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Studio randomizzato PROPEL

2 settembre 2025 aggiornato da: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Promuovere l'esercizio fisico ottimale per la vita (PROPEL) - Esercizio aerobico e autogestione subito dopo l'ictus per aumentare l'attività fisica quotidiana: uno studio randomizzato

È importante che le persone con ictus facciano esercizio fisico per migliorare il recupero generale e la salute generale. Tuttavia, questi individui sono meno attivi fisicamente rispetto alle persone senza ictus e spesso non raggiungono la frequenza, l'intensità o la durata raccomandate dell'esercizio. Bassi livelli di attività fisica portano le persone con ictus a diventare molto inadatte, il che può provocare un declino funzionale e una maggiore difficoltà a essere attivi. È importante determinare come incoraggiare le persone con ictus a essere più attive a lungo termine. Il tempo di transizione tra la fine della riabilitazione e il ritorno alla comunità potrebbe essere un momento ideale per affrontare le barriere e sviluppare abitudini, conoscenze e abilità positive per la partecipazione a lungo termine all'esercizio. Abbiamo sviluppato il programma PROPEL che combina l'esercizio con strategie di autogestione durante la riabilitazione per promuovere l'attività fisica dopo la riabilitazione. I risultati preliminari del progetto pilota indicano che le persone che hanno completato PROPEL erano più attive fisicamente dopo la dimissione rispetto a quelle che non l'hanno fatto. Questo studio mira a valutare l'effetto di PROPEL sulla partecipazione a lungo termine all'esercizio dopo la dimissione dalla riabilitazione post-ictus. Questo studio si svolgerà in 6 diversi ospedali. I partecipanti completeranno un intervento di controllo (solo esercizio di gruppo) o l'intervento PROPEL (esercizio di gruppo più autogestione). L'aderenza dei partecipanti all'esercizio fisico per 6 mesi dopo la fine degli interventi sarà valutata utilizzando monitor di attività e frequenza cardiaca e questionari sull'attività fisica. Ci aspettiamo che questo studio dimostri che un semplice intervento fornito durante la riabilitazione aumenterà la partecipazione all'esercizio dopo la riabilitazione. Una maggiore partecipazione all'esercizio fisico potrebbe quindi portare a un miglioramento del recupero dell'ictus e della salute generale e alla riduzione del rischio di avere un altro ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che vengono indirizzati all'esercizio aerobico di gruppo o ai programmi PROPEL come parte della loro riabilitazione dopo l'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica o comunicativa che impedisce il completamento dei questionari (ad esempio, grave afasia ricettiva o globale o non parla inglese);
  • Compromissione cognitiva che impedirebbe la partecipazione all'esercizio senza supervisione;
  • Partecipare a meno del 50% delle sessioni di esercizio aerobico/PROPEL di gruppo; e/o
  • Partecipare a meno di 4 delle 6 sessioni di discussione di gruppo (per individui riferiti al programma PROPEL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo esercizio aerobico di gruppo

Esercizio di gruppo supervisionato fino a 3 volte a settimana per 6 settimane. Una tipica sessione di allenamento comporterà un "riscaldamento" di 3-5 minuti, 20-30 minuti di esercizio aerobico a una frequenza cardiaca target determinata da un test submassimale e un "raffreddamento" di 3-5 minuti di bassa -esercizio di intensità. La scelta della modalità di esercizio per il test submassimale e per l'allenamento (ad esempio, stepper reclinato, cicloergometro o tapis roulant) sarà prescritta individualmente in base al recupero sensomotorio, al controllo posturale, alle capacità funzionali e alla sicurezza dei pazienti. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il tasso di sforzo percepito, il carico di lavoro e la durata dell'allenamento saranno documentati per ogni sessione. Questi dati saranno rivisti dal fisioterapista con un'adeguata progressione dell'intensità e/o della durata dell'esercizio, se necessario.

I partecipanti possono ricevere consigli generali per mantenersi fisicamente attivi dopo la dimissione e possono ricevere un programma di esercizi a casa individualizzato, come è attualmente l'assistenza di routine in tutti i siti.
Altro: Esercizio aerobico di gruppo

Esercizio di gruppo supervisionato fino a 3 volte a settimana per 6 settimane. Una tipica sessione di allenamento comporterà un "riscaldamento" di 3-5 minuti, 20-30 minuti di esercizio aerobico a una frequenza cardiaca target determinata da un test submassimale e un "raffreddamento" di 3-5 minuti di bassa -esercizio di intensità. La scelta della modalità di esercizio per il test submassimale e per l'allenamento (ad esempio, stepper reclinato, cicloergometro o tapis roulant) sarà prescritta individualmente in base al recupero sensomotorio, al controllo posturale, alle capacità funzionali e alla sicurezza dei pazienti. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il tasso di sforzo percepito, il carico di lavoro e la durata dell'allenamento saranno documentati per ogni sessione. Questi dati saranno rivisti dal fisioterapista con un'adeguata progressione dell'intensità e/o della durata dell'esercizio, se necessario.

I partecipanti possono ricevere consigli generali per mantenersi fisicamente attivi dopo la dimissione e possono ricevere un programma di esercizi a casa individualizzato, come è attualmente l'assistenza di routine in tutti i siti.
Sperimentale: Programma PROPEL
Il programma PROPEL prevede sia l'esercizio aerobico di gruppo (come descritto sopra) sia la discussione di gruppo mirata a consentire la partecipazione all'esercizio dopo la dimissione. I componenti del programma PROPEL sono stati sviluppati secondo il modello transteoretico del cambiamento del comportamento sanitario e la teoria cognitiva sociale. Oltre agli esercizi di gruppo, i partecipanti parteciperanno a sessioni di discussione in piccoli gruppi di 1 ora una volta alla settimana per apprendere le capacità di autogestione per l'esercizio in preparazione alla dimissione dalla riabilitazione. Queste discussioni includono: identificare e risolvere i problemi relativi agli ostacoli all'esercizio; comprendere i benefici personali e generali dell'esercizio; esplorare risorse comunitarie appropriate per l'esercizio; e trovare strategie individualizzate e realistiche per incorporare l'esercizio in una routine regolare. I partecipanti si sentiranno a proprio agio nel progredire del loro esercizio e stabiliranno obiettivi di esercizio a breve e lungo termine.
Comportamentale: Programma PROPEL
Il programma PROPEL prevede sia l'esercizio aerobico di gruppo che la discussione di gruppo volta a consentire la partecipazione all'esercizio dopo la dimissione. I componenti del programma PROPEL sono stati sviluppati secondo il modello transteoretico del cambiamento del comportamento sanitario e la teoria cognitiva sociale. Oltre agli esercizi di gruppo, i partecipanti parteciperanno a sessioni di discussione in piccoli gruppi di 1 ora una volta alla settimana per apprendere le capacità di autogestione per l'esercizio in preparazione alla dimissione dalla riabilitazione. Queste discussioni includono: identificare e risolvere i problemi relativi agli ostacoli all'esercizio; comprendere i benefici personali e generali dell'esercizio; esplorare risorse comunitarie appropriate per l'esercizio; e trovare strategie individualizzate e realistiche per incorporare l'esercizio in una routine regolare. I partecipanti si sentiranno a proprio agio nel progredire del loro esercizio e stabiliranno obiettivi di esercizio a breve e lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che soddisfano l'intensità, la frequenza e la durata dell'attività fisica raccomandate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la scarica

Il risultato primario è la proporzione di partecipanti per gruppo che soddisfano raccomandazioni per intensità, frequenza e durata dell'attività fisica quotidiana; Cioè, almeno 150 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata a vigo. L'attività fisica sarà valutata utilizzando un contatore a gradini, il monitor della frequenza cardiaca e il questionario per 7 giorni continui.

Si riterrà i partecipanti per soddisfare le raccomandazioni entro una determinata settimana se soddisfano almeno due dei tre criteri a 6 mesi dopo la carica: 1) registrare almeno 150 "minuti attivi" (dal monitor delle attività del passaggio); 2) registrare almeno 150 minuti di frequenza cardiaca tra il 55-80% del massimo previsto per età; e/o 3) segnalare almeno 150 minuti di attività di intensità moderata e/o vigorosa sul questionario sull'attività fisica.
6 mesi dopo la scarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: 0-1 settimana dopo l'intervento
Autoefficacia di 4 elementi per la scala dell'esercizio. Range di scala: 1-5. Il punteggio totale è la media dei punteggi dei singoli elementi. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
0-1 settimana dopo l'intervento
Short Risultati aspettativa per la scala di esercizi
Lasso di tempo: 0-1 settimana dopo l'intervento
Scala a 5 elementi. Range di scala: 1-5. Il punteggio totale è la media dei punteggi per i singoli elementi. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
0-1 settimana dopo l'intervento
Barriere all'essere quiz attivo - punteggi di categoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Gamma di scala per ogni categoria: 0-12. I punteggi più alti indicano maggiori barriere riportati per quella categoria. Il punteggio della categoria è la somma dei singoli punteggi degli elementi all'interno di ciascuna categoria.
1 mese dopo l'intervento
Barriere all'essere quiz attivo - numero di barriere significative
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Gamma di scala per il numero di barriere significative: 0-7. Il numero di barriere significative è il numero di categorie BBAQ con un punteggio di 5 o superiore. Un valore più elevato indica un risultato peggiore.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Collaboratori

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
West Park Healthcare Centre
Sunnybrook Research Institute
St. Joseph's Care Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-5916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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