- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02951338
Ensayo aleatorizado PROPEL
Promoción del ejercicio físico óptimo de por vida (PROPEL): ejercicio aeróbico y autocontrol temprano después del accidente cerebrovascular para aumentar la actividad física diaria: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1V7
- West Park Healthcare Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - UHN
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que son referidos a los programas de ejercicios aeróbicos grupales o PROPEL como parte de su rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma o de la comunicación que impide completar los cuestionarios (p. ej., afasia receptiva o global grave o no hablar inglés);
- Deterioro cognitivo que impediría la participación en el ejercicio sin supervisión;
- Asistir a menos del 50 % de las sesiones grupales de ejercicio aeróbico/PROPEL; y/o
- Asistir a menos de 4 de las 6 sesiones de discusión grupal (para personas referidas al programa PROPEL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sólo ejercicio aeróbico en grupo
Ejercicio grupal supervisado hasta 3 veces por semana durante 6 semanas. Una sesión típica de ejercicio implicará un "calentamiento" de 3 a 5 minutos, 20 a 30 minutos de ejercicio aeróbico a un ritmo cardíaco objetivo determinado a partir de una prueba submáxima y un "enfriamiento" de 3 a 5 minutos de baja frecuencia. -Ejercicio de intensidad. La elección de la modalidad de ejercicio para la prueba submáxima y para el entrenamiento (por ejemplo, paso a paso reclinado, cicloergómetro o cinta rodante) se prescribirá individualmente en función de la recuperación sensoriomotora, el control postural, las capacidades funcionales y la seguridad de los pacientes. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la tasa de esfuerzo percibido, la carga de trabajo y la duración del entrenamiento se documentarán para cada sesión. Estos datos serán revisados por el fisioterapeuta con la progresión adecuada de la intensidad y/o duración del ejercicio según sea necesario. Los participantes pueden recibir consejos generales para mantenerse físicamente activos después del alta y pueden recibir un programa individualizado de ejercicios en el hogar, como es la atención de rutina actual en todos los sitios. |
Ejercicio grupal supervisado hasta 3 veces por semana durante 6 semanas. Una sesión típica de ejercicio implicará un "calentamiento" de 3 a 5 minutos, 20 a 30 minutos de ejercicio aeróbico a un ritmo cardíaco objetivo determinado a partir de una prueba submáxima y un "enfriamiento" de 3 a 5 minutos de baja frecuencia. -Ejercicio de intensidad. La elección de la modalidad de ejercicio para la prueba submáxima y para el entrenamiento (por ejemplo, paso a paso reclinado, cicloergómetro o cinta rodante) se prescribirá individualmente en función de la recuperación sensoriomotora, el control postural, las capacidades funcionales y la seguridad de los pacientes. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la tasa de esfuerzo percibido, la carga de trabajo y la duración del entrenamiento se documentarán para cada sesión. Estos datos serán revisados por el fisioterapeuta con la progresión adecuada de la intensidad y/o duración del ejercicio según sea necesario. Los participantes pueden recibir consejos generales para mantenerse físicamente activos después del alta y pueden recibir un programa individualizado de ejercicios en el hogar, como es la atención de rutina actual en todos los sitios. |
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Experimental: Programa IMPULSAR
El programa PROPEL incluye tanto ejercicios aeróbicos grupales (como se describe anteriormente) como debates grupales destinados a permitir la participación en el ejercicio después del alta.
Los componentes del programa PROPEL se desarrollaron de acuerdo con el Modelo Transteórico de cambio de comportamiento en salud y la Teoría Cognitiva Social.
Además del ejercicio en grupo, los participantes asistirán a sesiones de discusión en grupos pequeños de 1 hora una vez por semana para aprender habilidades de autocontrol para el ejercicio en preparación para el alta de la rehabilitación.
Estas discusiones incluyen: identificar y resolver problemas relacionados con las barreras al ejercicio; comprender los beneficios personales y generales del ejercicio; explorar los recursos comunitarios apropiados para hacer ejercicio; y encontrar estrategias individualizadas y realistas para incorporar el ejercicio en una rutina regular.
Los participantes se sentirán cómodos con el progreso de su ejercicio y establecerán objetivos de ejercicio a corto y largo plazo.
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El programa PROPEL incluye tanto ejercicios aeróbicos grupales como debates grupales destinados a permitir la participación en el ejercicio después del alta.
Los componentes del programa PROPEL se desarrollaron de acuerdo con el Modelo Transteórico de cambio de comportamiento en salud y la Teoría Cognitiva Social.
Además del ejercicio en grupo, los participantes asistirán a sesiones de discusión en grupos pequeños de 1 hora una vez por semana para aprender habilidades de autocontrol para el ejercicio en preparación para el alta de la rehabilitación.
Estas discusiones incluyen: identificar y resolver problemas relacionados con las barreras al ejercicio; comprender los beneficios personales y generales del ejercicio; explorar los recursos comunitarios apropiados para hacer ejercicio; y encontrar estrategias individualizadas y realistas para incorporar el ejercicio en una rutina regular.
Los participantes se sentirán cómodos con el progreso de su ejercicio y establecerán objetivos de ejercicio a corto y largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que cumplen con la intensidad recomendada, la frecuencia y la duración de la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses después de descarga
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El resultado primario es la proporción de participantes por grupo que cumplen con las recomendaciones de intensidad, frecuencia y duración de la actividad física diaria; Es decir, al menos 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa. La actividad física se evaluará utilizando un contador de paso, un monitor de frecuencia cardíaca y un cuestionario durante 7 días continuos. Se considerará que los participantes cumplen con las recomendaciones dentro de una semana determinada si cumplen con al menos dos de los tres criterios a los 6 meses posteriores a la descarga: 1) registrar al menos 150 'minutos activos' (del monitor de actividad de paso); 2) registrar al menos 150 minutos de frecuencia cardíaca entre 55-80% del máximo predicho de la edad; y/o 3) informar al menos 150 minutos de actividad de intensidad moderada y/o vigorosa en el cuestionario de actividad física. |
6 meses después de descarga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve autoeficacia para la escala de ejercicio
Periodo de tiempo: 0-1 semana después de la intervención
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Autoeficacia de 4 ítems para la escala de ejercicio.
Rango de escala: 1-5.
El puntaje total es la media de los puntajes de los elementos individuales.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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0-1 semana después de la intervención
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Expectativa de resultado corto para la escala de ejercicio
Periodo de tiempo: 0-1 semana después de la intervención
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Escala de 5 ítems.
Rango de escala: 1-5.
El puntaje total es la media de los puntajes para los elementos individuales.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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0-1 semana después de la intervención
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Barreras para ser cuestionario activo - puntajes de categoría
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Rango de escala para cada categoría: 0-12.
Los puntajes más altos indican mayores barreras informadas para esa categoría.
El puntaje de categoría es la suma de los puntajes de elementos individuales dentro de cada categoría.
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1 mes después de la intervención
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Barreras para ser cuestionario activo: número de barreras significativas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Rango de escala para el número de barreras significativas: 0-7.
El número de barreras significativas es el número de categorías BBAQ con una puntuación de 5 o más.
Un valor más alto indica un peor resultado.
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1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute - UHN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansfield A, Knorr S, Poon V, Inness EL, Middleton L, Biasin L, Brunton K, Howe JA, Brooks D. Promoting Optimal Physical Exercise for Life: An Exercise and Self-Management Program to Encourage Participation in Physical Activity after Discharge from Stroke Rehabilitation-A Feasibility Study. Stroke Res Treat. 2016;2016:9476541. doi: 10.1155/2016/9476541. Epub 2016 May 30.
- Mansfield A, Brooks D, Tang A, Taylor D, Inness EL, Kiss A, Middleton L, Biasin L, Fleck R, French E, LeBlanc K, Aqui A, Danells C. Promoting Optimal Physical Exercise for Life (PROPEL): aerobic exercise and self-management early after stroke to increase daily physical activity-study protocol for a stepped-wedge randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e015843. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015843.
- Devasahayam AJ, Tang A, Taylor D, Inness EL, Fleck R, French E, Jagroop D, Danells CJ, Mansfield A. Cardiorespiratory exercise and self-management early after stroke to increase daily physical activity: results from a stepped-wedge cluster randomised trial. Disabil Rehabil. 2025 Jul;47(14):3581-3591. doi: 10.1080/09638288.2024.2426689. Epub 2024 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-5916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .