- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02950909
Terapeuttisen harjoituksen vaikutus niskan ojentajien aktivoitumiseen ihmisillä, joilla on krooninen niskakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippumaton ryhmä, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimussuunnitelma otettiin tutkimaan kahden erilaisen interventiotyypin välitöntä vaikutusta: painotetut harjoitukset kohdunkaulan ojentajalihaksiin ja yleiset harjoitukset kaikkiin kaulan ojentajalihaksiin. Koehenkilöt satunnaistettiin kahteen harjoitusryhmään: painotettuun harjoitusryhmään, jossa potilaat suorittivat lihassupistuksia vastustusta vastaan suoraan niskassa ja yleiseen harjoitusryhmään, jossa vastus kohdistettiin päähän. Suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria käytettiin allokoinnin piilottamiseen.
Harjoitusohjelmat kestivät 6 viikkoa ja alkoivat viikon sisällä alustavasta arvioinnista. Kaikki koehenkilöt saivat henkilökohtaista ohjausta ja ohjausta yhden kokeneen fysioterapeutin toimesta kerran viikossa koko ohjelman ajan.
Koehenkilöt saivat harjoituspäiväkirjan ja heitä pyydettiin harjoittelemaan vastaavaa hoito-ohjelmaa kahdesti päivässä kuuden viikon kokeen ajan ilman, että he aiheuttivat niskakipuja ja kiinnittäen huomiota harjoitusten oikeaan suorittamiseen. Harjoituksia kotona tapahtui enintään 15-20 minuuttia kahdesti päivässä. Koehenkilöitä pyydettiin olemaan hakematta muita interventioita niskakipuun tutkimuksen aikana, vaikka tavallista lääkitystä ei pidätetty.
Kaikki potilaat suorittivat kaksi staattista harjoitusta ja yhden dynaamisen harjoituksen. Ainoa ero molempien ryhmien välillä oli vastuksen sijainti, joka oli kohdunkaulan alarangassa noin tasolla C4 korostetussa harjoitusryhmässä ja niskakyhmyssä yleisharjoitusryhmässä.
- Painotetun harjoitusryhmän potilaat suorittivat syviä kohdunkaulan ojentajalihaksia korostavia harjoituksia kohdistaen vastusta C4 nikamakaaren tasolla joko terapeuttisesti terapeutin sormin tai kotiharjoituksena pyyhkeen tai vyön avulla. Nämä harjoitukset suoritettiin istuen ja seisten pöydän edessä, joka oli tuettu molempiin käsivarsiin. Jälkimmäiseen asentoon lisättiin dynaaminen harjoitus, jossa päätä siirrettiin maksimaalisesta taivutuksesta maksimaaliseen venytykseen pitäen katse kiinni molempien kyynärpäiden välissä olevaan esineeseen toivoen aktivoivansa enemmän kaularangan ojentajat.
- Yleisliikuntaryhmän potilaat suorittivat kaikkiin kohdunkaulan ojentajalihaksiin kohdistuvia harjoituksia, myös pinnallisia, vastustamalla päätä seinää vasten tai terapeutin kättä vasten tai kotiharjoituksena pyyhkeen avulla. Kuten toisessa ryhmässä, nämä harjoitukset suoritettiin istuen ja seisten pöydän edessä, joka oli tuettu molempiin käsivarsiin. Jälkimmäiseen asentoon lisättiin sama dynaaminen harjoitus kuin toisessa ryhmässä sillä ainoalla erolla, että katse kiinnitettiin molempien käsien välissä olevaan esineeseen toivoen aktivoivan kaikki kohdunkaulan ojentajat.
Molempien harjoitusohjelmien annostus vaati potilaan maksimaalista lihasaktivaatiota, koska osoitettiin, että tällä annoksella korostettu harjoitus johtaa noin 20-25 %:n MVC:n (Maximum Voluntary Contraction) lihasaktivaatioon ja noin 50 %:n MVC:n yleiseen harjoitukseen. (Schomacher et ai., 2015). Potilaita pyydettiin siksi suorittamaan harjoitukset omalla maksimivoimallaan lyhyen aikaa ilman, että he aiheuttivat kipua harjoituksen aikana tai sen jälkeen. Toisin sanoen submaksimaalista ponnistelua ilman kipua harjoitusten aikana ja sen jälkeen.
Kaikki harjoitukset toistettiin kukin 3 sarjaa 1-2 minuutin taukolla sarjojen välillä. Kaksi staattista harjoitusta koostuivat 6 toistosta 6 sekuntia pitäen kummassakin asennossa ja 6 sekunnin tauko kunkin supistuksen välillä. Dynaaminen harjoitus suoritettiin 6 toistolla koko liikealueella 2-3 sekuntia jokaista toistoa kohden ilman lepoa toistojen välillä. Toistojen väliin lisättiin tarvittaessa tauko kivun välttämiseksi (taulukko 1). Potilaat toistivat harjoituksen kerran viikossa fysioterapeutin valvonnassa 6 viikon ajan. Lisäksi potilaat suorittivat harjoituksen kahdesti päivässä seitsemänä päivänä viikossa kotona. Jokainen harjoituskerta kesti noin 20-25 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea kivun voimakkuus 3–5 asteikolla 10 visuaalista analogista asteikkoa), jotta vältetään kivun paheneminen niskaharjoituksissa.
- Huono suorituskyky niskan ojentajavastustestissä, kuten ovat kuvanneet Lee et ai. (Lee et ai., 2005) ja Parazza et ai. (Parazza et al., 2014) alle 250 sekuntia, mikä oikeuttaa harjoitusohjelman soveltamisen niskan ojentajaihin.
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset merkit yläraajassa
- kaikki EMG:n vasta-aiheet, kuten tunnettu infektioriski kliinisen neulan asettamisen jälkeen, hyytymishäiriöt tai hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet, kuten aspiriini
- raskaus
- jos he ovat osallistuneet niskaharjoitusohjelmaan viimeisten 12 kuukauden aikana tai heillä on ollut kaularangan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painotettu harjoitusryhmä
Painotetun harjoitusryhmän potilaat suorittivat syviä kohdunkaulan ojentajalihaksia korostavia harjoituksia kohdistaen vastusta C4 nikamakaaren tasolla joko terapeuttisesti terapeutin sormin tai kotiharjoituksena pyyhkeen tai vyön avulla.
Nämä harjoitukset suoritettiin istuen ja seisten pöydän edessä, joka oli tuettu molempiin käsivarsiin.
Jälkimmäiseen asentoon lisättiin dynaaminen harjoitus, jossa päätä siirrettiin maksimaalisesta taivutuksesta maksimaaliseen venytykseen pitäen katse kiinni molempien kyynärpäiden välissä olevaan esineeseen toivoen aktivoivansa enemmän kaularangan ojentajat.
|
Syvien kaulan ojentajalihasten korostettua aktivaatiota etsittiin paikallisen vastuksen kohdistamiseksi peukalolla ja etusormella C4:n nikamakaaren tasolla, samalla kun työnnettiin fleksisioon ventraal-kallo-suunnassa, suunnilleen samansuuntaisesti zygapofyseaalisen nivelen pinnan kanssa. pyytää potilasta vastustamaan enintään 6 sekunnin ajan istuma-asennossa
Potilasta pyydettiin kiinnittämään katseensa molempien kyynärpäiden välissä olevaan esineeseen toivoen näin korostaakseen ojentuneisuutta alemmassa kohdunkaulan selkärangassa ja siten ojentajien aktivoitumista tällä alueella.
|
|
Kokeellinen: Yleinen harjoitusryhmä
Yleisliikuntaryhmän potilaat suorittivat kaikkiin kohdunkaulan ojentajalihaksiin kohdistuvia harjoituksia, myös pinnallisia, vastustamalla päätä seinää vasten tai terapeutin kättä vasten tai kotiharjoituksena pyyhkeen avulla.
Kuten toisessa ryhmässä, nämä harjoitukset suoritettiin istuen ja seisten pöydän edessä, joka oli tuettu molempiin käsivarsiin.
Jälkimmäiseen asentoon lisättiin sama dynaaminen harjoitus kuin toisessa ryhmässä sillä ainoalla erolla, että katse kiinnitettiin molempien käsien välissä olevaan esineeseen toivoen aktivoivan kaikki kohdunkaulan ojentajat.
|
Kaikkien kaulan ojentajien korostettua aktivointia etsittiin terapeutin kädellä tai seinällä tai pyyhkeellä niskakyhmyssä istuma-asennossa.
. Potilasta pyydettiin kiinnittämään katseensa molempien käsien välissä olevaan esineeseen.
Tämän seurauksena laajentuminen tapahtui koko kaularangassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaulavammaisuusindeksin asteikon vaihtelu
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun voimakkuus (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihto 2 tai enemmän mittakaavassa
|
6 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaukset goniometrisinä asteina kaulan taivutukselle, venymiselle, sivutaivutukselle (vasemmalle ja oikealle) ja rotaatiolle (vasemmalle ja oikealle)
|
7 viikkoa
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaus digitaalisella algometrillä, joka on sijoitettu C2:n ja C5:n zygapofyseaalisten nivelten päälle kipeimmälle puolelle tai oikealle puolelle, kun molemmat puolet olivat yhtä kipeitä.
Lisäksi etäinen PPT-paikka oikealla sääriluun anteriorilla
|
7 viikkoa
|
|
Global Rating of Change -asteikko
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Koetun kivun ja vammaisuuden muuttaminen kyselyllä
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moises Giménez-Costa, Investigator, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1472552616890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .