Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška PROPEL

2. září 2025 aktualizováno: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Propagace optimálního fyzického cvičení pro život (PROPEL) – aerobní cvičení a sebeřízení brzy po mrtvici za účelem zvýšení denní fyzické aktivity: náhodná zkouška

Pro lidi s mrtvicí je důležité cvičit, aby se zlepšila jejich celková regenerace a celkový zdravotní stav. Tito jedinci jsou však méně fyzicky aktivní než lidé bez mrtvice a často nedosahují doporučené frekvence, intenzity nebo délky cvičení. Nízká úroveň fyzické aktivity vede k tomu, že lidé s cévní mozkovou příhodou se stávají velmi nezpůsobilými, což může vést k funkčnímu poklesu a zvýšeným obtížím být aktivní. Je důležité určit, jak povzbudit lidi s mrtvicí, aby byli dlouhodobě aktivnější. Doba přechodu mezi ukončením rehabilitace a návratem do komunity může být ideální dobou k překonání překážek a k rozvoji pozitivních návyků, znalostí a schopností pro dlouhodobou účast na cvičení. Vyvinuli jsme program PROPEL, který kombinuje cvičení se strategiemi sebeřízení během rehabilitace, abychom podpořili fyzickou aktivitu po rehabilitaci. Předběžná pilotní zjištění naznačují, že lidé, kteří absolvovali PROPEL, byli po propuštění fyzicky aktivnější než ti, kteří tak neučinili. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek přípravku PROPEL na dlouhodobou účast na cvičení po propuštění z rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Tato studie bude probíhat v 6 různých nemocnicích. Účastníci absolvují buď kontrolní intervenci (pouze skupinové cvičení), nebo intervenci PROPEL (skupinové cvičení plus sebeřízení). Dodržování cvičení po dobu 6 měsíců po ukončení intervencí bude hodnoceno pomocí monitorů aktivity a srdeční frekvence a dotazníků fyzické aktivity. Očekáváme, že tato studie ukáže, že jednoduchá intervence během rehabilitace zvýší účast na cvičení po rehabilitaci. Zvýšená účast na cvičení by pak mohla vést ke zlepšení zotavení z mrtvice a celkového zdraví a snížení rizika další mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou v rámci rehabilitace po cévní mozkové příhodě doporučeni ke skupinovému aerobnímu cvičení nebo programům PROPEL.

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková nebo komunikační bariéra, která brání vyplňování dotazníků (např. těžká receptivní nebo globální afázie nebo neanglicky mluvící);
  • Kognitivní poškození, které by bránilo účasti na cvičení bez dozoru;
  • Navštěvujte méně než 50 % skupinových aerobních cvičení/sezení PROPEL; a/nebo
  • Zúčastněte se méně než 4 ze 6 skupinových diskuzí (pro jednotlivce uvedené v programu PROPEL).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze skupinové aerobní cvičení

Skupinové cvičení pod dohledem až 3x týdně po dobu 6 týdnů. Typické cvičení bude zahrnovat 3–5 minut „zahřátí“, 20–30 minut aerobního cvičení při cílové tepové frekvenci určené na základě submaximálního testu a 3–5 minut „ochlazení“ nízké - intenzivní cvičení. Volba cvičební modality pro submaximální test a pro trénink (např. stepper vleže, cykloergometr nebo běžecký pás) bude individuálně předepsána na základě senzomotorického zotavení pacienta, posturální kontroly, funkčních schopností a bezpečnosti. Srdeční frekvence, krevní tlak, míra vnímané námahy, pracovní zátěž a délka tréninku budou dokumentovány pro každé sezení. Tyto údaje budou fyzioterapeutem přezkoumány s přiměřenou progresí intenzity a/nebo trvání cvičení podle potřeby.

Účastníci mohou obdržet obecné rady, jak zůstat fyzicky aktivní po propuštění, a mohou získat individuální domácí cvičební program, který je v současnosti běžnou péčí na všech pracovištích.

Skupinové cvičení pod dohledem až 3x týdně po dobu 6 týdnů. Typické cvičení bude zahrnovat 3–5 minut „zahřátí“, 20–30 minut aerobního cvičení při cílové tepové frekvenci určené na základě submaximálního testu a 3–5 minut „ochlazení“ nízké - intenzivní cvičení. Volba cvičební modality pro submaximální test a pro trénink (např. stepper vleže, cykloergometr nebo běžecký pás) bude individuálně předepsána na základě senzomotorického zotavení pacienta, posturální kontroly, funkčních schopností a bezpečnosti. Srdeční frekvence, krevní tlak, míra vnímané námahy, pracovní zátěž a délka tréninku budou dokumentovány pro každé sezení. Tyto údaje budou fyzioterapeutem přezkoumány s přiměřenou progresí intenzity a/nebo trvání cvičení podle potřeby.

Účastníci mohou obdržet obecné rady, jak zůstat fyzicky aktivní po propuštění, a mohou získat individuální domácí cvičební program, který je v současnosti běžnou péčí na všech pracovištích.

Experimentální: Program PROPEL
Program PROPEL zahrnuje jak skupinové aerobní cvičení (jak je popsáno výše), tak skupinovou diskusi zaměřenou na umožnění účasti na cvičení po propuštění. Komponenty programu PROPEL byly vyvinuty podle Transteoretického modelu změny zdravotního chování a Sociálně kognitivní teorie. Kromě skupinového cvičení budou účastníci jednou týdně navštěvovat jednohodinové diskusní sezení v malých skupinách, aby se naučili dovednostem sebeřízení pro cvičení v rámci přípravy na propuštění z rehabilitace. Tyto diskuse zahrnují: identifikaci a řešení problémů kolem překážek cvičení; pochopení osobních a obecných výhod cvičení; zkoumání vhodných komunitních zdrojů pro cvičení; a hledání individualizovaných a realistických strategií pro začlenění cvičení do pravidelné rutiny. Účastníci budou spokojeni s pokrokem ve cvičení a stanoví si krátkodobé a dlouhodobé cíle cvičení.
Program PROPEL zahrnuje jak skupinové aerobní cvičení, tak skupinovou diskusi zaměřenou na umožnění účasti na cvičení po propuštění. Komponenty programu PROPEL byly vyvinuty podle Transteoretického modelu změny zdravotního chování a Sociálně kognitivní teorie. Kromě skupinového cvičení budou účastníci jednou týdně navštěvovat jednohodinové diskusní sezení v malých skupinách, aby se naučili dovednostem sebeřízení pro cvičení v rámci přípravy na propuštění z rehabilitace. Tyto diskuse zahrnují: identifikaci a řešení problémů kolem překážek cvičení; pochopení osobních a obecných výhod cvičení; zkoumání vhodných komunitních zdrojů pro cvičení; a hledání individualizovaných a realistických strategií pro začlenění cvičení do pravidelné rutiny. Účastníci budou spokojeni s pokrokem ve cvičení a stanoví si krátkodobé a dlouhodobé cíle cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří splňují doporučenou intenzitu, frekvenci a trvání fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců po propuštění

Primárním výsledkem je podíl účastníků na skupinu, kteří splňují doporučení pro intenzitu, frekvenci a trvání denní fyzické aktivity; To znamená, že nejméně 150 minut týdně cvičení mírného až odolného intenzity. Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí krokového čítače, monitoru srdeční frekvence a dotazníku po dobu 7 nepřetržitých dnů.

Účastníci budou považováni za splnění doporučení v daném týdnu, pokud splňují nejméně dvě ze tří kritérií při 6 měsících po propuštění: 1) zaznamenat nejméně 150 „aktivních minut“ (z monitoru krokové aktivity); 2) zaznamenejte nejméně 150 minut srdeční frekvence mezi 55-80% maxima předpovězeného věku; a/nebo 3) hlásí nejméně 150 minut mírné a/nebo intenzivní aktivity intenzity na dotazníku fyzické aktivity.

6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká soběstačnost pro měřítko cvičení
Časové okno: 0-1 týden po intervenci
4-bodová soběstačnost pro měřítko cvičení. Rozsah měřítka: 1-5. Celkové skóre je průměrem skóre jednotlivých položek. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
0-1 týden po intervenci
Očekávání krátkého výsledku pro měřítko cvičení
Časové okno: 0-1 týden po intervenci
Měřítko 5-položky. Rozsah měřítka: 1-5. Celkové skóre je průměrem skóre pro jednotlivé položky. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
0-1 týden po intervenci
Bariéry být aktivní kvíz - skóre kategorie
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Rozsah měřítka pro každou kategorii: 0-12. Vyšší skóre naznačují větší hlášené bariéry pro tuto kategorii. Skóre kategorie je součet skóre jednotlivých položek v každé kategorii.
1 měsíc po zásahu
Bariéry být aktivní kvíz - počet významných překážek
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Rozsah měřítka pro počet významných bariér: 0-7. Počet významných bariér je počet kategorií BBAQ se skóre 5 nebo vyšší. Vyšší hodnota označuje horší výsledek.
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit