande su vari problemi di salute con risposte che vanno da 1 = Per niente a 4 = Molto
  • 1 domanda sullo stato di salute generale con risposte che vanno da 1=molto scarsa a 7 eccellente
  • 1 domanda relativa alla qualità generale della vita con risposte che vanno da 1=molto scarsa a 7=eccellente
Altri nomi:
  • EORTC QLQ-30
SPERIMENTALE: Braccio B: SBRT adattivo online guidato da MRI
  • Tutti i pazienti saranno inizialmente pianificati per la radioterapia corporea stereotassica a una dose minima di 50 Gy in cinque frazioni al volume target di pianificazione (PTV)
  • La radioterapia consisterà in una terapia corporea stereotassica, da somministrare in cinque frazioni, erogate una volta al giorno o a giorni alterni per un periodo da una a due settimane, per un totale di cinque trattamenti
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a simulazione TC e MRI in posizione appropriata per il sito di trattamento specifico
  • Quando i pazienti si presentano per la loro prima sessione di trattamento SBRT, il medico curante valuterà la loro anatomia individuale per determinare se è indicata una pianificazione adattiva. I pazienti randomizzati al braccio di pianificazione del trattamento adattativo online avranno tutti i volumi tumorali e le strutture critiche all'interno di 3 sezioni assiali del PTV rimodellate sull'immagine di localizzazione RM del giorno
  • Basale del questionario sulla qualità della vita, 6 settimane dopo la conclusione del trattamento e 6 mesi dopo la conclusione del trattamento
Altro: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-30
  • 30 domande
  • 28 domande su vari problemi di salute con risposte che vanno da 1 = Per niente a 4 = Molto
  • 1 domanda sullo stato di salute generale con risposte che vanno da 1=molto scarsa a 7 eccellente
  • 1 domanda relativa alla qualità generale della vita con risposte che vanno da 1=molto scarsa a 7=eccellente
Altri nomi:
  • EORTC QLQ-30
Dispositivo: SBRT online, adattivo guidato da RM
I pazienti randomizzati al braccio di pianificazione del trattamento adattativo online avranno tutti i volumi tumorali e le strutture critiche all'interno di 3 fette assiali del PTV ri-contornato sull'immagine di localizzazione RM del giorno. La dose erogata stimata deve essere calcolata utilizzando il software sulla console. Dovrebbe essere generato un piano di radioterapia adattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità di grado 3 o superiore che si verificano nei pazienti che ricevono SBRT online, adattativo, guidato da MRI all'addome e nei pazienti che ricevono SBRT non adattativo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento (circa 6 mesi e 2 settimane)
  • Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
  • Tossicità di grado 3 o superiore che non hanno preceduto SBRT e sono probabilmente o sicuramente attribuibili al trattamento
  • Si noti che la seguente analisi statistica non è stata eseguita a causa delle dimensioni ridotte del campione: l'analisi statistica sarà potenziata per rilevare una riduzione della tossicità dal 35% di tossicità di grado 3 o superiore al 10% di tossicità di grado 3 o superiore utilizzando la terapia adattativa online. L'analisi statistica sarà un test unilaterale per proporzioni indipendenti.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento (circa 6 mesi e 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: A sei mesi di follow-up (circa 6 mesi e 2 settimane)
  • Tasso di risposta del tumore = tasso di partecipanti che hanno una risposta completa o parziale al follow-up di sei mesi
  • Risposta completa (CR): scomparsa della lesione bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
  • Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nel (somma del) diametro della/e lesione/i target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
A sei mesi di follow-up (circa 6 mesi e 2 settimane)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Al follow-up di sei mesi (circa 6 mesi e 2 settimane).
  • Tasso di PFS: il numero di partecipanti che non sono progrediti e/o sono deceduti al follow-up semestrale
  • Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
  • Si prega di notare che non è stato possibile eseguire l'analisi statistica pianificata a causa delle dimensioni ridotte del campione: utilizzo della metodologia Kaplan-Meier
Al follow-up di sei mesi (circa 6 mesi e 2 settimane).
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: A sei mesi di follow-up (circa 6 mesi e 2 settimane)
  • Tasso di sopravvivenza libera da malattia = il numero di partecipanti che sono liberi da malattia (senza alcun segno o sintomo di cancro) al follow-up semestrale
  • Si prega di notare che non è stato possibile eseguire l'analisi statistica pianificata a causa delle dimensioni ridotte del campione: utilizzo della metodologia Kaplan-Meier.
A sei mesi di follow-up (circa 6 mesi e 2 settimane)
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: A sei mesi di follow-up (circa 6 mesi e 2 settimane)
  • Tasso di sopravvivenza globale: numero di partecipanti vivi al follow-up semestrale
  • Si prega di notare che non è stato possibile eseguire l'analisi statistica pianificata a causa delle dimensioni ridotte del campione: utilizzo della metodologia Kaplan-Meier.
A sei mesi di follow-up (circa 6 mesi e 2 settimane)
Qualità della vita complessiva riferita dal paziente durante l'ultima settimana misurata dalla qualità della vita EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Pre-trattamento, sei settimane dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento
  • Utilizzare sia i t-test accoppiati che le misure ripetute ANOVA per analizzare i dati QOL (questo non è stato possibile eseguire a causa della piccola dimensione del campione)
  • La domanda chiedeva al partecipante "come valuteresti la qualità della tua vita durante la scorsa settimana?"
  • La scala va da 1=molto scarso a 7=ottimo. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Pre-trattamento, sei settimane dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con guasto locale
Lasso di tempo: A sei mesi di follow-up (circa 6 mesi e 2 settimane)
A sei mesi di follow-up (circa 6 mesi e 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Roach, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201611018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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