Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse online aanpassing versus lokalisatie voor MRI-geleide SBRT voor inoperabele primaire of oligometastatische abdominale maligniteiten

26 maart 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie van dagelijkse online aanpassing versus lokalisatie voor MRI-geleide SBRT voor inoperabele primaire of oligometastatische abdominale maligniteiten

In het licht van deze nieuwe technologie en voorlopige bevindingen van lage toxiciteit van online, adaptieve, magnetische resonantie (M)-geleide stereotactische straling in een eenarmige prospectieve studie, stellen de onderzoekers voor om deze techniek te vergelijken met online MR-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie ( SBRT) zonder aanpassing. Online aanpassing van het plan verlengt de behandeltijden voor patiënten en vormt een grotere belasting voor technisch en klinisch personeel. Hoewel voorlopige onderzoeksresultaten bemoedigend zijn, blijft het onduidelijk of de dosimetrische voordelen van online-adaptieve planningsstudies zich zullen vertalen in meetbare verbeteringen in klinische resultaten die het routinematig gebruik ervan verdienen. In ons vooronderzoek was aanpassing van het plan het vaakst vereist wanneer tumoren zich naast het maagdarmkanaal bevonden (de slokdarm tot het sigmoïde colon), aangezien die structuren meestal de dosisbeperkende structuren waren en waarvan werd vastgesteld dat ze op een dag van locatie veranderden. basis van vandaag. Om deze redenen hebben plaatsen met buikaandoeningen historisch gezien de beperkingen van SBRT benadrukt. Concreet zullen de onderzoekers patiënten met oligometastatische of inoperabele primaire ziekte van de niet-leverbuik inschrijven voor een gerandomiseerde, prospectieve studie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen, waarin ze ofwel online-adaptieve, MRI-geleide SBRT of niet-adaptieve MRI-geleide SBRT krijgen. Beide patiëntengroepen ondergaan MRI-simulatie en MRI-behandelingslokalisatie met online MR-monitoring en/of poorting. Alle patiënten worden gedurende een tot twee weken in vijf fracties behandeld. Door zich te houden aan strikte normale weefselbeperkingen, verwachten de onderzoekers dat de toxiciteit binnen de huidige zorgstandaard voor de niet-adaptieve arm zal vallen, met een vermindering van de toxiciteit in de arm van patiënten die aanpassing ondergaan op basis van dagelijkse anatomische veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oligometastatische ziekte of inoperabele primaire abdominale maligniteit met door biopsie bewezen primaire ziektehistologie van solide tumorcategorisatie. Patiënten met een diagnose van hepatocellulair carcinoom hebben geen biopsie nodig.
  • Niet meer dan drie progressieve ziektelocaties, waarbij ten minste één van de ziektelocaties geschikt moet worden geacht voor behandeling met MRI-geleide, online adaptieve SBRT voor de niet-leverabdomen volgens radiotherapeutische oncologische evaluatie.
  • Moet volgens protocol worden behandeld voor laesie(s) van een enkele buikplaats die redelijkerwijs kan worden omvat binnen een enkel behandelgebied. Behandeling van extra plaats(en) buiten de buik terwijl de patiënt op proef is, is acceptabel.
  • De behandelde laesie moet zich binnen 2 cm van het abdominale maagdarmkanaal (abdominale slokdarm tot sigmoïde colon) bevinden op basis van dwarsdoorsnedebeeldvormingsonderzoek zoals computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET)/CT of MRI.
  • Moet door de behandelend arts medisch geschikt worden geacht voor SBRT.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Moet elke systemische therapie hebben afgerond ten minste één week voorafgaand aan de geplande start van SBRT (bij voorkeur twee weken), en mag geen plannen hebben om systemische therapie te starten gedurende ten minste één week na het einde van de SBRT (bij voorkeur twee weken).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd, schriftelijk document met geïnformeerde toestemming (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire ziekte van hematologische oorsprong, lymfoom of kleincellige kanker.
  • Voorgeschiedenis van uitwendige radiotherapie binnen het geprojecteerde behandelveld van een van de ziektelocaties die moeten worden behandeld met MRI-geleide, online adaptieve SBRT.
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Zwanger en/of borstvoeding. De patiënt moet binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Medische contra-indicatie voor het ondergaan van MR-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Online niet-adaptieve MRI-geleide SBRT
  • Alle patiënten worden in eerste instantie gepland voor stereotactische lichaamsbestraling tot een minimale dosis van 50Gy in vijf fracties van het planningsdoelvolume (PTV)
  • Radiotherapie bestaat uit stereotactische lichaamstherapie, verdeeld over vijf fracties, eenmaal daags of om de dag toegediend gedurende een tot twee weken, in totaal vijf behandelingen
  • Alle patiënten ondergaan zowel CT- als MRI-simulatie in een positie die geschikt is voor de specifieke behandelingsplaats
  • Basislijn vragenlijst kwaliteit van leven, 6 weken na beëindiging van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Apparaat: Online, niet-adaptieve MR-geleide SBRT
Patiënten hebben geen online adaptieve behandelplanning
Ander: Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-30
  • 30 vragen
  • 28 vragen over verschillende gezondheidsproblemen met antwoorden variërend van 1=Helemaal niet tot 4=Heel erg
  • 1 vraag over de algehele gezondheid met antwoorden variërend van 1=zeer slecht tot 7 uitstekend
  • 1 vraag over de algehele kwaliteit van leven met antwoorden variërend van 1=zeer slecht tot 7=uitstekend
Andere namen:
  • EORTC QLQ-30
EXPERIMENTEEL: Arm B: online-adaptieve MRI-geleide SBRT
  • Alle patiënten worden in eerste instantie gepland voor stereotactische lichaamsbestraling tot een minimale dosis van 50Gy in vijf fracties van het planningsdoelvolume (PTV)
  • Radiotherapie bestaat uit stereotactische lichaamstherapie, verdeeld over vijf fracties, eenmaal daags of om de dag toegediend gedurende een tot twee weken, in totaal vijf behandelingen
  • Alle patiënten ondergaan zowel CT- als MRI-simulatie in een positie die geschikt is voor de specifieke behandelingsplaats
  • Wanneer patiënten zich voor hun eerste SBRT-behandelingssessie presenteren, zal de behandelend arts hun individuele anatomie evalueren om te bepalen of adaptieve planning geïndiceerd is. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de online-adaptieve behandelingsplanningsarm zullen alle tumorvolumes en kritieke structuren binnen 3 axiale plakjes van de PTV opnieuw gecontourd worden op het MR-lokalisatiebeeld van de dag
  • Basislijn vragenlijst kwaliteit van leven, 6 weken na beëindiging van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Ander: Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-30
  • 30 vragen
  • 28 vragen over verschillende gezondheidsproblemen met antwoorden variërend van 1=Helemaal niet tot 4=Heel erg
  • 1 vraag over de algehele gezondheid met antwoorden variërend van 1=zeer slecht tot 7 uitstekend
  • 1 vraag over de algehele kwaliteit van leven met antwoorden variërend van 1=zeer slecht tot 7=uitstekend
Andere namen:
  • EORTC QLQ-30
Apparaat: Online, adaptieve MR-geleide SBRT
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de online-adaptieve behandelingsplanningsarm zullen alle tumorvolumes en kritieke structuren binnen 3 axiale plakjes van de PTV opnieuw worden gecontourd op het MR-lokalisatiebeeld van de dag. De geschatte afgeleverde dosis moet worden berekend met behulp van de software op de console. Er moet een aangepast bestralingsplan worden opgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal graad 3 of hogere toxiciteiten die optreden bij patiënten die online, adaptieve, MRI-geleide SBRT naar de buik krijgen en bij patiënten die niet-adaptieve SBRT krijgen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling (ongeveer 6 maanden en 2 weken)
  • De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
  • Graad 3 of hogere toxiciteiten die niet dateren van vóór SBRT en die waarschijnlijk of zeker kunnen worden toegeschreven aan de behandeling
  • Houd er rekening mee dat de volgende statistische analyse niet is uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang: Statistische analyse wordt aangedreven om een ​​vermindering van toxiciteit te detecteren van 35% graad 3 of hogere toxiciteit tot 10% graad 3 of hogere toxiciteit met behulp van online-adaptieve therapie. Statistische analyse zal een eenzijdige toets zijn voor onafhankelijke verhoudingen.
Tot 6 maanden na de behandeling (ongeveer 6 maanden en 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up (ongeveer 6 maanden en 2 weken)
  • Tumorresponspercentage = percentage deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons bij de follow-up van zes maanden
  • Complete respons (CR): verdwijning van de doellaesie. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
  • Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de (som van de) diameter van de doellaesie(s), waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen.
Na zes maanden follow-up (ongeveer 6 maanden en 2 weken)
Percentage progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Bij follow-up van zes maanden (ongeveer 6 maanden en 2 weken).
  • PFS-percentage - het aantal deelnemers dat geen progressie heeft gemaakt en/of is overleden bij de follow-up van zes maanden
  • Progressieve ziekte (PD): Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
  • Houd er rekening mee dat de geplande statistische analyse niet kon worden uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang: Gebruikmakend van de Kaplan-Meier-methode
Bij follow-up van zes maanden (ongeveer 6 maanden en 2 weken).
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up (ongeveer 6 maanden en 2 weken)
  • Ziektevrije overlevingskans = het aantal deelnemers dat ziektevrij is (zonder tekenen of symptomen van kanker) bij de follow-up van zes maanden
  • Houd er rekening mee dat de geplande statistische analyse niet kon worden uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang: Gebruikmakend van de Kaplan-Meier-methodologie.
Na zes maanden follow-up (ongeveer 6 maanden en 2 weken)
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up (ongeveer 6 maanden en 2 weken)
  • Algehele overlevingskans - aantal deelnemers dat in leven is bij de follow-up van zes maanden
  • Houd er rekening mee dat de geplande statistische analyse niet kon worden uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang: Gebruikmakend van de Kaplan-Meier-methodologie.
Na zes maanden follow-up (ongeveer 6 maanden en 2 weken)
Door patiënt gerapporteerde algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week, zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 Quality of Life
Tijdsspanne: Voorbehandeling, zes weken na de behandeling en zes maanden na de behandeling
  • Gebruik zowel gepaarde t-tests als ANOVA met herhaalde metingen om QOL-gegevens te analyseren (dit kon niet worden uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang)
  • De vraag werd aan de deelnemer gesteld: "Hoe zou u uw kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?"
  • De schaal loopt van 1=zeer slecht tot 7=uitstekend. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Voorbehandeling, zes weken na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Aantal deelnemers met lokale storing
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up (ongeveer 6 maanden en 2 weken)
Na zes maanden follow-up (ongeveer 6 maanden en 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael C Roach, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201611018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren