- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02950909
Vliv terapeutického cvičení na aktivaci extenzorů krku u lidí s chronickou bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byla přijata nezávislá skupinová studie s opakovanými opatřeními, aby prozkoumala okamžitý účinek dvou různých druhů intervence: Zdůrazněné cvičení zaměřené na hluboké cervikální extenzory a obecné cvičení zaměřené na všechny extenzory krku. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou cvičebních skupin: zdůrazněná cvičební skupina, ve které pacienti prováděli svalové kontrakce proti odporu přímo na krku, a obecná cvičební skupina, ve které byl odpor aplikován na hlavu. Ke skrytí přidělení byly použity zapečetěné neprůhledné obálky.
Cvičební režimy trvaly 6 týdnů a začaly do jednoho týdne od počátečního hodnocení. Všechny subjekty absolvovaly osobní instruktáž a dohled jednoho zkušeného fyzioterapeuta, a to jednou týdně po dobu celého programu.
Subjekty obdržely cvičební deník a byly požádány, aby cvičily svůj příslušný režim dvakrát denně po dobu šestitýdenního trvání studie, aniž by vyvolaly bolest krku a s ohledem na správné provádění cvičení. Cvičení doma probíhalo po dobu ne delší než 15 až 20 minut dvakrát denně. Subjekty byly požádány, aby během trvání studie nevyhledávaly jiné intervence proti bolesti krku, ačkoliv běžná medikace nebyla odepřena.
Všichni pacienti prováděli dvě statická cvičení a jedno dynamické cvičení. Jediným rozdílem mezi oběma skupinami bylo umístění vzporu, který byl v dolní krční páteři přibližně na úrovni C4 u zdůrazněné cvičební skupiny a v týlu u obecné cvičební skupiny.
- Pacienti ve zdůrazněné cvičební skupině prováděli cvičení s důrazem na hluboké krční extenzorové svaly aplikující odpor na úrovni obratlového oblouku C4 buď terapeuticky prsty terapeuta nebo jako domácí cvičení s pomocí ručníku či opasku. Tato cvičení byla prováděna vsedě a ve stoje před stolem opřeným o obě předloktí. V posledně jmenované poloze bylo přidáno dynamické cvičení pohybující se hlavou z maximální flexe do maximální extenze s udržením pohledu upřeným na předmět ležící mezi oběma lokty s nadějí, že více aktivují extenzory v dolní krční páteři.
- Pacienti v obecné cvičební skupině prováděli cvičení zaměřená na všechny krční extenzorové svaly včetně povrchových aplikovali odpor na hlavu přitlačující zeď nebo ruku terapeuta nebo jako domácí cvičení s pomocí ručníku. Stejně jako v druhé skupině byla tato cvičení prováděna vsedě a ve stoje před stolem opřeným o obě předloktí. V posledně jmenované poloze bylo přidáno stejné dynamické cvičení jako v druhé skupině s jediným rozdílem, že pohled byl upřen na předmět ležící mezi oběma rukama v naději, že aktivují všechny cervikální extenzory.
Dávkování pro oba cvičební režimy vyžadovalo maximální svalovou aktivaci pacienta, protože se ukázalo, že při tomto dávkování zdůrazňované cvičení vede k aktivaci svalů asi 20 % až 25 % MVC (maximální dobrovolná kontrakce) a celkové cvičení asi 50 % MVC (Schomacher et al., 2015). Pacienti byli proto požádáni, aby prováděli cvičení při své individuální maximální síle po krátkou dobu, aniž by během cvičení ani po něm vyvolali jakoukoli bolest. To znamená, že bylo použito submaximální úsilí bez vyvolání bolesti během a po cvičení.
Všechna cvičení se opakovala vždy po 3 sériích s přestávkou 1-2 minuty mezi sériemi. Dvě statická cvičení se skládala ze 6 opakování po 6 sekundách držení v každé pozici s 6 sekundovou přestávkou mezi každou kontrakcí. Dynamické cvičení bylo prováděno s 6 opakováními v celém rozsahu pohybu s 2-3 sekundami na každé opakování bez jakékoli přestávky mezi opakováními. V případě potřeby byla přidána přestávka mezi opakováními, aby se zabránilo bolesti (tabulka 1). Pacienti opakovali cvičení jednou týdně pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů. Kromě toho pacienti prováděli cvičení dvakrát denně sedm dní v týdnu doma. Každé cvičení trvalo asi 20 - 25 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední intenzita bolesti mezi 3 a 5 od 10 vizuální analogové stupnice), aby se zabránilo zhoršení bolesti při cvičení šíje;
- Špatný výkon v testu odporu extenzoru krku, jak je popsáno v Lee et al. (Lee a kol., 2005) a Parazza a kol. (Parazza et al., 2014) kratší než 250 sekund, což ospravedlňuje aplikaci cvičebního programu na extenzory krku.
Kritéria vyloučení:
- neurologické příznaky na horní končetině
- jakékoli kontraindikace pro EMG, jako je známé riziko infekce po klinickém zavedení jehly, poruchy koagulace nebo léky ovlivňující koagulaci, jako je aspirin
- těhotenství
- pokud se v posledních 12 měsících účastnili programu cvičení krku nebo podstoupili operaci krční páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdůrazněná cvičební skupina
Pacienti ve zdůrazněné cvičební skupině prováděli cvičení s důrazem na hluboké krční extenzorové svaly aplikující odpor na úrovni obratlového oblouku C4 buď terapeuticky prsty terapeuta nebo jako domácí cvičení s pomocí ručníku či opasku.
Tato cvičení byla prováděna vsedě a ve stoje před stolem opřeným o obě předloktí.
V posledně jmenované poloze bylo přidáno dynamické cvičení pohybující se hlavou z maximální flexe do maximální extenze s udržením pohledu upřeným na předmět ležící mezi oběma lokty s nadějí, že více aktivují extenzory v dolní krční páteři.
|
Hledala se důrazná aktivace hlubokých extenzorů krku pro aplikaci lokalizovaného odporu palcem a ukazováčkem na úrovni obratlového oblouku C4 při tlačení do flexe ventrálně-kraniálním směrem, přibližně rovnoběžně s povrchem zygapofyzárního kloubu, požádáme pacienta, aby vzdoroval maximálně po dobu 6 sekund v sedě
Pacient byl požádán, aby upřel svůj pohled na předmět ležící mezi oběma lokty a doufal v to, aby zdůraznil extenzi v dolní krční páteři a následně aktivaci extenzorů v této oblasti.
|
|
Experimentální: Obecná cvičební skupina
Pacienti v obecné cvičební skupině prováděli cvičení zaměřená na všechny krční extenzorové svaly včetně povrchových aplikovali odpor na hlavu přitlačující zeď nebo ruku terapeuta nebo jako domácí cvičení s pomocí ručníku.
Stejně jako v druhé skupině byla tato cvičení prováděna vsedě a ve stoje před stolem opřeným o obě předloktí.
Ve druhé poloze bylo přidáno stejné dynamické cvičení jako v druhé skupině s jediným rozdílem, že pohled byl upřen na předmět ležící mezi oběma rukama a doufal, že aktivuje všechny cervikální extenzory.
|
Hledala se zdůrazněná aktivace všech extenzorů krku pro aplikaci odporu rukou terapeuta nebo stěnou, případně ručníkem na týlu v sedě
. Pacient byl požádán, aby upřel svůj pohled na předmět ležící mezi oběma rukama.
Následně došlo k rozšíření v celé krční páteři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace na stupnici indexu postižení krku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti krku (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 měsíců
|
Variace 2 nebo více na stupnici
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 7 týdnů
|
Měření v goniometrických stupních pro flexi krku, extenzi, ohýbání do strany (doleva a doprava) a rotaci (doleva a doprava)
|
7 týdnů
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 7 týdnů
|
Měření pomocí digitálního algometru umístěného nad zygapofyzárními klouby C2 a C5 na nejbolestivější straně nebo na pravé straně, když byly obě strany stejně bolestivé.
Navíc vzdálené místo PPT na pravém tibialis anterior
|
7 týdnů
|
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 7 týdnů
|
Modifikace vnímané bolesti a stavu postižení pomocí dotazníku
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moises Giménez-Costa, Investigator, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1472552616890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .