Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyethyleenglycol versus oplossingen met laag volume voorafgaand aan colonoscopie

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Vladimir Kojecky, MD, Ph.D., Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Een onderlinge vergelijking van efficiëntie en tolerantie van 4-L polyethyleenglycol en natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat, polyethyleenglycol/ascorbaat vóór colonoscopie

Studie evalueert de werkzaamheid en verdraagbaarheid van preparaten met een laag volume in vergelijking met conventionele 4L polyethyleenglycol voorafgaand aan colonoscopie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en tolerantie van standaard polyethyleenglycol te vergelijken met laag volume natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat en polyethyleenglycol/ascorbinezuur in een enkelvoudig of gesplitst doseringsschema voor colonoscopie-darmvoorbereiding in een head-to-head-ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1044

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Prague, Tsjechië, 10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen verwezen naar diagnostische of therapeutische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • ileus
  • bekende of vermoede darmobstructie
  • actieve darmontsteking
  • zwangerschap
  • elke aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen
  • geschiedenis van eerdere colon- of rectale chirurgie
  • onvermogen om geldige gegevens van de proefpersoon te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PEG1D
Polyethyleenglycolen enkele dosis per dag vóór colonoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: PEG2D
Gesplitste dosis polyethyleenglycolen
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC1D
Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat enkele dosis dag voor colonoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC2D
Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat gesplitste dosis
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA1D
Eenmalige dosis polyethyleenglycol/ascorbinezuur op de dag vóór colonoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA2D
Gesplitste dosis polyethyleenglycol / ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de Aronchick-schaal (score 1+2)
Tijdsspanne: Op een dag
Darmvoorbereidingsscore 1+2 uitgedrukt op Aronchick-schaal (1 de beste, 5 de slechtste)
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van darmvoorbereiding beoordeeld door 5-punts VAS (score 1+2)
Tijdsspanne: Op een dag
Tolerantie van darmvoorbereiding Beoordeeld door VAS-score 1+2 (1-uitstekend, 5-zeer slecht)
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Kojecky, MD, Nemocnice T.Bati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycolen

3
Abonneren