Nikotinamid Adenin Dinukleotid og skeletmuskelmetabolisk fænotype (NADMet)
5. juni 2017 opdateret af: University of Birmingham
Nikotinamid Adenin Dinukleotid og skeletmuskelmetabolisk fænotype (NADMet)
Denne undersøgelse er designet til at vurdere de fysiologiske konsekvenser af at øge tilgængeligheden af Nicotinamid Adenin Dinucleotid (NAD+) ved hjælp af Nicotinamid Riboside (NR) tilskud i skeletmuskelvæv og undersøge dets effekt på muskelmetabolisk fænotype.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
-NAD+ følsomt metabolisk fald i aldring, inklusive sarkopeni, fører til en reduktion i energimetabolismen, bidrager til kronisk inflammation, udsætter individer for metabolisk sygdom og generelt nedsat sundhed senere i livet. Fremtrædende metaboliske ændringer omfatter et fald i NAD+-indhold og forringelse af muskel-NAD+-medieret signalering og mitokondriel funktion, hvilket i sidste ende kompromitterer skeletmuskulatur og hele kroppens energihomeostase.
Det mest effektive middel til at booste NAD+ i muskler ser ud til at være oral levering af NR, og deltagerne vil blive suppleret med 1000mg NR (2x x250mg tabletter to gange dagligt) i 3 uger.
- Hypotese: Forøgelse af skeletmuskulaturens NAD+ biotilgængelighed ved brug af NR-tilskud vil øge markører for mitokondriel funktion, og det vil manifestere sig som en mere gunstig metabolisk profil.
- Studiemiljø: Studiet vil blive udført på NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility, Queen Elizabeth Hospital Birmingham.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Yasir Elhassan, MRCP
- Telefonnummer: +441214158705
- E-mail: y.mohamedelhassan@bham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Alder 70-80 år
- BMI 20-30kg/m2
- Deltagere, der er i stand til at seponere aspirin i 3 dage før muskelbiopsien
- Deltagere, der er i stand til at seponere statiner og D-vitamintilskud i en uge før det andet besøg og i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige aktive medicinske tilstande, herunder inflammatoriske sygdomme eller maligniteter
- Betydelig tidligere sygehistorie, herunder diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, betydelig luftvejssygdom, der kræver medicin, epilepsi
- Højt blodtryk (BP>160/100 mmHg)
- Orale antikoagulantia (som Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban) eller Clopidogrel-behandling, som øger risikoen for blå mærker efter en muskelbiopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside
1000mg (2x250mg tabletter to gange dagligt)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
To tabletter to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriel funktionsvurdering i skeletmuskulatur ved hjælp af højopløsningsrespirometri
Tidsramme: Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Mitokondriel funktionsvurdering på muskelbiopsier ved hjælp af højopløsningsrespirometri
|
Efter 3 ugers NR-tilskud
|
|
Skeletmuskel NAD+ niveauer i vastus lateralis biopsi ved hjælp af målrettet metabolomik
Tidsramme: Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring som respons på oral glucosetolerancetest/HOMA-IR
Tidsramme: Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Efter 3 ugers NR-tilskud
|
|
Forbedring af lipidprofil
Tidsramme: Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Efter 3 ugers NR-tilskud
|
|
Muscle arterio-venøs forskel - vævsspecifik metabolithandel, iltforbrug og CO2-produktion
Tidsramme: Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Efter 3 ugers NR-tilskud
|
|
Muskelbiopsi: adaptiv ekspressionsprofil (genomisk)
Tidsramme: Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Efter 3 ugers NR-tilskud
|
|
Ændringer i hvilestofskiftet ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Efter 3 ugers NR-tilskud
|
|
24 timers urinopsamling - NAD+ metabolomik og ændringer i steroidforhold ved hjælp af gaskromatografi/massespektrometri
Tidsramme: Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Efter 3 ugers NR-tilskud
|
|
Muskelstyrke - grebstest
Tidsramme: Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Efter 3 ugers NR-tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gareth Lavery, PhD, Institute of Metabolism and Systems Research, University of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_15-152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .