- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02950909
Effekt af terapeutisk træning på aktivering af nakkeforlænger hos mennesker med kroniske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et uafhængigt gruppestudie med gentagne foranstaltninger blev vedtaget for at undersøge den umiddelbare effekt af to forskellige former for intervention: Betonede øvelser rettet mod de dybe cervikale ekstensorer og generelle øvelser rettet mod alle nakkestrækkere. Forsøgspersonerne blev randomiseret i to træningsgrupper: den fremhævede træningsgruppe, hvor patienterne udførte muskelsammentrækninger mod modstand direkte ved nakken, og den generelle træningsgruppe, hvor modstanden blev påført ved hovedet. Forseglede uigennemsigtige konvolutter blev brugt til at skjule tildeling.
Træningsregimerne var af 6 ugers varighed og startede inden for en uge efter den indledende vurdering. Alle forsøgspersoner modtog personlig instruktion og supervision af én erfaren fysioterapeut en gang om ugen i hele programmets varighed.
Forsøgspersonerne modtog en træningsdagbog og blev bedt om at øve deres respektive regime to gange om dagen i forsøgets varighed på seks uger uden at fremprovokere nakkesmerter og med opmærksomhed på korrekt udførelse af øvelserne. Øvelser derhjemme fandt sted i en periode på højst 15 til 20 minutter to gange om dagen. Forsøgspersonerne blev bedt om ikke at søge andre indgreb for nakkesmerter under undersøgelsens varighed, selvom sædvanlig medicin ikke blev tilbageholdt.
Alle patienter udførte to statiske øvelser og en dynamisk øvelse. Den eneste forskel mellem begge grupper var placeringen af modstanden, som var i den nedre cervikale rygsøjle cirka på niveau C4 for den fremhævede træningsgruppe og ved nakkeknuden for den generelle træningsgruppe.
- Patienterne i den fremhævede træningsgruppe udførte øvelser med vægt på de dybe cervikale ekstensormuskler ved at påføre en modstand i niveau med hvirvelbuen på C4 enten terapeutisk med terapeutens fingre eller som hjemmeøvelse ved hjælp af et håndklæde eller bælte. Disse øvelser blev udført i siddende og stående foran et bord støttet op på begge underarme. I sidstnævnte position blev der tilføjet en dynamisk øvelse, der bevægede hovedet fra maksimal fleksion til maksimal ekstension, mens blikket blev holdt fast på en genstand, der lå mellem begge albuer i håb om at aktivere ekstensorerne i den nedre cervikale rygsøjle mere.
- Patienter i den almene træningsgruppe udførte øvelser rettet mod alle cervikale ekstensormuskler, inklusive de overfladiske, der udøvede modstand ved hovedet ved at skubbe mod en væg eller terapeutens hånd eller som hjemmeøvelse ved hjælp af et håndklæde. Som i den anden gruppe blev disse øvelser udført i siddende og stående foran et bord støttet op på begge underarme. I sidstnævnte position blev den samme dynamiske øvelse tilføjet som i den anden gruppe med den eneste forskel, at blikket var rettet mod en genstand, der lå mellem begge hænder i håb om at aktivere alle cervikale ekstensorer.
Doseringen for begge træningsregimer krævede maksimal muskelaktivering af patienten, fordi det blev vist, at ved denne dosering resulterer den fremhævede træning i muskelaktivering på omkring 20 % til 25 % MVC (Maximum Voluntary Contraction) og den generelle træning på omkring 50 % MVC (Schmacher et al., 2015). Patienterne blev derfor bedt om at udføre øvelserne med deres individuelle maksimale kraft i kort tid uden at fremkalde smerter hverken under eller efter øvelsen. Det vil sige submaksimal indsats uden at fremkalde smerter under og efter øvelserne blev brugt.
Alle øvelser blev gentaget hver i 3 sæt med en pause på 1-2 minutter mellem sættene. De to statiske øvelser bestod af 6 gentagelser af 6 sekunders hold i hver stilling med 6 sekunders hvile mellem hver sammentrækning. Den dynamiske øvelse blev udført med 6 gentagelser gennem hele bevægelsesområdet med 2-3 sekunder for hver gentagelse uden hvile mellem gentagelserne. En pause mellem gentagelserne blev tilføjet, hvis det var nødvendigt for at undgå smerter (tabel 1). Patienterne gentog træningssessionen én gang om ugen under opsyn af en fysioterapeut i 6 uger. Derudover udførte patienterne træningssessionen to gange om dagen syv dage om ugen derhjemme. Hver træningssession varede omkring 20-25 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat smerteintensitet mellem 3 og 5 fra 10 Visual Analogue Scale)for at undgå forværring af smerte med nakkeøvelser.
- Dårlig ydeevne i nakkeekstensormodstandstesten som beskrevet af Lee et al. (Lee et al., 2005) og Parazza et al. (Parazza et al., 2014) på mindre end 250 sekunder, hvilket retfærdiggør anvendelsen af et træningsprogram i nakkestrækkerne.
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske tegn i overekstremiteterne
- enhver kontraindikation for EMG-lignende kendt risiko for infektion efter klinisk kanyleindsættelse, koagulationsforstyrrelser eller medicin, der påvirker koagulationen som aspirin
- graviditet
- hvis de havde deltaget i et nakketræningsprogram inden for de seneste 12 måneder eller havde fået foretaget en operation af halshvirvelsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Betonet træningsgruppe
Patienterne i den fremhævede træningsgruppe udførte øvelser med vægt på de dybe cervikale ekstensormuskler ved at påføre en modstand i niveau med hvirvelbuen på C4 enten terapeutisk med terapeutens fingre eller som hjemmeøvelse ved hjælp af et håndklæde eller bælte.
Disse øvelser blev udført i siddende og stående foran et bord støttet op på begge underarme.
I sidstnævnte position blev der tilføjet en dynamisk øvelse, der bevægede hovedet fra maksimal fleksion til maksimal ekstension, mens blikket blev holdt fast på en genstand, der lå mellem begge albuer i håb om at aktivere ekstensorerne i den nedre cervikale rygsøjle mere.
|
Betonet aktivering af de dybe nakkestrækkere blev søgt for at påføre en lokaliseret modstand med tommelfingeren og pegefingeren i niveau med vertebralbuen af C4, mens man skubbede ind i fleksion i en ventral-kraniel retning, omtrent parallelt med overfladen af zygapophyseal-leddet, beder patienten om at modstå maksimalt i 6 sekunder i siddende stilling
Patienten blev bedt om at rette blikket mod en genstand, der lå mellem begge albuer i håb om det, for at understrege ekstension i den nedre cervikale rygsøjle og dermed aktivering af ekstensorerne i denne region.
|
Eksperimentel: Generel motionsgruppe
Patienter i den almene træningsgruppe udførte øvelser rettet mod alle cervikale ekstensormuskler, inklusive de overfladiske, der udøvede modstand ved hovedet ved at skubbe mod en væg eller terapeutens hånd eller som hjemmeøvelse ved hjælp af et håndklæde.
Som i den anden gruppe blev disse øvelser udført i siddende og stående foran et bord støttet op på begge underarme.
I sidstnævnte position blev den samme dynamiske øvelse tilføjet som i den anden gruppe med den eneste forskel, at blikket var rettet mod en genstand, der lå mellem begge hænder i håb om at aktivere alle cervikale ekstensorer
|
Betonet aktivering af alle nakkeekstensorer blev søgt for at påføre modstanden med terapeutens hånd eller en væg henholdsvis et håndklæde ved nakkeknuden i siddende stilling
. Patienten blev bedt om at rette blikket mod en genstand, der lå mellem begge hænder.
Som følge heraf opstod der ekstension i hele den cervikale rygsøjle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation i Neck Disability Index-skalaen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet af nakkesmerter (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Variation på 2 eller flere i skalaen
|
6 måneder
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 7 uger
|
Mål i goniometriske grader for nakkefleksion, ekstension, sidebøjning (venstre og højre) og rotation (venstre og højre)
|
7 uger
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 7 uger
|
Måling ved hjælp af et digitalt algometer placeret over zygapophyseal leddene i C2 og C5 på den mest smertefulde side, eller på højre side, når begge sider var lige smertefulde.
Derudover et fjerntliggende PPT-sted på højre tibialis anterior
|
7 uger
|
Global Rating of Change-skala
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring af den oplevede smerte- og handicapstatus med spørgeskemaet
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moises Giménez-Costa, Investigator, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1472552616890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske forsøg med Statisk øvelse til fremhævede nakkeekstensorer
-
Riphah International UniversityAfsluttet