Nikotinamid adenin dinukleotid a metabolický fenotyp kosterního svalstva (NADMet)
5. června 2017 aktualizováno: University of Birmingham
Nikotinamid adenin dinukleotid a metabolický fenotyp kosterního svalstva (NADMet)
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila fyziologické důsledky zvýšení dostupnosti nikotinamid adenin dinukleotidu (NAD+) pomocí suplementace nikotinamid ribosidem (NR) ve tkáni kosterního svalstva a prozkoumala jeho účinek na svalový metabolický fenotyp.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický pokles citlivý na NAD+ při stárnutí, včetně sarkopenie, vede ke snížení energetického metabolismu, přispívá k chronickému zánětu, zbavuje jedince metabolických onemocnění a celkově snižuje zdraví v pozdějším věku. Prominentní metabolické změny zahrnují pokles obsahu NAD+ a zhoršení svalové NAD+ zprostředkované signalizace a mitochondriální funkce, což v konečném důsledku ohrožuje homeostázu energie kosterního svalstva a celého těla.
Nejúčinnějším prostředkem k posílení NAD+ ve svalech se zdá být orální podávání NR a účastníci budou suplementováni 1000 mg NR (2x x 250 mg tablety dvakrát denně) po dobu 3 týdnů.
- Hypotéza: zvýšení biologické dostupnosti NAD+ kosterního svalu pomocí suplementace NR zvýší markery mitochondriální funkce, což se projeví jako příznivější metabolický profil.
- Nastavení studie: studie bude provedena v NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility, Queen Elizabeth Hospital Birmingham.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Yasir Elhassan, MRCP
- Telefonní číslo: +441214158705
- E-mail: y.mohamedelhassan@bham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský sex
- Věk 70-80 let
- BMI 20-30kg/m2
- Účastníci, kteří jsou schopni vysadit aspirin po dobu 3 dnů před svalovou biopsií
- Účastníci, kteří jsou schopni vysadit statiny a doplňky vitaminu D na týden před druhou návštěvou a po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Závažné aktivní zdravotní stavy včetně zánětlivých onemocnění nebo malignit
- Významná anamnéza včetně diabetes mellitus, ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění, významného respiračního onemocnění vyžadujícího léky, epilepsie
- Vysoký krevní tlak (TK>160/100 mmHg)
- perorální antikoagulancia (jako je warfarin, dabigatran, rivaroxaban) nebo léčba klopidogrelem, která zvýší riziko modřin po svalové biopsii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinamid riboside
1000 mg (2x 250 mg tablety dvakrát denně)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mitochondriálních funkcí v kosterním svalu pomocí respirometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: Po 3 týdnech suplementace NR
|
Hodnocení mitochondriální funkce na svalových biopsiích pomocí respirometrie s vysokým rozlišením
|
Po 3 týdnech suplementace NR
|
|
Hladiny NAD+ kosterního svalu v biopsii vastus lateralis pomocí cílené metabolomiky
Časové okno: Po 3 týdnech suplementace NR
|
Po 3 týdnech suplementace NR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení odezvy na orální glukózový toleranční test/HOMA-IR
Časové okno: Po 3 týdnech suplementace NR
|
Po 3 týdnech suplementace NR
|
|
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: Po 3 týdnech suplementace NR
|
Po 3 týdnech suplementace NR
|
|
Svalový arterio-venózní rozdíl – tkáňový přenos metabolitů, spotřeba kyslíku a produkce CO2
Časové okno: Po 3 týdnech suplementace NR
|
Po 3 týdnech suplementace NR
|
|
Svalová biopsie: adaptivní expresní profil (genomický)
Časové okno: Po 3 týdnech suplementace NR
|
Po 3 týdnech suplementace NR
|
|
Změny klidové rychlosti metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Po 3 týdnech suplementace NR
|
Po 3 týdnech suplementace NR
|
|
24hodinový sběr moči – metabolomika NAD+ a změny poměrů steroidů pomocí plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 3 týdnech suplementace NR
|
Po 3 týdnech suplementace NR
|
|
Svalová síla – testování úchopu
Časové okno: Po 3 týdnech suplementace NR
|
Po 3 týdnech suplementace NR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gareth Lavery, PhD, Institute of Metabolism and Systems Research, University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_15-152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .