Nicotinamida Adenina Dinucleotídeo e Fenótipo Metabólico do Músculo Esquelético (NADMet)
5 de junho de 2017 atualizado por: University of Birmingham
Nicotinamida Adenina Dinucleotídeo e Fenótipo Metabólico do Músculo Esquelético (NADMet)
Este estudo foi projetado para avaliar as consequências fisiológicas da elevação da disponibilidade de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+) usando a suplementação de ribosídeo de nicotinamida (NR) no tecido muscular esquelético e examinar seu efeito sobre o fenótipo metabólico muscular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio metabólico sensível a -NAD+ no envelhecimento, incluindo a sarcopenia, leva a uma redução no metabolismo energético, contribui para a inflamação crônica, levando os indivíduos a doenças metabólicas e diminuição geral da saúde na terceira idade. Alterações metabólicas proeminentes incluem um declínio no conteúdo de NAD+ e deterioração na sinalização muscular mediada por NAD+ e na função mitocondrial, comprometendo o músculo esquelético e a homeostase energética de todo o corpo.
O meio mais eficiente de aumentar o NAD+ no músculo parece ser a administração oral de NR, e os participantes serão suplementados com 1000 mg de NR (2x comprimidos de 250 mg duas vezes ao dia) por 3 semanas.
- Hipótese: elevar a biodisponibilidade de NAD+ do músculo esquelético usando a suplementação de NR aumentará os marcadores da função mitocondrial e isso se manifestará como um perfil metabólico mais favorável.
- Cenário do estudo: o estudo será realizado no NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility, Queen Elizabeth Hospital Birmingham.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contato:
- Yasir Elhassan, MRCP
- Número de telefone: +441214158705
- E-mail: y.mohamedelhassan@bham.ac.uk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Idade 70-80 anos
- IMC 20-30kg/m2
- Participantes que são capazes de interromper a aspirina por 3 dias antes da biópsia muscular
- Participantes que são capazes de descontinuar estatinas e suplementos de vitamina D por uma semana antes da segunda visita e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas ativas graves, incluindo doenças inflamatórias ou malignidades
- Histórico médico significativo, incluindo diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular, doença respiratória significativa que requer medicação, epilepsia
- Hipertensão arterial (PA>160/100mmHg)
- Anticoagulantes orais (como varfarina, dabigatrana, rivaroxabana) ou terapia com clopidogrel, que aumentará o risco de hematomas após uma biópsia muscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ribosídeo de Nicotinamida
1000mg (comprimidos de 2x250mg duas vezes ao dia)
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Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função mitocondrial no músculo esquelético usando respirometria de alta resolução
Prazo: Após 3 semanas de suplementação de NR
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Avaliação da função mitocondrial em biópsias musculares usando respirometria de alta resolução
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Após 3 semanas de suplementação de NR
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Níveis de NAD+ do músculo esquelético na biópsia do vasto lateral usando metabolômica direcionada
Prazo: Após 3 semanas de suplementação de NR
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Após 3 semanas de suplementação de NR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na resposta ao teste oral de tolerância à glicose/HOMA-IR
Prazo: Após 3 semanas de suplementação de NR
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Após 3 semanas de suplementação de NR
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Melhora no perfil lipídico
Prazo: Após 3 semanas de suplementação de NR
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Após 3 semanas de suplementação de NR
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Diferença Músculo Arterio-Venosa - Tráfego de metabólitos específicos do tecido, consumo de oxigênio e produção de CO2
Prazo: Após 3 semanas de suplementação de NR
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Após 3 semanas de suplementação de NR
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Biópsia muscular: perfil de expressão adaptativa (genômica)
Prazo: Após 3 semanas de suplementação de NR
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Após 3 semanas de suplementação de NR
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Alterações na taxa metabólica de repouso usando calorimetria indireta
Prazo: Após 3 semanas de suplementação de NR
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Após 3 semanas de suplementação de NR
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Coleta de urina de 24 horas - NAD+ metabolômica e alterações nas proporções de esteróides usando cromatografia gasosa/espectrometria de massa
Prazo: Após 3 semanas de suplementação de NR
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Após 3 semanas de suplementação de NR
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Força muscular - teste de preensão
Prazo: Após 3 semanas de suplementação de NR
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Após 3 semanas de suplementação de NR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gareth Lavery, PhD, Institute of Metabolism and Systems Research, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_15-152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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