Dinukleotyd nikotynamidoadeninowy i fenotyp metaboliczny mięśni szkieletowych (NADMet)
5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Birmingham
Dinukleotyd nikotynamidoadeninowy i fenotyp metaboliczny mięśni szkieletowych (NADMet)
To badanie ma na celu ocenę fizjologicznych konsekwencji zwiększenia dostępności dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD+) za pomocą suplementacji rybozydem nikotynamidu (NR) w tkance mięśni szkieletowych i zbadanie jego wpływu na fenotyp metaboliczny mięśni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrażliwy na NAD + spadek metabolizmu w procesie starzenia, w tym sarkopenia, prowadzi do zmniejszenia metabolizmu energetycznego, przyczynia się do przewlekłego stanu zapalnego, usposabia do chorób metabolicznych i ogólnego pogorszenia zdrowia w późniejszym życiu. Wybitne zmiany metaboliczne obejmują spadek zawartości NAD + i pogorszenie sygnalizacji, w której pośredniczy NAD + mięśni i funkcji mitochondriów, ostatecznie narażając mięśnie szkieletowe i homeostazę energii całego ciała.
Najskuteczniejszym sposobem na zwiększenie NAD+ w mięśniach wydaje się być doustne podawanie NR, a uczestnicy będą otrzymywać 1000 mg NR (2 x tabletki x 250 mg dwa razy dziennie) przez 3 tygodnie.
- Hipoteza: zwiększenie biodostępności NAD+ mięśni szkieletowych za pomocą suplementacji NR zwiększy markery funkcji mitochondriów, co przełoży się na korzystniejszy profil metaboliczny.
- Miejsce badania: badanie zostanie przeprowadzone w NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility, Queen Elizabeth Hospital Birmingham.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Yasir Elhassan, MRCP
- Numer telefonu: +441214158705
- E-mail: y.mohamedelhassan@bham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks męski
- Wiek 70-80 lat
- BMI 20-30kg/m2
- Uczestnicy, którzy są w stanie odstawić aspirynę na 3 dni przed biopsją mięśnia
- Uczestnicy, którzy są w stanie odstawić statyny i suplementy witaminy D na tydzień przed drugą wizytą i na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Poważne aktywne stany medyczne, w tym choroby zapalne lub nowotwory złośliwe
- Znacząca historia medyczna w przeszłości, w tym cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, istotna choroba układu oddechowego wymagająca leczenia, padaczka
- Wysokie ciśnienie krwi (BP>160/100mmHg)
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, dabigatran, rywaroksaban) lub leczenie klopidogrelem, które zwiększają ryzyko powstawania siniaków po biopsji mięśnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu
1000 mg (tabletki 2x250 mg dwa razy dziennie)
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji mitochondriów w mięśniach szkieletowych za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Ocena funkcji mitochondriów na podstawie biopsji mięśni za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości
|
Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
|
Poziomy NAD+ mięśni szkieletowych w biopsji mięśnia obszernego bocznego przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa odpowiedzi na doustny test obciążenia glukozą/HOMA-IR
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
|
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
|
Różnica mięśniowo-tętniczo-żylna - Specyficzny dla tkanki transport metabolitów, zużycie tlenu i produkcja CO2
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
|
Biopsja mięśnia: adaptacyjny profil ekspresji (genomiczny)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
|
Zmiany tempa metabolizmu spoczynkowego za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
|
Dobowa zbiórka moczu - metabolomika NAD+ i zmiany stosunków sterydowych metodą chromatografii gazowej/spektrometrii mas
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
|
Siła mięśniowa – badanie przyczepności
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Po 3 tygodniach suplementacji NR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gareth Lavery, PhD, Institute of Metabolism and Systems Research, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_15-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .