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PROPEL 無作為化試験

2023年11月20日 更新者:Avril Mansfield、Toronto Rehabilitation Institute

生涯最適な身体運動の促進 (PROPEL) - 脳卒中後の早期の有酸素運動と自己管理による毎日の身体活動の増加: 無作為化試験

脳卒中患者が全体的な回復と一般的な健康状態を改善するために運動することは重要です。 しかし、これらの人は脳卒中のない人よりも身体活動が少なく、推奨される運動の頻度、強度、または期間を達成できないことがよくあります. 身体活動のレベルが低いと、脳卒中患者は非常に不健康になり、機能低下や活動が困難になる可能性があります. 長期的に脳卒中患者がより活動的になるように促す方法を決定することが重要です。 リハビリテーションの終了と地域社会への復帰の間の移行時期は、障害に対処し、運動に長期的に参加するための前向きな習慣、知識、能力を開発する理想的な時期かもしれません。 リハビリテーション後の身体活動を促進するために、リハビリテーション中に運動と自己管理戦略を組み合わせた PROPEL プログラムを開発しました。 予備試験の調査結果では、PROPEL を完了した人は、そうでない人よりも退院後に身体的に活発であったことが示されています。 この研究は、脳卒中リハビリテーションからの退院後の運動への長期参加に対する PROPEL の効果を評価することを目的としています。 この研究は6つの異なる病院で行われます。 参加者は、コントロール介入 (グループエクササイズのみ) または PROPEL 介入 (グループエクササイズと自己管理) のいずれかを完了します。 介入の終了後 6 か月間の参加者の運動への順守は、活動および心拍数モニターと身体活動アンケートを使用して評価されます。 この研究により、リハビリテーション中に提供される単純な介入が、リハビリテーション後の運動への参加を増加させることが示されると期待しています。 運動への参加が増えると、脳卒中の回復と全体的な健康状態が改善され、別の脳卒中になるリスクが低下する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1V7
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - UHN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中リハビリテーションの一環として、グループ有酸素運動または PROPEL プログラムに紹介された個人。

除外基準:

  • アンケートの完了を妨げる言語またはコミュニケーションの障壁 (例: 重度の受容性失語症または全体性失語症、または英語を話さない);
  • 監視されていない運動への参加を妨げる認知障害;
  • グループ有酸素運動/PROPEL セッションの参加率が 50% 未満。および/または
  • 6 つのグループ ディスカッション セッションのうち 4 つ未満に参加します (PROPEL プログラムに紹介された個人の場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ有酸素運動のみ

監視付きのグループ エクササイズを最大 3 回/週、6 週間。 典型的な運動セッションには、3 ~ 5 分間の「ウォームアップ」、サブ最大テストから決定された目標心拍数での 20 ~ 30 分間の有酸素運動、および 3 ~ 5 分間の低心拍数の「クールダウン」が含まれます。 -強度の運動。 サブマキシマル テストおよびトレーニング (例: リカンベント ステッパー、サイクル エルゴメーター、またはトレッドミル) のための運動様式の選択は、患者の感覚運動回復、姿勢制御、機能的能力、および安全性に基づいて個別に処方されます。 心拍数、血圧、知覚される運動の割合、ワークロード、およびトレーニングの継続時間は、セッションごとに記録されます。 これらのデータは、必要に応じて運動の強度および/または持続時間を適切に進めながら、理学療法士によって確認されます。

参加者は、退院後も身体活動を維持するための一般的なアドバイスを受けることができ、現在すべての施設で日常的に行われているように、個別の家庭での運動プログラムを受けることができます。

監視付きのグループ エクササイズを最大 3 回/週、6 週間。 典型的な運動セッションには、3 ~ 5 分間の「ウォームアップ」、サブ最大テストから決定された目標心拍数での 20 ~ 30 分間の有酸素運動、および 3 ~ 5 分間の低心拍数の「クールダウン」が含まれます。 -強度の運動。 サブマキシマル テストおよびトレーニング (例: リカンベント ステッパー、サイクル エルゴメーター、またはトレッドミル) のための運動様式の選択は、患者の感覚運動回復、姿勢制御、機能的能力、および安全性に基づいて個別に処方されます。 心拍数、血圧、知覚される運動の割合、ワークロード、およびトレーニングの継続時間は、セッションごとに記録されます。 これらのデータは、必要に応じて運動の強度および/または持続時間を適切に進めながら、理学療法士によって確認されます。

参加者は、退院後も身体活動を維持するための一般的なアドバイスを受けることができ、現在すべての施設で日常的に行われているように、個別の家庭での運動プログラムを受けることができます。

実験的:PROPELプログラム
PROPEL プログラムには、退院後の運動への参加を可能にすることを目的としたグループ有酸素運動 (上記のような) とグループ ディスカッションの両方が含まれます。 PROPEL プログラムのコンポーネントは、健康行動変化の超理論モデルと社会的認知理論に従って開発されました。 グループエクササイズに加えて、参加者は週に1回、1時間の小グループディスカッションセッションに参加し、リハビリテーションからの退院に備えてエクササイズの自己管理スキルを学びます。 これらの議論には以下が含まれます。運動の個人的および一般的な利点を理解する。運動に適したコミュニティ リソースを探す。定期的なルーチンに運動を組み込むための個別化された現実的な戦略を見つけます。 参加者は、エクササイズを快適に進められるようになり、短期および長期のエクササイズ目標を設定します。
PROPELプログラムは、グループ有酸素運動とグループディスカッションの両方を含み、退院後の運動への参加を可能にすることを目的としています。 PROPEL プログラムのコンポーネントは、健康行動変化の超理論モデルと社会的認知理論に従って開発されました。 グループエクササイズに加えて、参加者は週に1回、1時間の小グループディスカッションセッションに参加し、リハビリテーションからの退院に備えてエクササイズの自己管理スキルを学びます。 これらの議論には以下が含まれます。運動の個人的および一般的な利点を理解する。運動に適したコミュニティ リソースを探す。定期的なルーチンに運動を組み込むための個別化された現実的な戦略を見つけます。 参加者は、エクササイズを快適に進められるようになり、短期および長期のエクササイズ目標を設定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の推奨される強度、頻度、および期間を満たす患者の数
時間枠:退院後6ヶ月

主な結果は、毎日の身体活動の強度、頻度、および期間に関する推奨事項を満たすグループごとの参加者の割合です。つまり、週に 150 分以上の中程度から激しい強度の運動です。 身体活動は、歩数計、心拍数モニター、アンケートを使用して 7 日間連続して評価されます。

参加者は、退院後 6 か月で次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす場合、特定の 1 週間以内に推奨事項を満たすと見なされます。 2) 年齢で予測される最大心拍数の 55 ~ 80% の間で、少なくとも 150 分間の心拍数を記録します。および/または 3) 身体活動アンケートで、少なくとも 150 分間の中程度および/または激しい運動を報告する。

退院後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
運動尺度の短い自己効力感
時間枠:介入後0~1週間
介入後0~1週間
演習スケールの短期的な成果の期待
時間枠:介入後0~1週間
介入後0~1週間
アクティブになるための障壁クイズ
時間枠:介入後1ヶ月
介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Avril Mansfield, PhD、Toronto Rehabilitation Institute - UHN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2020年9月13日

研究の完了 (実際)

2020年9月13日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (推定)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グループ有酸素運動の臨床試験

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