- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02951338
PROPEL Рандомизированное исследование
Продвижение оптимальных физических упражнений для жизни (PROPEL) — аэробные упражнения и самоконтроль в раннем послеинсультном периоде для увеличения ежедневной физической активности: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1V7
- West Park Healthcare Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - UHN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, направленные на групповые аэробные упражнения или программы PROPEL в рамках реабилитации после инсульта.
Критерий исключения:
- Языковой или коммуникативный барьер, препятствующий заполнению вопросников (например, тяжелая рецептивная или глобальная афазия или незнание английского языка);
- Когнитивные нарушения, препятствующие участию в упражнениях без присмотра;
- Посещать менее 50% групповых аэробных упражнений/занятий PROPEL; и/или
- Посетить менее 4 из 6 групповых дискуссий (для лиц, направленных на программу PROPEL).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только групповые аэробные упражнения.
Групповые занятия под наблюдением до 3 раз в неделю в течение 6 недель. Типичная тренировочная сессия будет включать 3-5-минутную «разминку», 20-30 минут аэробных упражнений с целевым сердечным ритмом, определяемым субмаксимальным тестом, и 3-5-минутную «заминку» на низком уровне. -интенсивные упражнения. Выбор режима упражнений для субмаксимального теста и для тренировки (например, лежачий степпер, велоэргометр или беговая дорожка) будет назначаться индивидуально на основе сенсомоторного восстановления пациентов, постурального контроля, функциональных способностей и безопасности. Частота сердечных сокращений, кровяное давление, уровень воспринимаемой нагрузки, рабочая нагрузка и продолжительность тренировки будут документироваться для каждого занятия. Эти данные будут рассмотрены физиотерапевтом с соответствующим увеличением интенсивности и/или продолжительности упражнений по мере необходимости. Участники могут получить общие рекомендации по сохранению физической активности после выписки и могут пройти индивидуальную программу домашних упражнений, как это в настоящее время является обычным уходом во всех учреждениях. |
Групповые занятия под наблюдением до 3 раз в неделю в течение 6 недель. Типичная тренировочная сессия будет включать 3-5-минутную «разминку», 20-30 минут аэробных упражнений с целевым сердечным ритмом, определяемым субмаксимальным тестом, и 3-5-минутную «заминку» на низком уровне. -интенсивные упражнения. Выбор режима упражнений для субмаксимального теста и для тренировки (например, лежачий степпер, велоэргометр или беговая дорожка) будет назначаться индивидуально на основе сенсомоторного восстановления пациентов, постурального контроля, функциональных способностей и безопасности. Частота сердечных сокращений, кровяное давление, уровень воспринимаемой нагрузки, рабочая нагрузка и продолжительность тренировки будут документироваться для каждого занятия. Эти данные будут рассмотрены физиотерапевтом с соответствующим увеличением интенсивности и/или продолжительности упражнений по мере необходимости. Участники могут получить общие рекомендации по сохранению физической активности после выписки и могут пройти индивидуальную программу домашних упражнений, как это в настоящее время является обычным уходом во всех учреждениях. |
|
Экспериментальный: ПРОПЕЛ программа
Программа PROPEL включает в себя как групповые аэробные упражнения (как описано выше), так и групповые обсуждения, направленные на обеспечение участия в упражнениях после выписки.
Компоненты программы PROPEL были разработаны в соответствии с транстеоретической моделью изменения поведения в отношении здоровья и социальной когнитивной теорией.
В дополнение к групповым упражнениям участники будут посещать 1-часовые обсуждения в небольших группах один раз в неделю, чтобы научиться навыкам самоконтроля для упражнений в рамках подготовки к выписке из реабилитации.
Эти обсуждения включают: выявление и решение проблем, связанных с препятствиями для физических упражнений; понимание личных и общих преимуществ физических упражнений; изучение соответствующих общественных ресурсов для упражнений; и поиск индивидуальных и реалистичных стратегий включения упражнений в регулярную рутину.
Участники освоятся с прогрессом в своих упражнениях и поставят краткосрочные и долгосрочные цели упражнений.
|
Программа PROPEL включает в себя как групповые аэробные упражнения, так и групповые обсуждения, направленные на обеспечение участия в упражнениях после выписки.
Компоненты программы PROPEL были разработаны в соответствии с транстеоретической моделью изменения поведения в отношении здоровья и социальной когнитивной теорией.
В дополнение к групповым упражнениям участники будут посещать 1-часовые обсуждения в небольших группах один раз в неделю, чтобы научиться навыкам самоконтроля для упражнений в рамках подготовки к выписке из реабилитации.
Эти обсуждения включают: выявление и решение проблем, связанных с препятствиями для физических упражнений; понимание личных и общих преимуществ физических упражнений; изучение соответствующих общественных ресурсов для упражнений; и поиск индивидуальных и реалистичных стратегий включения упражнений в регулярную рутину.
Участники освоятся с прогрессом в своих упражнениях и поставят краткосрочные и долгосрочные цели упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые соответствуют рекомендованной интенсивности, частоте и продолжительности физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Основным результатом является доля участников на группу, которые соответствуют рекомендациям по интенсивности, частоте и продолжительности повседневной физической активности; То есть, по крайней мере, 150 минут в неделю упражнений от средней до активной интенсивности. Физическая активность будет оцениваться с использованием ступенчатого счетчика, монитора сердечного ритма и анкеты в течение 7 непрерывных дней. Участники будут считаться, чтобы они соответствовали рекомендациям в течение определенной недели, если они соответствуют как минимум двух из трех критериев через 6 месяцев после выписки: 1) записать не менее 150 «активных минут» (из монитора Step Activity Monitor); 2) записать не менее 150 минут частоты сердечных сокращений между 55-80% от максимума под возрастом; и/или 3) сообщить не менее 150 минут умеренной и/или энергичной интенсивности в анкете физической активности. |
6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая самоэффективность для масштаба упражнений
Временное ограничение: 0-1 неделя после вмешательства
|
4-элементная самоэффективность для шкалы упражнений.
Диапазон масштаба: 1-5.
Общий балл - это среднее значение оценки отдельных предметов.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
0-1 неделя после вмешательства
|
|
Краткий результат ожидания для шкалы упражнений
Временное ограничение: 0-1 неделя после вмешательства
|
5-элементная шкала.
Диапазон масштаба: 1-5.
Общий балл - это среднее значение оценки для отдельных предметов.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
0-1 неделя после вмешательства
|
|
Барьеры для активного викторины - категорий
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Диапазон масштаба для каждой категории: 0-12.
Более высокие оценки указывают на более высокие зарегистрированные барьеры для этой категории.
Оценка категории - это сумма отдельных оценок элементов в каждой категории.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Барьеры для активной викторины - количество значительных барьеров
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Диапазон шкалы для количества значительных барьеров: 0-7.
Количество значимых барьеров - это количество категорий BBAQ со счетом 5 или выше.
Более высокое значение указывает на худший результат.
|
1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute - UHN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mansfield A, Knorr S, Poon V, Inness EL, Middleton L, Biasin L, Brunton K, Howe JA, Brooks D. Promoting Optimal Physical Exercise for Life: An Exercise and Self-Management Program to Encourage Participation in Physical Activity after Discharge from Stroke Rehabilitation-A Feasibility Study. Stroke Res Treat. 2016;2016:9476541. doi: 10.1155/2016/9476541. Epub 2016 May 30.
- Mansfield A, Brooks D, Tang A, Taylor D, Inness EL, Kiss A, Middleton L, Biasin L, Fleck R, French E, LeBlanc K, Aqui A, Danells C. Promoting Optimal Physical Exercise for Life (PROPEL): aerobic exercise and self-management early after stroke to increase daily physical activity-study protocol for a stepped-wedge randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e015843. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015843.
- Devasahayam AJ, Tang A, Taylor D, Inness EL, Fleck R, French E, Jagroop D, Danells CJ, Mansfield A. Cardiorespiratory exercise and self-management early after stroke to increase daily physical activity: results from a stepped-wedge cluster randomised trial. Disabil Rehabil. 2025 Jul;47(14):3581-3591. doi: 10.1080/09638288.2024.2426689. Epub 2024 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .