Dinucleótido de nicotinamida y adenina y fenotipo metabólico del músculo esquelético (NADMet)
5 de junio de 2017 actualizado por: University of Birmingham
Dinucleótido de nicotinamida y adenina y fenotipo metabólico del músculo esquelético (NADMet)
Este estudio está diseñado para evaluar las consecuencias fisiológicas de elevar la disponibilidad del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+) usando suplementos de nicotinamida ribósido (NR) en el tejido del músculo esquelético, y examinar su efecto sobre el fenotipo metabólico del músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-La disminución metabólica sensible a NAD+ en el envejecimiento, incluida la sarcopenia, conduce a una reducción en el metabolismo energético, contribuye a la inflamación crónica, predispone a las personas a enfermedades metabólicas y, en general, a una disminución de la salud en la vejez. Los cambios metabólicos prominentes incluyen una disminución en el contenido de NAD+ y el deterioro de la función mitocondrial y la señalización mediada por NAD+ del músculo, lo que finalmente compromete la homeostasis energética del músculo esquelético y de todo el cuerpo.
El medio más eficiente para impulsar NAD+ en el músculo parece ser la administración oral de NR, y los participantes recibirán un suplemento de 1000 mg de NR (2x tabletas de 250 mg dos veces al día) durante 3 semanas.
- Hipótesis: elevar la biodisponibilidad de NAD+ del músculo esquelético mediante la suplementación con NR aumentará los marcadores de la función mitocondrial y eso se manifestará como un perfil metabólico más favorable.
- Entorno del estudio: el estudio se llevará a cabo en el NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility, Queen Elizabeth Hospital Birmingham.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Yasir Elhassan, MRCP
- Número de teléfono: +441214158705
- Correo electrónico: y.mohamedelhassan@bham.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad 70-80 años
- IMC 20-30kg/m2
- Participantes que pueden suspender la aspirina durante 3 días antes de la biopsia muscular
- Participantes que pueden suspender las estatinas y los suplementos de vitamina D durante una semana antes de la segunda visita y durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas activas graves, incluidas enfermedades inflamatorias o neoplasias malignas
- Antecedentes médicos significativos que incluyen diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad respiratoria significativa que requiere medicación, epilepsia
- Presión arterial alta (PA>160/100mmHg)
- Terapia con anticoagulantes orales (como warfarina, dabigatrán, rivaroxabán) o clopidogrel que aumentará el riesgo de hematomas después de una biopsia muscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ribósido de nicotinamida
1000 mg (2 comprimidos de 250 mg dos veces al día)
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Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función mitocondrial en músculo esquelético mediante respirometría de alta resolución
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Evaluación de la función mitocondrial en biopsias musculares mediante respirometría de alta resolución
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Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Niveles de NAD+ en músculo esquelético en biopsia de vasto lateral utilizando metabolómica dirigida
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría en respuesta a prueba de tolerancia oral a la glucosa/HOMA-IR
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Mejora en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Diferencia arteriovenosa muscular: tráfico de metabolitos específicos de tejido, consumo de oxígeno y producción de CO2
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Biopsia muscular: perfil de expresión adaptativa (genómica)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Cambios en la tasa metabólica en reposo usando calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Recolección de orina de 24 horas: metabolómica de NAD+ y cambios en las proporciones de esteroides mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Fuerza muscular - prueba de agarre
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Después de 3 semanas de suplementación con NR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gareth Lavery, PhD, Institute of Metabolism and Systems Research, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_15-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .