- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02950909
Effetto dell'esercizio terapeutico sull'attivazione degli estensori del collo nelle persone con dolore cronico al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato adottato un disegno di studio a misure ripetute di gruppo indipendente per studiare l'effetto immediato di due diversi tipi di intervento: esercizi enfatizzati mirati agli estensori cervicali profondi ed esercizi generali mirati a tutti gli estensori del collo. I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi di esercizi: il gruppo di esercizi enfatizzati in cui i pazienti hanno eseguito contrazioni muscolari contro la resistenza direttamente al collo e il gruppo di esercizi generali in cui la resistenza è stata applicata alla testa. Buste opache sigillate sono state utilizzate per nascondere l'allocazione.
I regimi di esercizio avevano una durata di 6 settimane e sono iniziati entro una settimana dalla valutazione iniziale. Tutti i soggetti hanno ricevuto istruzione personale e supervisione da parte di un fisioterapista esperto, una volta alla settimana, per la durata dell'intero programma.
I soggetti hanno ricevuto un diario degli esercizi e gli è stato chiesto di praticare il rispettivo regime due volte al giorno per la durata di sei settimane della sperimentazione, senza provocare dolore al collo e con attenzione alla corretta esecuzione degli esercizi. Gli esercizi a casa si sono verificati per un periodo non superiore a 15-20 minuti due volte al giorno. Ai soggetti è stato chiesto di non cercare altri interventi per il dolore al collo durante la durata dello studio, sebbene i farmaci abituali non siano stati sospesi.
Tutti i pazienti hanno eseguito due esercizi statici e un esercizio dinamico. L'unica differenza tra i due gruppi era la posizione della resistenza, che era nella colonna cervicale inferiore approssimativamente al livello C4 per il gruppo di esercizi enfatizzati e all'occipite per il gruppo di esercizi generali.
- I pazienti del gruppo di esercizi enfatizzati hanno eseguito esercizi che enfatizzano i muscoli estensori cervicali profondi applicando una resistenza a livello dell'arco vertebrale di C4 o terapeuticamente con le dita del terapista o come esercizio domestico con l'ausilio di un asciugamano o di una cintura. Questi esercizi sono stati eseguiti seduti e in piedi davanti a un tavolo appoggiato su entrambi gli avambracci. In quest'ultima posizione è stato aggiunto un esercizio dinamico spostando la testa dalla massima flessione alla massima estensione mantenendo lo sguardo fisso su un oggetto che giace tra i due gomiti sperando di attivare maggiormente gli estensori della colonna cervicale inferiore.
- I pazienti del gruppo di esercizi generali hanno eseguito esercizi mirati a tutti i muscoli estensori cervicali compresi quelli superficiali applicando resistenza alla testa spingendo contro un muro o la mano del terapista o come esercizio domestico con l'ausilio di un asciugamano. Come nell'altro gruppo, questi esercizi sono stati eseguiti seduti e in piedi davanti a un tavolo appoggiato su entrambi gli avambracci. In quest'ultima posizione è stato aggiunto lo stesso esercizio dinamico dell'altro gruppo con la sola differenza che lo sguardo era fisso su un oggetto che giaceva tra le due mani sperando di attivare tutti gli estensori cervicali.
Il dosaggio per entrambi i regimi di esercizio richiedeva la massima attivazione muscolare del paziente perché è stato dimostrato che a questo dosaggio l'esercizio enfatizzato si traduce in un'attivazione muscolare di circa il 20% al 25% MVC (Massima contrazione volontaria) e l'esercizio generale di circa il 50% MVC (Schomacher et al., 2015). Ai pazienti è stato quindi chiesto di eseguire gli esercizi alla loro forza massima individuale per un breve periodo senza provocare alcun dolore né durante né dopo l'esercizio. Cioè, sforzo submassimale senza evocare dolore durante e dopo l'uso degli esercizi.
Tutti gli esercizi sono stati ripetuti ciascuno per 3 serie con una pausa di 1-2 minuti tra le serie. I due esercizi statici consistevano in 6 ripetizioni di 6 secondi tenuti in ogni posizione con 6 secondi di riposo tra ogni contrazione. L'esercizio dinamico è stato eseguito con 6 ripetizioni attraverso l'intera gamma di movimento con 2-3 secondi per ogni ripetizione senza alcuna pausa tra le ripetizioni. Se necessario, è stata aggiunta una pausa tra le ripetizioni per evitare il dolore (Tabella 1). I pazienti hanno ripetuto la sessione di esercizi una volta alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista, per 6 settimane. Inoltre, i pazienti hanno eseguito la sessione di esercizi due volte al giorno sette giorni alla settimana a casa. Ogni sessione di allenamento è durata circa 20 - 25 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intensità del dolore da lieve a moderata tra 3 e 5 da 10 Visual Analogue Scale) per evitare l'esacerbazione del dolore con gli esercizi per il collo;.
- Scarse prestazioni nel test di resistenza dell'estensore del collo come descritto da Lee et al. (Lee et al., 2005) e Parazzà et al. (Parazza et al., 2014) inferiori a 250 secondi, che giustificano l'applicazione di un programma di esercizi sugli estensori del collo.
Criteri di esclusione:
- segni neurologici nell'arto superiore
- qualsiasi controindicazione per EMG come il rischio noto di avere un'infezione dopo l'inserimento clinico dell'ago, disturbi della coagulazione o farmaci che influenzano la coagulazione come l'aspirina
- gravidanza
- se hanno partecipato a un programma di esercizi per il collo negli ultimi 12 mesi o hanno subito un intervento chirurgico al rachide cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi enfatizzato
I pazienti del gruppo di esercizi enfatizzati hanno eseguito esercizi che enfatizzano i muscoli estensori cervicali profondi applicando una resistenza a livello dell'arco vertebrale di C4 o terapeuticamente con le dita del terapista o come esercizio domestico con l'ausilio di un asciugamano o di una cintura.
Questi esercizi sono stati eseguiti seduti e in piedi davanti a un tavolo appoggiato su entrambi gli avambracci.
In quest'ultima posizione è stato aggiunto un esercizio dinamico spostando la testa dalla massima flessione alla massima estensione mantenendo lo sguardo fisso su un oggetto che giace tra i due gomiti sperando di attivare maggiormente gli estensori della colonna cervicale inferiore.
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L'attivazione accentuata degli estensori profondi del collo è stata ricercata applicando una resistenza localizzata con il pollice e l'indice a livello dell'arco vertebrale di C4 mentre si spingeva in flessione in direzione ventro-craniale, approssimativamente parallela alla superficie dell'articolazione zigapofisaria, chiedendo al paziente di resistere al massimo per 6 secondi in posizione seduta
Al paziente è stato chiesto di fissare lo sguardo su un oggetto che giace tra entrambi i gomiti sperando di enfatizzare l'estensione nel rachide cervicale inferiore e di conseguenza l'attivazione degli estensori in questa regione.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi generali
I pazienti del gruppo di esercizi generali hanno eseguito esercizi mirati a tutti i muscoli estensori cervicali compresi quelli superficiali applicando resistenza alla testa spingendo contro un muro o la mano del terapista o come esercizio domestico con l'ausilio di un asciugamano.
Come nell'altro gruppo, questi esercizi sono stati eseguiti seduti e in piedi davanti a un tavolo appoggiato su entrambi gli avambracci.
In quest'ultima posizione è stato aggiunto lo stesso esercizio dinamico dell'altro gruppo con l'unica differenza che lo sguardo era fisso su un oggetto che giaceva tra entrambe le mani sperando di attivare tutti gli estensori cervicali
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L'attivazione accentuata di tutti gli estensori del collo è stata ricercata applicando la resistenza con la mano del terapista o un muro rispettivamente un asciugamano all'occipite in posizione seduta
. Al paziente è stato chiesto di fissare lo sguardo su un oggetto che giace tra entrambe le mani.
Di conseguenza, l'estensione si è verificata nell'intero rachide cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione nella scala dell'indice di disabilità del collo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore al collo (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione di 2 o più nella scala
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6 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 7 settimane
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Misurazioni in gradi goniometrici per flessione del collo, estensione, flessione laterale (sinistra e destra) e rotazione (sinistra e destra)
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7 settimane
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 7 settimane
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Misurazione con algometro digitale posizionato sopra le articolazioni zigapofisarie di C2 e C5 sul lato più dolorante, o sul lato destro quando entrambi i lati erano ugualmente dolorosi.
Inoltre, un sito PPT remoto sul tibiale anteriore destro
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7 settimane
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Scala di valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 7 settimane
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Modifica del dolore percepito e dello stato di disabilità con il questionario
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moises Giménez-Costa, Investigator, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1472552616890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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