- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02951338
Randomizovaná zkouška PROPEL
Propagace optimálního fyzického cvičení pro život (PROPEL) – aerobní cvičení a sebeřízení brzy po mrtvici za účelem zvýšení denní fyzické aktivity: náhodná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- West Park Healthcare Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - UHN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří jsou v rámci rehabilitace po cévní mozkové příhodě doporučeni ke skupinovému aerobnímu cvičení nebo programům PROPEL.
Kritéria vyloučení:
- Jazyková nebo komunikační bariéra, která brání vyplňování dotazníků (např. těžká receptivní nebo globální afázie nebo neanglicky mluvící);
- Kognitivní poškození, které by bránilo účasti na cvičení bez dozoru;
- Navštěvujte méně než 50 % skupinových aerobních cvičení/sezení PROPEL; a/nebo
- Zúčastněte se méně než 4 ze 6 skupinových diskuzí (pro jednotlivce uvedené v programu PROPEL).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze skupinové aerobní cvičení
Skupinové cvičení pod dohledem až 3x týdně po dobu 6 týdnů. Typické cvičení bude zahrnovat 3–5 minut „zahřátí“, 20–30 minut aerobního cvičení při cílové tepové frekvenci určené na základě submaximálního testu a 3–5 minut „ochlazení“ nízké - intenzivní cvičení. Volba cvičební modality pro submaximální test a pro trénink (např. stepper vleže, cykloergometr nebo běžecký pás) bude individuálně předepsána na základě senzomotorického zotavení pacienta, posturální kontroly, funkčních schopností a bezpečnosti. Srdeční frekvence, krevní tlak, míra vnímané námahy, pracovní zátěž a délka tréninku budou dokumentovány pro každé sezení. Tyto údaje budou fyzioterapeutem přezkoumány s přiměřenou progresí intenzity a/nebo trvání cvičení podle potřeby. Účastníci mohou obdržet obecné rady, jak zůstat fyzicky aktivní po propuštění, a mohou získat individuální domácí cvičební program, který je v současnosti běžnou péčí na všech pracovištích. |
Skupinové cvičení pod dohledem až 3x týdně po dobu 6 týdnů. Typické cvičení bude zahrnovat 3–5 minut „zahřátí“, 20–30 minut aerobního cvičení při cílové tepové frekvenci určené na základě submaximálního testu a 3–5 minut „ochlazení“ nízké - intenzivní cvičení. Volba cvičební modality pro submaximální test a pro trénink (např. stepper vleže, cykloergometr nebo běžecký pás) bude individuálně předepsána na základě senzomotorického zotavení pacienta, posturální kontroly, funkčních schopností a bezpečnosti. Srdeční frekvence, krevní tlak, míra vnímané námahy, pracovní zátěž a délka tréninku budou dokumentovány pro každé sezení. Tyto údaje budou fyzioterapeutem přezkoumány s přiměřenou progresí intenzity a/nebo trvání cvičení podle potřeby. Účastníci mohou obdržet obecné rady, jak zůstat fyzicky aktivní po propuštění, a mohou získat individuální domácí cvičební program, který je v současnosti běžnou péčí na všech pracovištích. |
|
Experimentální: Program PROPEL
Program PROPEL zahrnuje jak skupinové aerobní cvičení (jak je popsáno výše), tak skupinovou diskusi zaměřenou na umožnění účasti na cvičení po propuštění.
Komponenty programu PROPEL byly vyvinuty podle Transteoretického modelu změny zdravotního chování a Sociálně kognitivní teorie.
Kromě skupinového cvičení budou účastníci jednou týdně navštěvovat jednohodinové diskusní sezení v malých skupinách, aby se naučili dovednostem sebeřízení pro cvičení v rámci přípravy na propuštění z rehabilitace.
Tyto diskuse zahrnují: identifikaci a řešení problémů kolem překážek cvičení; pochopení osobních a obecných výhod cvičení; zkoumání vhodných komunitních zdrojů pro cvičení; a hledání individualizovaných a realistických strategií pro začlenění cvičení do pravidelné rutiny.
Účastníci budou spokojeni s pokrokem ve cvičení a stanoví si krátkodobé a dlouhodobé cíle cvičení.
|
Program PROPEL zahrnuje jak skupinové aerobní cvičení, tak skupinovou diskusi zaměřenou na umožnění účasti na cvičení po propuštění.
Komponenty programu PROPEL byly vyvinuty podle Transteoretického modelu změny zdravotního chování a Sociálně kognitivní teorie.
Kromě skupinového cvičení budou účastníci jednou týdně navštěvovat jednohodinové diskusní sezení v malých skupinách, aby se naučili dovednostem sebeřízení pro cvičení v rámci přípravy na propuštění z rehabilitace.
Tyto diskuse zahrnují: identifikaci a řešení problémů kolem překážek cvičení; pochopení osobních a obecných výhod cvičení; zkoumání vhodných komunitních zdrojů pro cvičení; a hledání individualizovaných a realistických strategií pro začlenění cvičení do pravidelné rutiny.
Účastníci budou spokojeni s pokrokem ve cvičení a stanoví si krátkodobé a dlouhodobé cíle cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří splňují doporučenou intenzitu, frekvenci a trvání fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Primárním výsledkem je podíl účastníků na skupinu, kteří splňují doporučení pro intenzitu, frekvenci a trvání denní fyzické aktivity; To znamená, že nejméně 150 minut týdně cvičení mírného až odolného intenzity. Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí krokového čítače, monitoru srdeční frekvence a dotazníku po dobu 7 nepřetržitých dnů. Účastníci budou považováni za splnění doporučení v daném týdnu, pokud splňují nejméně dvě ze tří kritérií při 6 měsících po propuštění: 1) zaznamenat nejméně 150 „aktivních minut“ (z monitoru krokové aktivity); 2) zaznamenejte nejméně 150 minut srdeční frekvence mezi 55-80% maxima předpovězeného věku; a/nebo 3) hlásí nejméně 150 minut mírné a/nebo intenzivní aktivity intenzity na dotazníku fyzické aktivity. |
6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká soběstačnost pro měřítko cvičení
Časové okno: 0-1 týden po intervenci
|
4-bodová soběstačnost pro měřítko cvičení.
Rozsah měřítka: 1-5.
Celkové skóre je průměrem skóre jednotlivých položek.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
0-1 týden po intervenci
|
|
Očekávání krátkého výsledku pro měřítko cvičení
Časové okno: 0-1 týden po intervenci
|
Měřítko 5-položky.
Rozsah měřítka: 1-5.
Celkové skóre je průměrem skóre pro jednotlivé položky.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
0-1 týden po intervenci
|
|
Bariéry být aktivní kvíz - skóre kategorie
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Rozsah měřítka pro každou kategorii: 0-12.
Vyšší skóre naznačují větší hlášené bariéry pro tuto kategorii.
Skóre kategorie je součet skóre jednotlivých položek v každé kategorii.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Bariéry být aktivní kvíz - počet významných překážek
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Rozsah měřítka pro počet významných bariér: 0-7.
Počet významných bariér je počet kategorií BBAQ se skóre 5 nebo vyšší.
Vyšší hodnota označuje horší výsledek.
|
1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute - UHN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mansfield A, Knorr S, Poon V, Inness EL, Middleton L, Biasin L, Brunton K, Howe JA, Brooks D. Promoting Optimal Physical Exercise for Life: An Exercise and Self-Management Program to Encourage Participation in Physical Activity after Discharge from Stroke Rehabilitation-A Feasibility Study. Stroke Res Treat. 2016;2016:9476541. doi: 10.1155/2016/9476541. Epub 2016 May 30.
- Mansfield A, Brooks D, Tang A, Taylor D, Inness EL, Kiss A, Middleton L, Biasin L, Fleck R, French E, LeBlanc K, Aqui A, Danells C. Promoting Optimal Physical Exercise for Life (PROPEL): aerobic exercise and self-management early after stroke to increase daily physical activity-study protocol for a stepped-wedge randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e015843. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015843.
- Devasahayam AJ, Tang A, Taylor D, Inness EL, Fleck R, French E, Jagroop D, Danells CJ, Mansfield A. Cardiorespiratory exercise and self-management early after stroke to increase daily physical activity: results from a stepped-wedge cluster randomised trial. Disabil Rehabil. 2025 Jul;47(14):3581-3591. doi: 10.1080/09638288.2024.2426689. Epub 2024 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-5916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .