Polyetylenglykol versus lavvolumsløsninger før koloskopi
6. oktober 2020 oppdatert av: Vladimir Kojecky, MD, Ph.D., Tomas Bata Hospital, Czech Republic
En head-to-head sammenligning av effektivitet og toleranse av 4-L polyetylenglykol og natriumpikosulfat/magnesiumsitrat, polyetylenglykol/askorbat før koloskopi
Studien evaluerer effektiviteten og toleransen til lavvolumspreparater sammenlignet med konvensjonell 4L polyetylenglykol før koloskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effektiviteten og toleransen av standard polyetylenglykol til lavvolum natriumpikosulfat/magnesiumcitrat og polyetylenglykol/askorbinsyre i et enkelt eller delt doseregime for koloskopi av tarmforberedelse i en head-to-head design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1044
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer henvist til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- ileus
- kjent eller mistenkt tarmobstruksjon
- aktiv tarmbetennelse
- svangerskap
- enhver tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander
- historie med tidligere tykktarms- eller rektalkirurgi
- manglende evne til å innhente gyldige data fra subjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG1D
Polyetylenglykoler enkeltdose en dag før koloskopi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG2D
Polyetylenglykoler delt dose
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC1D
Natriumpikosulfat/magnesiumsitrat enkeltdose dag før koloskopi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPMC2D
Natriumpikosulfat/ Magnesiumcitrat delt dose
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA1D
Polyetylenglykol / Askorbinsyre enkeltdose dag før koloskopi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEGA2D
Polyetylenglykol / Askorbinsyre delt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmforberedelsen ved å bruke Aronchick-skalaen (score 1+2)
Tidsramme: En dag
|
Tarmforberedelsespoeng 1+2 uttrykt på Aronchick-skala (1 best, 5 dårligst)
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for tarmforberedelse vurdert av 5-punkts VAS (score 1+2)
Tidsramme: En dag
|
Toleranse for tarmforberedelse vurdert av VAS-score 1+2 (1-utmerket, 5-svært dårlig)
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Kojecky, MD, Nemocnice T.Bati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BN102016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyetylenglykoler
-
Sheba Medical CenterAvsluttet