Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecký screening na adrenoleukodystrofii

10. července 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Chcete-li otestovat, zda lze rutinní novorozenecký screening sušených krevních skvrn použít k testování zvýšení C26:0 lysofosfatidylcholinu (C26:0-lyso-PC), což je stav indikující adrenoleukodystrofii (ALD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče novorozenců budou pozváni, aby otestovali, zda jsou jejich novorozenci postiženi ALD. K testování koncentrace C26:0-lyso-PC bude použit rutinní novorozenecký screeningový vzorek vysušených krevních skvrn. V případě pozitivního screeningového testu budou poskytnuty další konfirmační testy včetně fyzikálního vyšetření a další metodiky pro potvrzení ALD. Bude poskytnuto genetické poradenství a možnost léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45796

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

novorozenci, jejichž rodiče souhlasí s testováním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené na Tchaj-wanu podstupují pravidelné novorozenecké screeningy navržené ministerstvem zdravotnictví a sociální péče.
  • Rodiče nebo zákonný zástupce podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nebo zákonný zástupce nesouhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
novorozenecké testování na ALD
Postup: novorozenecké testování na ALD
Rutinní novorozenecký screeningový vzorek vysušených krevních skvrn se používá k testování, zda zvýšení C26:0-lyso-PC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet novorozenců s ALD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201603025RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit