- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02950909
Wpływ ćwiczeń terapeutycznych na aktywację prostowników szyi u osób z przewlekłym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niezależna grupa, projekt badania z powtarzanymi pomiarami, został przyjęty w celu zbadania natychmiastowego efektu dwóch różnych rodzajów interwencji: ćwiczenia akcentujące ukierunkowane na głębokie prostowniki odcinka szyjnego i ogólne ćwiczenia ukierunkowane na wszystkie prostowniki szyi. Badani zostali losowo przydzieleni do dwóch grup ćwiczeń: grupa ćwiczeń z naciskiem, w której pacjenci wykonywali skurcze mięśni przeciwko oporowi bezpośrednio na szyi, oraz grupa ćwiczeń ogólnych, w której opór był stosowany na głowie. Zapieczętowane nieprzezroczyste koperty służyły do ukrywania przydziału.
Reżimy ćwiczeń trwały 6 tygodni i rozpoczęły się w ciągu jednego tygodnia od wstępnej oceny. Wszyscy badani otrzymywali indywidualny instruktaż i opiekę jednego doświadczonego fizjoterapeuty raz w tygodniu przez cały czas trwania programu.
Badani otrzymali dziennik ćwiczeń i zostali poproszeni o ćwiczenie odpowiedniego reżimu dwa razy dziennie przez sześć tygodni trwania próby, bez prowokowania bólu szyi i zwracając uwagę na prawidłowe wykonywanie ćwiczeń. Ćwiczenia w domu odbywały się przez okres nie dłuższy niż 15 do 20 minut dwa razy dziennie. Badanych poproszono, aby nie szukali innych interwencji w przypadku bólu szyi podczas trwania badania, chociaż nie wstrzymywano zwykłych leków.
Wszyscy pacjenci wykonali po dwa ćwiczenia statyczne i jedno ćwiczenie dynamiczne. Jedyną różnicą między obiema grupami była lokalizacja oporu, który znajdował się w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa w przybliżeniu na poziomie C4 w grupie ćwiczeń intensywnych i na potylicy w grupie ćwiczeń ogólnych.
- Pacjenci z grupy ćwiczeń akcentowanych wykonywali ćwiczenia uwydatniające mięśnie prostowników głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa, stosując opór na poziomie łuku kręgowego C4, terapeutycznie palcami terapeuty lub jako ćwiczenie domowe z pomocą ręcznika lub pasa. Ćwiczenia te wykonywano w pozycji siedzącej i stojącej przed stołem opartym na obu przedramionach. W tej ostatniej pozycji dodano ćwiczenie dynamiczne, przesuwając głowę od maksymalnego zgięcia do maksymalnego wyprostu, utrzymując wzrok utkwiony w przedmiocie leżącym między obydwoma łokciami, mając nadzieję na większą aktywację prostowników w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa.
- Pacjenci w grupie ćwiczeń ogólnorozwojowych wykonywali ćwiczenia ukierunkowane na wszystkie mięśnie prostowników odcinka szyjnego, w tym powierzchowne, z oporem napierając głową na ścianę lub rękę terapeuty lub jako ćwiczenie domowe z pomocą ręcznika. Podobnie jak w drugiej grupie ćwiczenia te wykonywano w pozycji siedzącej i stojącej przed stołem wspartej na obu przedramionach. W tej ostatniej pozycji dodano to samo ćwiczenie dynamiczne, co w drugiej grupie, z tą tylko różnicą, że wzrok był utkwiony w przedmiocie leżącym między obiema rękami, mając nadzieję na aktywację wszystkich prostowników odcinka szyjnego.
Dawkowanie dla obu reżimów ćwiczeń wymagało maksymalnej aktywacji mięśni pacjenta, ponieważ wykazano, że przy tej dawce intensywne ćwiczenia powodują aktywację mięśni około 20% do 25% MVC (maksymalny dobrowolny skurcz), a ogólne ćwiczenia około 50% MVC (Schomacher i in., 2015). Pacjentów poproszono więc o wykonywanie ćwiczeń z indywidualną maksymalną siłą przez krótki czas, bez prowokowania bólu ani w trakcie, ani po zakończeniu ćwiczenia. Oznacza to, że stosowano wysiłek submaksymalny bez wywoływania bólu w trakcie i po ćwiczeniach.
Wszystkie ćwiczenia powtarzano po 3 serie z 1-2 minutową przerwą między seriami. Dwa ćwiczenia statyczne składały się z 6 powtórzeń po 6 sekund utrzymywania w każdej pozycji z 6-sekundowymi przerwami między każdym skurczem. Ćwiczenie dynamiczne wykonywano w 6 powtórzeniach w całym zakresie ruchu po 2-3 sekundy na każde powtórzenie bez przerwy między powtórzeniami. W razie potrzeby dodano przerwę między powtórzeniami, aby uniknąć bólu (Tabela 1). Pacjenci powtarzali sesję ćwiczeń raz w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty przez 6 tygodni. Ponadto pacjenci wykonywali sesję ćwiczeń dwa razy dziennie przez siedem dni w tygodniu w domu. Każda sesja ćwiczeń trwała około 20 - 25 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej intensywność bólu między 3 a 5 z 10 wizualnej skali analogowej), aby uniknąć zaostrzenia bólu podczas ćwiczeń szyi;
- Słabe wyniki w teście oporu prostowników szyi, jak opisali Lee i in. (Lee i in., 2005) oraz Parazza i in. (Parazza et al., 2014) poniżej 250 sekund, co uzasadnia zastosowanie programu ćwiczeń w prostownikach szyi.
Kryteria wyłączenia:
- objawy neurologiczne w kończynie górnej
- wszelkie przeciwwskazania do EMG, takie jak znane ryzyko infekcji po klinicznym wkłuciu igły, zaburzenia krzepnięcia lub leki wpływające na krzepnięcie, takie jak aspiryna
- ciąża
- jeśli brali udział w programie ćwiczeń szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przeszli operację odcinka szyjnego kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podkreślona grupa ćwiczeń
Pacjenci z grupy ćwiczeń akcentowanych wykonywali ćwiczenia uwydatniające mięśnie prostowników głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa, stosując opór na poziomie łuku kręgowego C4, terapeutycznie palcami terapeuty lub jako ćwiczenie domowe z pomocą ręcznika lub pasa.
Ćwiczenia te wykonywano w pozycji siedzącej i stojącej przed stołem opartym na obu przedramionach.
W tej ostatniej pozycji dodano ćwiczenie dynamiczne, przesuwając głowę od maksymalnego zgięcia do maksymalnego wyprostu, utrzymując wzrok utkwiony w przedmiocie leżącym między obydwoma łokciami, mając nadzieję na większą aktywację prostowników w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa.
|
Wyraźną aktywację prostowników szyi głębokiej poszukiwano w celu wywierania miejscowego oporu kciukiem i palcem wskazującym na poziomie łuku kręgowego C4 podczas naciskania do zgięcia w kierunku brzuszno-czaszkowym, w przybliżeniu równolegle do powierzchni stawu międzykręgowego, poproszenie pacjenta o maksymalny opór przez 6 sekund w pozycji siedzącej
Pacjent został poproszony o utkwienie wzroku w przedmiocie leżącym między obydwoma łokciami w celu podkreślenia wyprostu w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa iw konsekwencji aktywacji prostowników w tym rejonie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń ogólnorozwojowych
Pacjenci w grupie ćwiczeń ogólnorozwojowych wykonywali ćwiczenia ukierunkowane na wszystkie mięśnie prostowników odcinka szyjnego, w tym powierzchowne, z oporem napierając głową na ścianę lub rękę terapeuty lub jako ćwiczenie domowe z pomocą ręcznika.
Podobnie jak w drugiej grupie ćwiczenia te wykonywano w pozycji siedzącej i stojącej przed stołem wspartej na obu przedramionach.
W tej ostatniej pozycji dodano to samo ćwiczenie dynamiczne, co w drugiej grupie, z tą różnicą, że wzrok był utkwiony w przedmiocie leżącym między obiema rękami, mając nadzieję na aktywację wszystkich prostowników odcinka szyjnego
|
Poszukiwano uwydatnionej aktywacji wszystkich prostowników szyi przy stawianiu oporu ręką terapeuty lub ścianą lub ręcznikiem na potylicy w pozycji siedzącej
. Pacjent został poproszony o skupienie wzroku na przedmiocie leżącym między obiema rękami.
W konsekwencji doszło do powiększenia całego odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w skali Indeksu Niepełnosprawności Szyi
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu szyi (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odchylenie 2 lub więcej w skali
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Pomiary w stopniach goniometrycznych dla zgięcia szyi, wyprostu, zgięcia bocznego (w lewo i w prawo) oraz rotacji (w lewo i w prawo)
|
7 tygodni
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Pomiar za pomocą algometru cyfrowego umieszczonego nad stawami jarzmowo-nasadowymi C2 i C5 po stronie najbardziej bolesnej lub po stronie prawej, gdy obie strony były jednakowo bolesne.
Ponadto odległe miejsce PPT na prawym piszczelowym przednim
|
7 tygodni
|
|
Globalna skala oceny zmian
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Modyfikacja odczuwanego bólu i stanu niesprawności za pomocą kwestionariusza
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moises Giménez-Costa, Investigator, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1472552616890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .