Nicotinammide adenina dinucleotide e fenotipo metabolico del muscolo scheletrico (NADMet)
5 giugno 2017 aggiornato da: University of Birmingham
Nicotinammide adenina dinucleotide e fenotipo metabolico del muscolo scheletrico (NADMet)
Questo studio è progettato per valutare le conseguenze fisiologiche dell'aumento della disponibilità di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD +) utilizzando l'integrazione di nicotinamide riboside (NR) nel tessuto muscolare scheletrico ed esaminarne l'effetto sul fenotipo metabolico muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il declino metabolico sensibile al NAD+ nell'invecchiamento, compresa la sarcopenia, porta a una riduzione del metabolismo energetico, contribuisce all'infiammazione cronica, predispone gli individui alle malattie metaboliche e in generale a una diminuzione della salute in età avanzata. Importanti cambiamenti metabolici includono un declino del contenuto di NAD + e il deterioramento della segnalazione muscolare mediata da NAD + e della funzione mitocondriale, compromettendo infine l'omeostasi del muscolo scheletrico e dell'energia di tutto il corpo.
Il mezzo più efficiente per aumentare il NAD+ nei muscoli sembra essere la somministrazione orale di NR, e i partecipanti saranno integrati con 1000 mg di NR (2x compresse da 250 mg due volte al giorno) per 3 settimane.
- Ipotesi: l'aumento della biodisponibilità NAD+ del muscolo scheletrico mediante l'integrazione di NR aumenterà i marcatori della funzione mitocondriale e ciò si manifesterà come un profilo metabolico più favorevole.
- Contesto dello studio: lo studio sarà condotto presso il NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility, Queen Elizabeth Hospital Birmingham.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Yasir Elhassan, MRCP
- Numero di telefono: +441214158705
- Email: y.mohamedelhassan@bham.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile
- Età 70-80 anni
- IMC 20-30 kg/m2
- - Partecipanti che sono in grado di interrompere l'aspirina per 3 giorni prima della biopsia muscolare
- - Partecipanti che sono in grado di interrompere statine e supplementi di vitamina D per una settimana prima della seconda visita e per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni mediche attive incluse malattie infiammatorie o tumori maligni
- Storia medica passata significativa tra cui diabete mellito, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, malattia respiratoria significativa che richiede farmaci, epilessia
- Ipertensione (PA>160/100 mmHg)
- Anticoagulanti orali (come warfarin, dabigatran, rivaroxaban) o terapia con clopidogrel che aumentano il rischio di lividi dopo una biopsia muscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riboside di nicotinammide
1000 mg (2 compresse da 250 mg due volte al giorno)
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della funzione mitocondriale nel muscolo scheletrico mediante respirometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Valutazione della funzione mitocondriale su biopsie muscolari mediante respirometria ad alta risoluzione
|
Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
|
Livelli di NAD + del muscolo scheletrico nella biopsia del vasto laterale mediante metabolomica mirata
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento in risposta al test orale di tolleranza al glucosio/HOMA-IR
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
|
Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
|
Differenza artero-venosa muscolare - Traffico di metaboliti tessuto-specifici, consumo di ossigeno e produzione di CO2
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
|
Biopsia muscolare: profilo di espressione adattativo (genomico)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
|
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
|
Raccolta delle urine delle 24 ore: metabolomica NAD+ e variazioni dei rapporti degli steroidi mediante gascromatografia/spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
|
Forza muscolare - test di presa
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Dopo 3 settimane di integrazione con NR
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gareth Lavery, PhD, Institute of Metabolism and Systems Research, University of Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_15-152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .