- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02956057
Polyethyleenglycol versus oplossingen met laag volume voorafgaand aan colonoscopie
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Vladimir Kojecky, MD, Ph.D., Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Een onderlinge vergelijking van efficiëntie en tolerantie van 4-L polyethyleenglycol en natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat, polyethyleenglycol/ascorbaat vóór colonoscopie
Studie evalueert de werkzaamheid en verdraagbaarheid van preparaten met een laag volume in vergelijking met conventionele 4L polyethyleenglycol voorafgaand aan colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en tolerantie van standaard polyethyleenglycol te vergelijken met laag volume natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat en polyethyleenglycol/ascorbinezuur in een enkelvoudig of gesplitst doseringsschema voor colonoscopie-darmvoorbereiding in een head-to-head-ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1044
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen verwezen naar diagnostische of therapeutische colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- ileus
- bekende of vermoede darmobstructie
- actieve darmontsteking
- zwangerschap
- elke aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen
- geschiedenis van eerdere colon- of rectale chirurgie
- onvermogen om geldige gegevens van de proefpersoon te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG1D
Polyethyleenglycolen enkele dosis per dag vóór colonoscopie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG2D
Gesplitste dosis polyethyleenglycolen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC1D
Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat enkele dosis dag voor colonoscopie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC2D
Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat gesplitste dosis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA1D
Eenmalige dosis polyethyleenglycol/ascorbinezuur op de dag vóór colonoscopie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA2D
Gesplitste dosis polyethyleenglycol / ascorbinezuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de Aronchick-schaal (score 1+2)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Darmvoorbereidingsscore 1+2 uitgedrukt op Aronchick-schaal (1 de beste, 5 de slechtste)
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie van darmvoorbereiding beoordeeld door 5-punts VAS (score 1+2)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Tolerantie van darmvoorbereiding Beoordeeld door VAS-score 1+2 (1-uitstekend, 5-zeer slecht)
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Kojecky, MD, Nemocnice T.Bati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BN102016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycolen
-
Shandong UniversityVoltooid
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaascarcinoomVerenigde Staten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHotel Dieu HospitalOnbekendInflammatoire darmziekten | Coeliakie | Capsule-endoscopieVerenigd Koninkrijk, Canada
-
Queen's UniversityBeëindigdVoorbereiding van de darmCanada
-
Centro Hospitalar Lisboa OcidentalOnbekendVoorbereiding van de darmPortugal
-
Sherief Abd-ElsalamOnbekendHepatische encefalopathieEgypte
-
Northwell HealthVoltooidConstipatie | Complicatie na de operatieVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekendVoorbereiding van de darmIsraël
-
Shandong UniversityVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomChina