Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba PROPEL

2 września 2025 zaktualizowane przez: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Promowanie optymalnych ćwiczeń fizycznych przez całe życie (PROPEL) — ćwiczenia aerobowe i samokontrola we wczesnym okresie po udarze w celu zwiększenia codziennej aktywności fizycznej: badanie z randomizacją

Dla osób po udarze ważne jest, aby ćwiczyć, aby poprawić ich ogólny powrót do zdrowia i ogólny stan zdrowia. Jednak osoby te są mniej aktywne fizycznie niż osoby bez udaru mózgu i często nie osiągają zalecanej częstotliwości, intensywności lub czasu trwania ćwiczeń. Niski poziom aktywności fizycznej prowadzi do tego, że osoby po udarze stają się bardzo niezdolne do pracy, co może skutkować pogorszeniem funkcjonowania i zwiększonymi trudnościami w aktywności. Ważne jest, aby ustalić, w jaki sposób zachęcić osoby po udarze mózgu do większej aktywności w dłuższej perspektywie. Czas przejściowy między zakończeniem rehabilitacji a powrotem do społeczności może być idealnym czasem na pokonanie barier i wypracowanie pozytywnych nawyków, wiedzy i umiejętności do długoterminowego uczestnictwa w ćwiczeniach. Opracowaliśmy program PROPEL, który łączy ćwiczenia ze strategiami samokontroli podczas rehabilitacji, aby promować aktywność fizyczną po rehabilitacji. Wstępne ustalenia pilotażowe wskazują, że osoby, które ukończyły PROPEL, były bardziej aktywne fizycznie po wypisaniu ze szpitala niż osoby, które tego nie zrobiły. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu PROPEL-u na długoterminową aktywność fizyczną po wypisaniu z rehabilitacji poudarowej. Badanie to odbędzie się w 6 różnych szpitalach. Uczestnicy przejdą albo interwencję kontrolną (tylko ćwiczenia grupowe) albo interwencję PROPEL (ćwiczenia grupowe plus samokontrola). Przestrzeganie ćwiczeń przez uczestników przez 6 miesięcy po zakończeniu interwencji zostanie ocenione za pomocą monitorów aktywności i tętna oraz kwestionariuszy aktywności fizycznej. Oczekujemy, że to badanie wykaże, że prosta interwencja zastosowana podczas rehabilitacji zwiększy udział w ćwiczeniach po rehabilitacji. Zwiększony udział w ćwiczeniach może następnie prowadzić do poprawy powrotu do zdrowia po udarze i ogólnego stanu zdrowia oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia kolejnego udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kierowane na grupowe ćwiczenia aerobowe lub programy PROPEL w ramach rehabilitacji poudarowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa lub komunikacyjna, która uniemożliwia wypełnienie kwestionariuszy (np. ciężka afazja receptywna lub globalna lub brak znajomości języka angielskiego);
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby udział w ćwiczeniach bez nadzoru;
  • Uczestniczyć w mniej niż 50% grupowych ćwiczeń aerobowych/ sesji PROPEL; i/lub
  • Uczestniczyć w mniej niż 4 z 6 grupowych sesji dyskusyjnych (dla osób skierowanych do programu PROPEL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko grupowe ćwiczenia aerobowe

Nadzorowane ćwiczenia grupowe do 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Typowa sesja ćwiczeń obejmuje 3-5 minutową „rozgrzewkę”, 20-30 minut ćwiczeń aerobowych z docelowym tętnem określonym na podstawie testu submaksymalnego oraz 3-5 minutowe „ochłonięcie” przy niskiej -intensywność ćwiczeń. Wybór trybu ćwiczeń do testu submaksymalnego i treningu (np. leżący stepper, ergometr rowerowy lub bieżnia) będzie ustalany indywidualnie na podstawie regeneracji czuciowo-ruchowej pacjenta, kontroli postawy, zdolności funkcjonalnych i bezpieczeństwa. Tętno, ciśnienie krwi, wskaźnik postrzeganego wysiłku, obciążenie pracą i czas trwania treningu będą dokumentowane dla każdej sesji. Dane te zostaną zweryfikowane przez fizjoterapeutę z odpowiednią progresją intensywności i/lub czasu trwania ćwiczeń, jeśli to konieczne.

Uczestnicy mogą otrzymać ogólne porady, aby zachować aktywność fizyczną po wypisaniu ze szpitala i mogą otrzymać zindywidualizowany program ćwiczeń w domu, tak jak jest to obecnie rutynowa opieka we wszystkich ośrodkach.
Inny: Ćwiczenia aerobowe w grupie

Nadzorowane ćwiczenia grupowe do 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Typowa sesja ćwiczeń obejmuje 3-5 minutową „rozgrzewkę”, 20-30 minut ćwiczeń aerobowych z docelowym tętnem określonym na podstawie testu submaksymalnego oraz 3-5 minutowe „ochłonięcie” przy niskiej -intensywność ćwiczeń. Wybór trybu ćwiczeń do testu submaksymalnego i treningu (np. leżący stepper, ergometr rowerowy lub bieżnia) będzie ustalany indywidualnie na podstawie regeneracji czuciowo-ruchowej pacjenta, kontroli postawy, zdolności funkcjonalnych i bezpieczeństwa. Tętno, ciśnienie krwi, wskaźnik postrzeganego wysiłku, obciążenie pracą i czas trwania treningu będą dokumentowane dla każdej sesji. Dane te zostaną zweryfikowane przez fizjoterapeutę z odpowiednią progresją intensywności i/lub czasu trwania ćwiczeń, jeśli to konieczne.

Uczestnicy mogą otrzymać ogólne porady, aby zachować aktywność fizyczną po wypisaniu ze szpitala i mogą otrzymać zindywidualizowany program ćwiczeń w domu, tak jak jest to obecnie rutynowa opieka we wszystkich ośrodkach.
Eksperymentalny: Programie PROPEL
Program PROPEL obejmuje zarówno grupowe ćwiczenia aerobowe (jak opisano powyżej), jak i grupową dyskusję mającą na celu umożliwienie udziału w ćwiczeniach po wypisie. Komponenty programu PROPEL zostały opracowane zgodnie z Transteoretycznym Modelem Zmiany Zachowań Zdrowotnych oraz Teorią Społeczno-Kognitywną. Oprócz ćwiczeń grupowych uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnych sesjach dyskusyjnych w małych grupach raz w tygodniu, aby nauczyć się umiejętności samodzielnego zarządzania ćwiczeniami przygotowującymi do wypisu z rehabilitacji. Dyskusje te obejmują: identyfikowanie i rozwiązywanie problemów związanych z barierami w ćwiczeniach; zrozumienie osobistych i ogólnych korzyści płynących z ćwiczeń; badanie odpowiednich zasobów społeczności do ćwiczeń; oraz znalezienie zindywidualizowanych i realistycznych strategii włączania ćwiczeń do regularnej rutyny. Uczestnicy poczują się komfortowo z postępami w ćwiczeniach i wyznaczą krótko- i długoterminowe cele ćwiczeń.
Behawioralne: Programie PROPEL
Program PROPEL obejmuje zarówno grupowe ćwiczenia aerobowe, jak i grupowe dyskusje mające na celu umożliwienie udziału w ćwiczeniach po wypisie. Komponenty programu PROPEL zostały opracowane zgodnie z Transteoretycznym Modelem Zmiany Zachowań Zdrowotnych oraz Teorią Społeczno-Kognitywną. Oprócz ćwiczeń grupowych uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnych sesjach dyskusyjnych w małych grupach raz w tygodniu, aby nauczyć się umiejętności samodzielnego zarządzania ćwiczeniami przygotowującymi do wypisu z rehabilitacji. Dyskusje te obejmują: identyfikowanie i rozwiązywanie problemów związanych z barierami w ćwiczeniach; zrozumienie osobistych i ogólnych korzyści płynących z ćwiczeń; badanie odpowiednich zasobów społeczności do ćwiczeń; oraz znalezienie zindywidualizowanych i realistycznych strategii włączania ćwiczeń do regularnej rutyny. Uczestnicy poczują się komfortowo z postępami w ćwiczeniach i wyznaczą krótko- i długoterminowe cele ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy spełniają zalecaną intensywność, częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozładowaniu

Podstawowym rezultatem jest odsetek uczestników na grupę, którzy spełniają zalecenia dotyczące intensywności, częstotliwości i czasu trwania codziennej aktywności fizycznej; Oznacza to, że co najmniej 150 minut w tygodniu ćwiczeń intensywności umiarkowanej do wirtualnej. Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą licznika krokowego, monitora tętna i kwestionariusza przez 7 ciągłych dni.

Uważamy, że uczestnicy zostaną uznani za spełnienia zaleceń w danym tygodniu, jeśli spełniają co najmniej dwa z trzech kryteriów po 6 miesiącach po rozładowaniu: 1) rejestruje co najmniej 150 „aktywnych minut” (z monitora aktywności krokowej); 2) odnotować co najmniej 150 minut częstości akcji serca między 55-80% maksimum określonego wieku; i/lub 3) zgłaszają co najmniej 150 minut umiarkowanej i/lub energicznej aktywności intensywności w kwestionariuszu aktywności fizycznej.
6 miesięcy po rozładowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka własna skuteczność dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: 0-1 tydzień po interwencji
4-elementowa własna skuteczność dla skali ćwiczeń. Zakres skali: 1-5. Całkowity wynik jest średnią wyników poszczególnych pozycji. Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik.
0-1 tydzień po interwencji
Krótkie oczekiwania na skalę ćwiczeń
Ramy czasowe: 0-1 tydzień po interwencji
5-elementowa skala. Zakres skali: 1-5. Całkowity wynik jest średnią wyników dla poszczególnych pozycji. Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik.
0-1 tydzień po interwencji
Bariery dla aktywnych wyników quizu - kategoria
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zakres skali dla każdej kategorii: 0-12. Wyższe wyniki wskazują na większe zgłoszone bariery dla tej kategorii. Wynik kategorii jest sumą poszczególnych wyników pozycji w każdej kategorii.
1 miesiąc po interwencji
Bariery dla aktywnego quizu - liczba znaczących barier
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zakres skali dla liczby znaczących barier: 0-7. Liczba znaczących barier to liczba kategorii BBAQ z wynikiem 5 lub wyższym. Wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Współpracownicy

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
West Park Healthcare Centre
Sunnybrook Research Institute
St. Joseph's Care Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-5916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj