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PROPEL Randomisierte Studie

2. September 2025 aktualisiert von: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Promoting Optimal Physical Exercise for Life (PROPEL) – Aerobic-Übungen und Selbstmanagement früh nach Schlaganfall zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität: eine randomisierte Studie

Es ist wichtig für Menschen mit Schlaganfall, sich zu bewegen, um ihre allgemeine Genesung und ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu verbessern. Diese Personen sind jedoch weniger körperlich aktiv als Menschen ohne Schlaganfall und erreichen häufig nicht die empfohlene Häufigkeit, Intensität oder Dauer der körperlichen Betätigung. Ein geringes Maß an körperlicher Aktivität führt dazu, dass Menschen mit Schlaganfall sehr unfit werden, was zu einem Funktionsabfall und erhöhten Schwierigkeiten führen kann, aktiv zu sein. Es ist wichtig festzustellen, wie Menschen mit Schlaganfall langfristig zu mehr Aktivität ermutigt werden können. Die Übergangszeit zwischen dem Ende der Rehabilitation und der Rückkehr in die Gemeinschaft könnte ein idealer Zeitpunkt sein, um Barrieren anzugehen und positive Gewohnheiten, Kenntnisse und Fähigkeiten für eine langfristige Teilnahme an Bewegung zu entwickeln. Wir haben das PROPEL-Programm entwickelt, das Bewegung mit Selbstmanagementstrategien während der Rehabilitation kombiniert, um die körperliche Aktivität nach der Rehabilitation zu fördern. Vorläufige Pilotergebnisse zeigen, dass Personen, die PROPEL abgeschlossen haben, nach der Entlassung körperlich aktiver waren als diejenigen, die dies nicht getan haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von PROPEL auf die langfristige Teilnahme an körperlicher Betätigung nach der Entlassung aus der Schlaganfallrehabilitation zu bewerten. Diese Studie wird an 6 verschiedenen Krankenhäusern durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren entweder eine Kontrollintervention (nur Gruppenübung) oder die PROPEL-Intervention (Gruppenübung plus Selbstmanagement). Die Einhaltung der Übungen durch die Teilnehmer für 6 Monate nach dem Ende der Interventionen wird mithilfe von Aktivitäts- und Herzfrequenzmonitoren und Fragebögen zur körperlichen Aktivität bewertet. Wir erwarten, dass diese Studie zeigen wird, dass eine einfache Intervention während der Rehabilitation die Teilnahme an Übungen nach der Rehabilitation erhöht. Eine verstärkte Teilnahme an körperlicher Betätigung könnte dann zu einer verbesserten Schlaganfall-Erholung und allgemeinen Gesundheit sowie einem geringeren Risiko für einen weiteren Schlaganfall führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die im Rahmen ihrer Schlaganfallrehabilitation an Aerobic-Gruppenübungen oder PROPEL-Programme überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sprach- oder Kommunikationsbarriere, die das Ausfüllen von Fragebögen verhindert (z. B. schwere rezeptive oder globale Aphasie oder Nicht-Englischsprechen);
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an unbeaufsichtigten Übungen verhindern würde;
  • Nehmen Sie an weniger als 50 % der Gruppen-Aerobic-Übungen/PROPEL-Sitzungen teil; und/oder
  • Nehmen Sie an weniger als 4 der 6 Gruppendiskussionssitzungen teil (für Personen, die an das PROPEL-Programm verwiesen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Aerobic-Übungen in der Gruppe

Betreutes Gruppentraining bis zu 3-mal/Woche für 6 Wochen. Eine typische Trainingseinheit umfasst ein 3–5-minütiges „Aufwärmen“, 20–30 Minuten aerobes Training bei einer Zielherzfrequenz, die anhand eines submaximalen Tests bestimmt wird, und ein 3–5-minütiges „Cool-down“ auf niedriger Stufe -Intensitätsübung. Die Wahl der Übungsmodalität für den submaximalen Test und für das Training (z. B. Liegestepper, Fahrradergometer oder Laufband) wird individuell auf der Grundlage der sensomotorischen Erholung, der posturalen Kontrolle, der funktionellen Fähigkeiten und der Sicherheit des Patienten verordnet. Herzfrequenz, Blutdruck, Belastungsempfinden, Arbeitsbelastung und Trainingsdauer werden für jede Trainingseinheit dokumentiert. Diese Daten werden vom Physiotherapeuten bei Bedarf mit einer angemessenen Progression der Intensität und/oder Dauer der Übung überprüft.

Die Teilnehmer können allgemeine Ratschläge erhalten, um nach der Entlassung körperlich aktiv zu bleiben, und können ein individuelles Heimübungsprogramm erhalten, wie es derzeit an allen Standorten routinemäßig durchgeführt wird.
Sonstiges: Aerobic-Übungen in der Gruppe

Betreutes Gruppentraining bis zu 3-mal/Woche für 6 Wochen. Eine typische Trainingseinheit umfasst ein 3–5-minütiges „Aufwärmen“, 20–30 Minuten aerobes Training bei einer Zielherzfrequenz, die anhand eines submaximalen Tests bestimmt wird, und ein 3–5-minütiges „Cool-down“ auf niedriger Stufe -Intensitätsübung. Die Wahl der Übungsmodalität für den submaximalen Test und für das Training (z. B. Liegestepper, Fahrradergometer oder Laufband) wird individuell auf der Grundlage der sensomotorischen Erholung, der posturalen Kontrolle, der funktionellen Fähigkeiten und der Sicherheit des Patienten verordnet. Herzfrequenz, Blutdruck, Belastungsempfinden, Arbeitsbelastung und Trainingsdauer werden für jede Trainingseinheit dokumentiert. Diese Daten werden vom Physiotherapeuten bei Bedarf mit einer angemessenen Progression der Intensität und/oder Dauer der Übung überprüft.

Die Teilnehmer können allgemeine Ratschläge erhalten, um nach der Entlassung körperlich aktiv zu bleiben, und können ein individuelles Heimübungsprogramm erhalten, wie es derzeit an allen Standorten routinemäßig durchgeführt wird.
Experimental: PROPEL-Programm
Das PROPEL-Programm umfasst sowohl Gruppen-Aerobic-Übungen (wie oben beschrieben) als auch Gruppendiskussionen, die darauf abzielen, die Teilnahme an Übungen nach der Entlassung zu ermöglichen. Komponenten des PROPEL-Programms wurden nach dem transtheoretischen Modell der Änderung des Gesundheitsverhaltens und der sozialkognitiven Theorie entwickelt. Zusätzlich zu den Gruppenübungen nehmen die Teilnehmer einmal wöchentlich an einstündigen Kleingruppendiskussionssitzungen teil, um Selbstmanagementfähigkeiten für Übungen zur Vorbereitung auf die Entlassung aus der Rehabilitation zu erlernen. Diese Diskussionen umfassen: Identifizierung und Lösung von Problemen rund um Bewegungshindernisse; Verständnis des persönlichen und allgemeinen Nutzens von Bewegung; Erkundung geeigneter Gemeinschaftsressourcen für Übungen; und individuelle und realistische Strategien zu finden, um Bewegung in eine regelmäßige Routine zu integrieren. Die Teilnehmer werden mit dem Fortschreiten ihrer Übungen vertraut und setzen sich kurz- und langfristige Übungsziele.
Verhalten: PROPEL-Programm
Das PROPEL-Programm umfasst sowohl Gruppen-Aerobic-Übungen als auch Gruppendiskussionen, die darauf abzielen, die Teilnahme an Übungen nach der Entlassung zu ermöglichen. Komponenten des PROPEL-Programms wurden nach dem transtheoretischen Modell der Änderung des Gesundheitsverhaltens und der sozialkognitiven Theorie entwickelt. Zusätzlich zu den Gruppenübungen nehmen die Teilnehmer einmal wöchentlich an einstündigen Kleingruppendiskussionssitzungen teil, um Selbstmanagementfähigkeiten für Übungen zur Vorbereitung auf die Entlassung aus der Rehabilitation zu erlernen. Diese Diskussionen umfassen: Identifizierung und Lösung von Problemen rund um Bewegungshindernisse; Verständnis des persönlichen und allgemeinen Nutzens von Bewegung; Erkundung geeigneter Gemeinschaftsressourcen für Übungen; und individuelle und realistische Strategien zu finden, um Bewegung in eine regelmäßige Routine zu integrieren. Die Teilnehmer werden mit dem Fortschreiten ihrer Übungen vertraut und setzen sich kurz- und langfristige Übungsziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die empfohlene Intensität, Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität erfüllen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer pro Gruppe, die Empfehlungen für Intensität, Häufigkeit und Dauer der täglichen körperlichen Aktivität erfüllen. Das heißt, mindestens 150 Minuten pro Woche mit mittelschwerer bis weicher Intensität. Die körperliche Aktivität wird anhand eines Schrittzählers, eines Herzfrequenzmonitors und einem Fragebogen für 7 kontinuierliche Tage bewertet.

Die Teilnehmer gelten als die Empfehlungen innerhalb einer bestimmten Woche, wenn sie mindestens zwei von drei Kriterien in 6 Monaten nach der Entlastung erfüllen: 1) Mindestens 150 „aktive Minuten“ (aus dem Stiefaktivitätsmonitor) aufzeichnen; 2) Mindestens 150 Minuten Herzfrequenz zwischen 55 und 80% des altersbedingten Maximums aufzeichnen; und/oder 3) mindestens 150 Minuten mäßiger und/oder kräftiger Intensitätsaktivität im Fragebogen zur körperlichen Aktivität melden.
6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Selbstwirksamkeit für die Übungsskala
Zeitfenster: 0-1 Woche nach der Intervention
4-Punkte-Selbstwirksamkeit für die Übungsskala. Maßstabsbereich: 1-5. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Punktzahlen der einzelnen Elemente. Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
0-1 Woche nach der Intervention
Kurzergebniserwartung für die Übungsskala
Zeitfenster: 0-1 Woche nach der Intervention
5-Punkte-Skala. Maßstabsbereich: 1-5. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Punktzahlen für die einzelnen Elemente. Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
0-1 Woche nach der Intervention
Hindernisse für aktives Quiz - Kategoriewerte
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Skalierungsbereich für jede Kategorie: 0-12. Höhere Werte weisen auf größere gemeldete Hindernisse für diese Kategorie hin. Die Kategorie -Punktzahl ist die Summe der einzelnen Elementbewertungen in jeder Kategorie.
1 Monat nach der Intervention
Hindernisse für aktives Quiz - Anzahl der signifikanten Hindernisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Skalierungsbereich für die Anzahl der signifikanten Hindernisse: 0-7. Anzahl der signifikanten Hindernisse ist die Anzahl der BBAQ -Kategorien mit einer Punktzahl von 5 oder höher. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
West Park Healthcare Centre
Sunnybrook Research Institute
St. Joseph's Care Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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