Glikol polietylenowy a roztwory o małej objętości przed kolonoskopią
6 października 2020 zaktualizowane przez: Vladimir Kojecky, MD, Ph.D., Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Bezpośrednie porównanie skuteczności i tolerancji 4-L glikolu polietylenowego i pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu, glikolu polietylenowego/askorbinianu przed kolonoskopią
Badanie ocenia skuteczność i tolerancję preparatów o małej objętości w porównaniu z konwencjonalnym 4-litrowym glikolem polietylenowym przed kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Porównanie skuteczności i tolerancji standardowego glikolu polietylenowego z pikosiarczanem sodu/cytrynianem magnezu o małej objętości i glikolem polietylenowym/kwasem askorbinowym w schemacie dawki pojedynczej lub podzielonej do przygotowania jelita do kolonoskopii w układzie head-to-head.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1044
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby skierowane na kolonoskopię diagnostyczną lub terapeutyczną
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność jelit
- znana lub podejrzewana niedrożność jelit
- czynne zapalenie jelit
- ciąża
- jakakolwiek obecność poważnych schorzeń
- historia wcześniejszej operacji okrężnicy lub odbytnicy
- niemożność uzyskania prawidłowych danych od podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG1D
Glikole polietylenowe pojedyncza dawka na dobę przed kolonoskopią
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG2D
Glikole polietylenowe w dawkach podzielonych
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC1D
Pikosiarczan sodu/cytrynian magnezu pojedyncza dawka dzień przed kolonoskopią
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC2D
Podzielona dawka pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA1D
Glikol polietylenowy / kwas askorbinowy pojedyncza dawka dzień przed kolonoskopią
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA2D
Glikol polietylenowy / kwas askorbinowy w dawkach podzielonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita za pomocą skali Aronchicka (ocena 1+2)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena przygotowania jelita 1+2 wyrażona w skali Aronchicka (1 najlepsza, 5 najgorsza)
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja przygotowania jelita oceniana za pomocą 5-punktowej skali VAS (ocena 1+2)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Tolerancja przygotowania jelita oceniana na podstawie skali VAS 1+2 (1-doskonała, 5-bardzo słaba)
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Kojecky, MD, Nemocnice T.Bati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BN102016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .