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Ensayo aleatorizado PROPEL

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Promoción del ejercicio físico óptimo de por vida (PROPEL): ejercicio aeróbico y autocontrol temprano después del accidente cerebrovascular para aumentar la actividad física diaria: un ensayo aleatorizado

Es importante que las personas con accidente cerebrovascular hagan ejercicio para mejorar su recuperación general y su salud en general. Sin embargo, estas personas son menos activas físicamente que las personas sin accidente cerebrovascular y, a menudo, no logran la frecuencia, intensidad o duración recomendadas del ejercicio. Los bajos niveles de actividad física hacen que las personas con accidentes cerebrovasculares se vuelvan muy incapaces, lo que puede provocar un deterioro funcional y una mayor dificultad para mantenerse activo. Es importante determinar cómo animar a las personas con accidente cerebrovascular a ser más activas a largo plazo. El tiempo de transición entre el final de la rehabilitación y el regreso a la comunidad puede ser un momento ideal para abordar las barreras y desarrollar hábitos, conocimientos y habilidades positivos para la participación a largo plazo en el ejercicio. Desarrollamos el programa PROPEL que combina ejercicio con estrategias de autocontrol durante la rehabilitación para promover la actividad física después de la rehabilitación. Los hallazgos piloto preliminares indican que las personas que completaron PROPEL eran más activas físicamente después del alta que las que no lo hicieron. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de PROPEL en la participación a largo plazo en el ejercicio después del alta de la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Este estudio se llevará a cabo en 6 hospitales diferentes. Los participantes completarán una intervención de control (ejercicio grupal solamente) o la intervención PROPEL (ejercicio grupal más autocontrol). La adherencia al ejercicio de los participantes durante los 6 meses posteriores al final de las intervenciones se evaluará mediante monitores de actividad y frecuencia cardíaca y cuestionarios de actividad física. Esperamos que este estudio muestre que una intervención simple administrada durante la rehabilitación aumentará la participación en el ejercicio después de la rehabilitación. Una mayor participación en el ejercicio podría conducir a una mejor recuperación del accidente cerebrovascular y a la salud en general, y a un menor riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1V7
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que son referidos a los programas de ejercicios aeróbicos grupales o PROPEL como parte de su rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.

Criterio de exclusión:

  • Barrera del idioma o de la comunicación que impide completar los cuestionarios (p. ej., afasia receptiva o global grave o no hablar inglés);
  • Deterioro cognitivo que impediría la participación en el ejercicio sin supervisión;
  • Asistir a menos del 50 % de las sesiones grupales de ejercicio aeróbico/PROPEL; y/o
  • Asistir a menos de 4 de las 6 sesiones de discusión grupal (para personas referidas al programa PROPEL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sólo ejercicio aeróbico en grupo

Ejercicio grupal supervisado hasta 3 veces por semana durante 6 semanas. Una sesión típica de ejercicio implicará un "calentamiento" de 3 a 5 minutos, 20 a 30 minutos de ejercicio aeróbico a un ritmo cardíaco objetivo determinado a partir de una prueba submáxima y un "enfriamiento" de 3 a 5 minutos de baja frecuencia. -Ejercicio de intensidad. La elección de la modalidad de ejercicio para la prueba submáxima y para el entrenamiento (por ejemplo, paso a paso reclinado, cicloergómetro o cinta rodante) se prescribirá individualmente en función de la recuperación sensoriomotora, el control postural, las capacidades funcionales y la seguridad de los pacientes. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la tasa de esfuerzo percibido, la carga de trabajo y la duración del entrenamiento se documentarán para cada sesión. Estos datos serán revisados ​​por el fisioterapeuta con la progresión adecuada de la intensidad y/o duración del ejercicio según sea necesario.

Los participantes pueden recibir consejos generales para mantenerse físicamente activos después del alta y pueden recibir un programa individualizado de ejercicios en el hogar, como es la atención de rutina actual en todos los sitios.

Ejercicio grupal supervisado hasta 3 veces por semana durante 6 semanas. Una sesión típica de ejercicio implicará un "calentamiento" de 3 a 5 minutos, 20 a 30 minutos de ejercicio aeróbico a un ritmo cardíaco objetivo determinado a partir de una prueba submáxima y un "enfriamiento" de 3 a 5 minutos de baja frecuencia. -Ejercicio de intensidad. La elección de la modalidad de ejercicio para la prueba submáxima y para el entrenamiento (por ejemplo, paso a paso reclinado, cicloergómetro o cinta rodante) se prescribirá individualmente en función de la recuperación sensoriomotora, el control postural, las capacidades funcionales y la seguridad de los pacientes. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la tasa de esfuerzo percibido, la carga de trabajo y la duración del entrenamiento se documentarán para cada sesión. Estos datos serán revisados ​​por el fisioterapeuta con la progresión adecuada de la intensidad y/o duración del ejercicio según sea necesario.

Los participantes pueden recibir consejos generales para mantenerse físicamente activos después del alta y pueden recibir un programa individualizado de ejercicios en el hogar, como es la atención de rutina actual en todos los sitios.

Experimental: Programa IMPULSAR
El programa PROPEL incluye tanto ejercicios aeróbicos grupales (como se describe anteriormente) como debates grupales destinados a permitir la participación en el ejercicio después del alta. Los componentes del programa PROPEL se desarrollaron de acuerdo con el Modelo Transteórico de cambio de comportamiento en salud y la Teoría Cognitiva Social. Además del ejercicio en grupo, los participantes asistirán a sesiones de discusión en grupos pequeños de 1 hora una vez por semana para aprender habilidades de autocontrol para el ejercicio en preparación para el alta de la rehabilitación. Estas discusiones incluyen: identificar y resolver problemas relacionados con las barreras al ejercicio; comprender los beneficios personales y generales del ejercicio; explorar los recursos comunitarios apropiados para hacer ejercicio; y encontrar estrategias individualizadas y realistas para incorporar el ejercicio en una rutina regular. Los participantes se sentirán cómodos con el progreso de su ejercicio y establecerán objetivos de ejercicio a corto y largo plazo.
El programa PROPEL incluye tanto ejercicios aeróbicos grupales como debates grupales destinados a permitir la participación en el ejercicio después del alta. Los componentes del programa PROPEL se desarrollaron de acuerdo con el Modelo Transteórico de cambio de comportamiento en salud y la Teoría Cognitiva Social. Además del ejercicio en grupo, los participantes asistirán a sesiones de discusión en grupos pequeños de 1 hora una vez por semana para aprender habilidades de autocontrol para el ejercicio en preparación para el alta de la rehabilitación. Estas discusiones incluyen: identificar y resolver problemas relacionados con las barreras al ejercicio; comprender los beneficios personales y generales del ejercicio; explorar los recursos comunitarios apropiados para hacer ejercicio; y encontrar estrategias individualizadas y realistas para incorporar el ejercicio en una rutina regular. Los participantes se sentirán cómodos con el progreso de su ejercicio y establecerán objetivos de ejercicio a corto y largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que cumplen con la intensidad recomendada, la frecuencia y la duración de la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses después de descarga

El resultado primario es la proporción de participantes por grupo que cumplen con las recomendaciones de intensidad, frecuencia y duración de la actividad física diaria; Es decir, al menos 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa. La actividad física se evaluará utilizando un contador de paso, un monitor de frecuencia cardíaca y un cuestionario durante 7 días continuos.

Se considerará que los participantes cumplen con las recomendaciones dentro de una semana determinada si cumplen con al menos dos de los tres criterios a los 6 meses posteriores a la descarga: 1) registrar al menos 150 'minutos activos' (del monitor de actividad de paso); 2) registrar al menos 150 minutos de frecuencia cardíaca entre 55-80% del máximo predicho de la edad; y/o 3) informar al menos 150 minutos de actividad de intensidad moderada y/o vigorosa en el cuestionario de actividad física.

6 meses después de descarga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve autoeficacia para la escala de ejercicio
Periodo de tiempo: 0-1 semana después de la intervención
Autoeficacia de 4 ítems para la escala de ejercicio. Rango de escala: 1-5. El puntaje total es la media de los puntajes de los elementos individuales. Los valores más altos representan un mejor resultado.
0-1 semana después de la intervención
Expectativa de resultado corto para la escala de ejercicio
Periodo de tiempo: 0-1 semana después de la intervención
Escala de 5 ítems. Rango de escala: 1-5. El puntaje total es la media de los puntajes para los elementos individuales. Los valores más altos representan un mejor resultado.
0-1 semana después de la intervención
Barreras para ser cuestionario activo - puntajes de categoría
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Rango de escala para cada categoría: 0-12. Los puntajes más altos indican mayores barreras informadas para esa categoría. El puntaje de categoría es la suma de los puntajes de elementos individuales dentro de cada categoría.
1 mes después de la intervención
Barreras para ser cuestionario activo: número de barreras significativas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Rango de escala para el número de barreras significativas: 0-7. El número de barreras significativas es el número de categorías BBAQ con una puntuación de 5 o más. Un valor más alto indica un peor resultado.
1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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