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Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid und metabolischer Phänotyp der Skelettmuskulatur (NADMet)

5. Juni 2017 aktualisiert von: University of Birmingham

Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid und metabolischer Phänotyp der Skelettmuskulatur (NADMet)

Diese Studie wurde entwickelt, um die physiologischen Folgen einer Erhöhung der Verfügbarkeit von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+) durch eine Supplementierung mit Nicotinamid-Ribosid (NR) im Skelettmuskelgewebe zu bewerten und ihre Wirkung auf den Phänotyp des Muskelstoffwechsels zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-NAD+-empfindlicher metabolischer Rückgang im Alter, einschließlich Sarkopenie, führt zu einer Verringerung des Energiestoffwechsels, trägt zu chronischen Entzündungen bei, neigt zu Stoffwechselerkrankungen und insgesamt zu einer schlechteren Gesundheit im späteren Leben. Zu den auffälligen Stoffwechselveränderungen gehören ein Rückgang des NAD+-Gehalts und eine Verschlechterung der Muskel-NAD+-vermittelten Signalübertragung und der mitochondrialen Funktion, was letztendlich die Skelettmuskulatur und die Energiehomöostase des gesamten Körpers beeinträchtigt.

Das effizienteste Mittel zur Steigerung von NAD+ im Muskel scheint die orale Verabreichung von NR zu sein, und die Teilnehmer werden 3 Wochen lang mit 1000 mg NR (2 x 250 mg Tabletten zweimal täglich) ergänzt.

  • Hypothese: Die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Skelettmuskel-NAD+ unter Verwendung von NR-Supplementierung wird die Marker der mitochondrialen Funktion erhöhen und dies wird sich als günstigeres Stoffwechselprofil manifestieren.
  • Studienumfeld: Die Studie wird in der Clinical Research Facility des NIHR/Wellcome Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 70-80 Jahre
  • BMI 20-30kg/m2
  • Teilnehmer, die Aspirin 3 Tage vor der Muskelbiopsie absetzen können
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, Statine und Vitamin-D-Präparate eine Woche vor dem zweiten Besuch und für die Dauer der Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende aktive Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen
  • Signifikante Vorgeschichte einschließlich Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, signifikante Atemwegserkrankung, die Medikamente erfordert, Epilepsie
  • Bluthochdruck (BD > 160/100 mmHg)
  • Orale Antikoagulantien (wie Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban) oder Clopidogrel-Therapie, die das Risiko von Blutergüssen nach einer Muskelbiopsie erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid-Ribosid
1000 mg (2 x 250 mg Tabletten zweimal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich zwei Tabletten
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Mitochondrienfunktion im Skelettmuskel mittels hochauflösender Respirometrie
Zeitfenster: Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Beurteilung der Mitochondrienfunktion an Muskelbiopsien mittels hochauflösender Respirometrie
Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Skelettmuskel-NAD+-Spiegel in Vastus-lateralis-Biopsie unter Verwendung gezielter Metabolomik
Zeitfenster: Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Nach 3 Wochen NR-Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Reaktion auf den oralen Glukosetoleranztest/HOMA-IR
Zeitfenster: Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Muscle Arterio-Venous Difference - Gewebespezifischer Metabolitentransport, Sauerstoffverbrauch und CO2-Produktion
Zeitfenster: Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Muskelbiopsie: adaptives Expressionsprofil (genomisch)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Änderungen des Ruheumsatzes mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
24-Stunden-Urinsammlung – NAD+-Metabolomik und Änderungen der Steroidverhältnisse mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie
Zeitfenster: Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Muskelkraft - Grifftest
Zeitfenster: Nach 3 Wochen NR-Ergänzung
Nach 3 Wochen NR-Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Gareth Lavery, PhD, Institute of Metabolism and Systems Research, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_15-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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