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절제 불가능한 원발성 또는 소수 전이성 복부 악성종양에 대한 MRI 유도 SBRT의 일일 온라인 적응 대 현지화

2019년 3월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine

절제 불가능한 원발성 또는 소수 전이성 복부 악성종양에 대한 MRI 유도 SBRT의 일일 온라인 적응 대 현지화에 대한 무작위 통제 2상 연구

이 새로운 기술과 단일 암 전향적 연구에서 온라인, 적응형, 자기 공명(M) 유도 정위 방사선의 낮은 독성에 대한 예비 결과에 비추어 연구자들은 이 기술을 온라인 MR 유도 정위 신체 방사선 요법과 비교할 것을 제안합니다. SBRT) 적응 없이. 온라인 계획 적응은 환자의 치료 시간을 늘리고 기술 및 임상 직원의 부담을 증가시킵니다. 예비 시험 결과는 고무적이지만 온라인 적응 계획 연구의 선량 측정 이점이 일상적인 사용에 유리한 임상 결과의 측정 가능한 개선으로 이어질지는 불확실합니다. 예비 연구에서 종양이 위장관(식도에서 구불결장까지)에 인접해 있을 때 계획 적응이 가장 자주 요구되었는데, 그 구조가 가장 일반적으로 용량 제한 구조이고 하루에 위치가 변경되는 것으로 나타났기 때문입니다. 오늘 기준. 이러한 이유로 복부 질환 부위는 역사적으로 SBRT의 한계를 강조해 왔습니다. 구체적으로, 연구자들은 비간 복부의 소수전이성 또는 절제 불가능한 원발성 질환을 가진 환자를 무작위 전향적 시험에 등록할 것입니다.

환자는 온라인 적응형 MRI 유도 SBRT 또는 비적응형 MRI 유도 SBRT를 받는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 환자 그룹 모두 온라인 MR 모니터링 및/또는 게이팅을 통해 MRI 시뮬레이션 및 MRI 치료 현지화를 받게 됩니다. 모든 환자는 1~2주에 걸쳐 5분할로 치료됩니다. 엄격한 정상 조직 제약 조건을 준수함으로써 연구자들은 일일 해부학적 변화에 따라 적응을 겪는 환자의 팔에서 독성이 감소하면서 비적응 팔에 대한 현재 치료 표준 내에 독성이 있을 것으로 예상합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 고형 종양 분류의 원발성 질환 조직학을 가진 소수 전이성 질환 또는 절제 불가능한 원발성 복부 악성 종양. 간세포 암종 진단을 받은 환자는 생검이 필요하지 않습니다.
  • 방사선 종양학 평가에 따라 간이 아닌 복부에 대한 MRI 유도 온라인 적응형 SBRT 치료에 적합한 것으로 간주되는 질병 부위 중 적어도 하나가 있는 질병의 진행성 부위는 3개 이하입니다.
  • 단일 치료 영역 내에서 합리적으로 포함될 수 있는 단일 복부 부위의 병변에 대해 프로토콜에 따라 치료해야 합니다. 환자가 시험 중인 동안 복부 외부의 추가 부위 치료는 허용됩니다.
  • CT(Computed tomography), PET(positron emission tomography)/CT 또는 MRI와 같은 단면 영상 연구를 기준으로 치료 병변은 복부 위장관(복부식도에서 구불결장까지)의 2cm 이내에 있어야 합니다.
  • 치료 의사가 SBRT에 의학적으로 적합하다고 간주해야 합니다.
  • 18세 이상.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 계획된 SBRT 시작 최소 1주 전에 전신 요법을 완료해야 하고(2주 선호) SBRT 종료 후 최소 1주 동안 전신 요법을 시작할 계획이 없어야 합니다(2주 선호).
  • 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의 문서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의 문서)를 이해하고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 혈액학적 기원, 림프종 또는 소세포암의 원발성 질환.
  • MRI 유도 온라인 적응형 SBRT로 치료할 질병 부위의 예상 치료 범위 내에서 외부 빔 방사선 요법의 과거력.
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • MR 영상 촬영에 대한 의학적 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 온라인 비적응형 MRI 유도 SBRT
  • 모든 환자는 처음에 계획 목표 체적(PTV)에 대해 5분할로 최소 선량 50Gy로 정위 신체 방사선 요법을 계획합니다.
  • 방사선 요법은 정위 신체 요법으로 구성되며, 1~2주 동안 매일 1회 또는 격일로 5분할로 나누어 총 5회 치료합니다.
  • 모든 환자는 특정 치료 부위에 적합한 위치에서 CT 및 MRI 시뮬레이션을 모두 받게 됩니다.
  • 삶의 질 설문 기준선, 치료 종료 후 6주, 치료 종료 후 6개월
환자는 온라인 적응 치료 계획이 없습니다.
  • 30문항
  • 다양한 건강 문제에 대한 28개의 질문과 1=전혀 아님 4=매우 많이
  • 전반적인 건강 상태를 묻는 질문 1개(1=매우 나쁨 ~ 7 매우 좋음)
  • 전반적인 삶의 질을 묻는 질문 1개(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)
다른 이름들:
  • EORTC QLQ-30
실험적: 팔 B: 온라인 적응형 MRI 유도 SBRT
  • 모든 환자는 처음에 계획 목표 체적(PTV)에 대해 5분할로 최소 선량 50Gy로 정위 신체 방사선 요법을 계획합니다.
  • 방사선 요법은 정위 신체 요법으로 구성되며, 1~2주 동안 매일 1회 또는 격일로 5분할로 나누어 총 5회 치료합니다.
  • 모든 환자는 특정 치료 부위에 적합한 위치에서 CT 및 MRI 시뮬레이션을 모두 받게 됩니다.
  • 환자가 첫 번째 SBRT 치료 세션에 참석하면 치료 의사는 적응 계획이 필요한지 결정하기 위해 개별 해부학을 평가합니다. 온라인 적응형 치료 계획 암에 무작위로 배정된 환자는 오늘의 MR 위치 영상에서 재구성된 PTV의 3축 단면 내 모든 종양 부피와 중요한 구조를 갖게 됩니다.
  • 삶의 질 설문 기준선, 치료 종료 후 6주, 치료 종료 후 6개월
  • 30문항
  • 다양한 건강 문제에 대한 28개의 질문과 1=전혀 아님 4=매우 많이
  • 전반적인 건강 상태를 묻는 질문 1개(1=매우 나쁨 ~ 7 매우 좋음)
  • 전반적인 삶의 질을 묻는 질문 1개(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)
다른 이름들:
  • EORTC QLQ-30
온라인 적응형 치료 계획 부문에 무작위 배정된 환자는 오늘의 MR 위치 영상에서 재구성된 PTV의 3축 단면 내에서 모든 종양 부피와 중요한 구조를 갖게 됩니다. 예상 전달 용량은 콘솔의 소프트웨어를 사용하여 계산해야 합니다. 적합한 방사선 치료 계획을 수립해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부에 대한 온라인, 적응형, MRI 유도 SBRT를 받는 환자와 비적응형 SBRT를 받는 환자에서 발생하는 3등급 이상의 독성의 수
기간: 시술 후 6개월까지(약 6개월 2주)
  • 개정된 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
  • SBRT 이전에 발생하지 않았으며 아마도 또는 확실히 치료에 기인한 3등급 이상의 독성
  • 다음 통계 분석은 작은 표본 크기로 인해 수행되지 않았습니다. 통계 분석은 온라인 적응 요법을 사용하여 35% 등급 3 이상의 독성에서 10% 등급 3 이상의 독성으로 독성 감소를 감지하기 위해 강화됩니다. 통계 분석은 독립적인 비율에 대한 단측 테스트입니다.
시술 후 6개월까지(약 6개월 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 6개월 추적 관찰 시(약 6개월 2주)
  • 종양 반응률 = 6개월 추적 조사에서 완전 또는 부분 반응을 보인 참가자 비율
  • 완전한 반응(CR): 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
  • 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변(들)의 직경(합)의 최소 30% 감소.
6개월 추적 관찰 시(약 6개월 2주)
무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6개월 추적(약 6개월 2주) 시
  • PFS 비율 - 진행되지 않았거나 6개월 후속 조치에서 사망한 참가자 수
  • 진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
  • 계획된 통계 분석은 작은 샘플 크기로 인해 수행할 수 없었습니다. Kaplan-Meier 방법론 활용
6개월 추적(약 6개월 2주) 시
무병생존율
기간: 6개월 추적 관찰 시(약 6개월 2주)
  • 무병 생존율 = 6개월 추적 조사에서 무병(암 징후 또는 증상 없음) 참가자 수
  • Kaplan-Meier 방법론을 활용하여 작은 표본 크기로 인해 계획된 통계 분석을 수행할 수 없었습니다.
6개월 추적 관찰 시(약 6개월 2주)
전체 생존율(OS)
기간: 6개월 추적 관찰 시(약 6개월 2주)
  • 전체 생존율 - 6개월 후속 조치에서 생존한 참가자 수
  • Kaplan-Meier 방법론을 활용하여 작은 표본 크기로 인해 계획된 통계 분석을 수행할 수 없었습니다.
6개월 추적 관찰 시(약 6개월 2주)
환자는 EORTC QLQ-C30로 측정한 지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 보고했습니다. 삶의 질
기간: 치료 전, 치료 후 6주, 치료 후 6개월
  • QOL 데이터를 분석하기 위해 paired t-test와 반복 측정 ANOVA를 모두 활용합니다(샘플 크기가 작아 수행할 수 없음).
  • 질문은 참가자에게 "지난 주 동안 당신의 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 물었습니다.
  • 척도 범위는 1=매우 나쁨에서 7=우수함입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
치료 전, 치료 후 6주, 치료 후 6개월
로컬 장애가 있는 참가자 수
기간: 6개월 추적 관찰 시(약 6개월 2주)
6개월 추적 관찰 시(약 6개월 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael C Roach, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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