Polyethylenglykol versus nízkoobjemové roztoky před kolonoskopií
6. října 2020 aktualizováno: Vladimir Kojecky, MD, Ph.D., Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Vzájemné srovnání účinnosti a snášenlivosti 4-litrového polyethylenglykolu a pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého, polyethylenglykolu/askorbátu před kolonoskopií
Studie hodnotí účinnost a snášenlivost nízkoobjemových přípravků ve srovnání s konvenčním 4l polyethylenglykolem před kolonoskopií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porovnat účinnost a toleranci standardního polyethylenglykolu k nízkoobjemovému pikosíranu sodnému/citrátu hořečnatému a polyethylenglykolu/kyselině askorbové v režimu jedné nebo rozdělené dávky pro kolonoskopickou přípravu střeva v provedení hlava-hlava.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1044
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty odkazované na diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- ileus
- známá nebo suspektní střevní obstrukce
- aktivní zánět střev
- těhotenství
- jakákoli přítomnost vážných zdravotních stavů
- anamnéza předchozí operace tlustého střeva nebo konečníku
- nemožnost získat od subjektu platné údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG1D
Polyethylenglykoly jedna dávka denně před kolonoskopií
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG2D
Polyethylenglykoly rozdělená dávka
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC1D
Pikosíran sodný/citrát hořečnatý jedna dávka den před kolonoskopií
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC2D
Pikosíran sodný/citrát hořečnatý rozdělená dávka
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA1D
Polyethylenglykol/kyselina askorbová jedna dávka den před kolonoskopií
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA2D
Polyethylenglykol / kyselina askorbová rozdělená dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střeva pomocí Aronchickovy škály (skóre 1+2)
Časové okno: Jednoho dne
|
Skóre přípravy střev 1+2 vyjádřené na Aronchickově stupnici (1 nejlepší, 5 nejhorší)
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance přípravy střeva hodnocena 5bodovým VAS (skóre 1+2)
Časové okno: Jednoho dne
|
Tolerance přípravy střeva hodnocena podle VAS skóre 1+2 (1-výborná, 5-velmi špatná)
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Kojecky, MD, Nemocnice T.Bati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BN102016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .