- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02951338
PROPEL satunnaistettu kokeilu
Elämän optimaalisen fyysisen harjoittelun edistäminen (PROPEL) – Aerobinen harjoittelu ja itsehoito aikaisin aivohalvauksen jälkeen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi: satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- West Park Healthcare Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ohjataan ryhmäaerobiseen harjoitteluun tai PROPEL-ohjelmiin osana aivohalvauskuntoutustaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieli- tai kommunikaatioeste, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen (esim. vakava vastaanottavainen tai globaali afasia tai ei-englanninkielinen);
- Kognitiivinen häiriö, joka estäisi osallistumisen valvomattomaan harjoitteluun;
- Osallistu alle 50 %:iin ryhmäaerobisista harjoituksista/PROPEL-istunnoista; ja tai
- Osallistu alle 4:ään kuudesta ryhmäkeskusteluistunnosta (PROPEL-ohjelmaan viitatuille henkilöille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain ryhmäaerobista harjoittelua
Ohjattu ryhmäliikunta jopa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Tyypillinen harjoituskerta sisältää 3–5 minuutin lämmittelyn, 20–30 minuutin aerobisen harjoituksen tavoitesykkeellä, joka määritetään submaksimaalisella testillä, ja 3–5 minuutin jäähdytyksen. -intensiivinen harjoitus. Harjoitusmenetelmän valinta submaksimaalista testiä ja harjoittelua varten (esim. makuuaskelin, pyöräergometri tai juoksumatto) määrätään yksilöllisesti potilaan sensorimotorisen palautumisen, asennonhallinnan, toiminnallisten kykyjen ja turvallisuuden perusteella. Syke, verenpaine, koetun rasituksen nopeus, työkuormitus ja harjoituksen kesto dokumentoidaan jokaisella harjoituskerralla. Fysioterapeutti tarkistaa nämä tiedot ja lisää tarvittaessa harjoituksen intensiteettiä ja/tai kestoa. Osallistujat voivat saada yleisiä neuvoja pysyä fyysisesti aktiivisina kotiutuksen jälkeen, ja he voivat saada yksilöllisen kotiharjoitusohjelman, joka on tällä hetkellä rutiinihoitoa kaikissa toimipisteissä. |
Ohjattu ryhmäliikunta jopa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Tyypillinen harjoituskerta sisältää 3–5 minuutin lämmittelyn, 20–30 minuutin aerobisen harjoituksen tavoitesykkeellä, joka määritetään submaksimaalisella testillä, ja 3–5 minuutin jäähdytyksen. -intensiivinen harjoitus. Harjoitusmenetelmän valinta submaksimaalista testiä ja harjoittelua varten (esim. makuuaskelin, pyöräergometri tai juoksumatto) määrätään yksilöllisesti potilaan sensorimotorisen palautumisen, asennonhallinnan, toiminnallisten kykyjen ja turvallisuuden perusteella. Syke, verenpaine, koetun rasituksen nopeus, työkuormitus ja harjoituksen kesto dokumentoidaan jokaisella harjoituskerralla. Fysioterapeutti tarkistaa nämä tiedot ja lisää tarvittaessa harjoituksen intensiteettiä ja/tai kestoa. Osallistujat voivat saada yleisiä neuvoja pysyä fyysisesti aktiivisina kotiutuksen jälkeen, ja he voivat saada yksilöllisen kotiharjoitusohjelman, joka on tällä hetkellä rutiinihoitoa kaikissa toimipisteissä. |
|
Kokeellinen: PROPEL-ohjelma
PROPEL-ohjelma sisältää sekä ryhmäaerobista harjoittelua (kuten edellä on kuvattu) että ryhmäkeskusteluja, joiden tarkoituksena on mahdollistaa osallistuminen harjoituksiin kotiutumisen jälkeen.
PROPEL-ohjelman osat on kehitetty terveyskäyttäytymisen muutoksen transteoreettisen mallin ja sosiaalisen kognitiivisen teorian mukaisesti.
Ryhmäliikunnan lisäksi osallistujat osallistuvat kerran viikossa 1 tunnin pieniin ryhmäkeskusteluihin, joissa opitaan kuntoutuksen itsejohtamistaitoja kuntoutusta varten.
Näihin keskusteluihin kuuluvat: liikuntaesteisiin liittyvien ongelmien tunnistaminen ja ratkaiseminen; harjoituksen henkilökohtaisten ja yleisten hyötyjen ymmärtäminen; sopivien yhteisön resurssien tutkiminen harjoittelua varten; ja löytää yksilöllisiä ja realistisia strategioita harjoituksen sisällyttämiseksi säännölliseen rutiiniin.
Osallistujat tuntevat olonsa mukavaksi harjoituksensa etenemiseen ja asettavat lyhyen ja pitkän aikavälin harjoitustavoitteita.
|
PROPEL-ohjelmassa on sekä ryhmäaerobista harjoittelua että ryhmäkeskusteluja, joiden tarkoituksena on mahdollistaa osallistuminen harjoituksiin kotiutumisen jälkeen.
PROPEL-ohjelman osat on kehitetty terveyskäyttäytymisen muutoksen transteoreettisen mallin ja sosiaalisen kognitiivisen teorian mukaisesti.
Ryhmäliikunnan lisäksi osallistujat osallistuvat kerran viikossa 1 tunnin pieniin ryhmäkeskusteluihin, joissa opitaan kuntoutuksen itsejohtamistaitoja kuntoutusta varten.
Näihin keskusteluihin kuuluvat: liikuntaesteisiin liittyvien ongelmien tunnistaminen ja ratkaiseminen; harjoituksen henkilökohtaisten ja yleisten hyötyjen ymmärtäminen; sopivien yhteisön resurssien tutkiminen harjoittelua varten; ja löytää yksilöllisiä ja realistisia strategioita harjoituksen sisällyttämiseksi säännölliseen rutiiniin.
Osallistujat tuntevat olonsa mukavaksi harjoituksensa etenemiseen ja asettavat lyhyen ja pitkän aikavälin harjoitustavoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät suositellun intensiteetin, tiheyden ja fyysisen aktiivisuuden keston
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeinen
|
Ensisijainen tulos on osallistujien osuus ryhmää kohti, jotka täyttävät suositukset päivittäisen fyysisen toiminnan intensiteetistä, tiheydestä ja kestosta; Toisin sanoen vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisesta voimakkaasta voimakkuudesta. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan askellaskurin, sykemittarin ja kyselylomakkeen avulla 7 jatkuvan päivän ajan. Osallistujien katsotaan täyttävän suositukset tietyllä viikolla, jos he täyttävät vähintään kaksi kolmesta kriteeristä 6 kuukauden kuluttua purkinnasta: 1) tallentaa vähintään 150 'aktiivista minuuttia' (askelaktiviteettimonitorista); 2) tallentaa vähintään 150 minuuttia sykeestä 55–80% ikätoimitusta enimmäismäärästä; ja/tai 3) raportoi vähintään 150 minuutin kohtalaisesta ja/tai voimakasta intensiteettiaktiivisuutta fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa. |
6 kuukautta purkamisen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt itsetehokkuus liikunta-asteikolla
Aikaikkuna: 0-1 viikko intervention jälkeen
|
4-osainen itsetehokkuus liikuntaasteikolla.
Asteikkoalue: 1-5.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo.
Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
0-1 viikko intervention jälkeen
|
|
Lyhyt tulosodotus liikuntaasteikolla
Aikaikkuna: 0-1 viikko intervention jälkeen
|
5-osainen asteikko.
Asteikkoalue: 1-5.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo.
Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
0-1 viikko intervention jälkeen
|
|
Aktiivisen tietokilpailun esteet - luokkapisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi intervention jälkeinen
|
Jokaiselle luokalle asteikkoalue: 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremmat ilmoitetut esteet kyseiselle luokalle.
Luokkapiste on kunkin luokan yksittäisten tuotteiden pistemäärien summa.
|
1 kuukausi intervention jälkeinen
|
|
Aktiivisen tietokilpailun esteet - merkittävien esteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi intervention jälkeinen
|
Asteikkoalue merkittävien esteiden lukumäärän kohdalla: 0-7.
Merkittävien esteiden lukumäärä on BBAQ -luokkien lukumäärä, jonka pistemäärä on vähintään 5.
Suurempi arvo osoittaa huonomman lopputuloksen.
|
1 kuukausi intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute - UHN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mansfield A, Knorr S, Poon V, Inness EL, Middleton L, Biasin L, Brunton K, Howe JA, Brooks D. Promoting Optimal Physical Exercise for Life: An Exercise and Self-Management Program to Encourage Participation in Physical Activity after Discharge from Stroke Rehabilitation-A Feasibility Study. Stroke Res Treat. 2016;2016:9476541. doi: 10.1155/2016/9476541. Epub 2016 May 30.
- Mansfield A, Brooks D, Tang A, Taylor D, Inness EL, Kiss A, Middleton L, Biasin L, Fleck R, French E, LeBlanc K, Aqui A, Danells C. Promoting Optimal Physical Exercise for Life (PROPEL): aerobic exercise and self-management early after stroke to increase daily physical activity-study protocol for a stepped-wedge randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e015843. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015843.
- Devasahayam AJ, Tang A, Taylor D, Inness EL, Fleck R, French E, Jagroop D, Danells CJ, Mansfield A. Cardiorespiratory exercise and self-management early after stroke to increase daily physical activity: results from a stepped-wedge cluster randomised trial. Disabil Rehabil. 2025 Jul;47(14):3581-3591. doi: 10.1080/09638288.2024.2426689. Epub 2024 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .