Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná DC vakcína proti rakovině plic (SKLB1608)

29. května 2018 aktualizováno: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Neoantigenem aktivovaná DC vakcínová terapie pro refrakterní nemalobuněčný karcinom plic

Studie je zaměřena na testování účinnosti a bezpečnosti terapie neoantigenem primovanými dendritickými buňkami (DC) pro refrakterní nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni jsou pacienti s patologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic bez standardní léčby. Pacienti selhávají v předchozích nejméně 2 liniích chemoterapie a 1 linii cílené terapie, kde je to vhodné. Toto je prospektivní průzkumná studie. Rebiopsie nádorových tkání pacientů následuje po sekvenování celého exozomu a identifikují se možné neoantigeny. DC se in vitro aktivují syntetizovanými peptidy. Zaznamenávají se jak nežádoucí účinky, tak reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • China West Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • selhala v předchozí standardní chemoterapii a cílené léčbě
  • předpokládaná životnost > 3 měsíce
  • Stav výkonu Karnofského 0-1
  • rehabilitovat z předchozí terapie
  • dostatečné funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • smíšené histologické typy
  • nádorová pohotovost
  • abnormální stav koagulace
  • nakažlivá onemocnění, jako je virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience, infekce tuberkulózy
  • souběžné nádory
  • imunologické komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: buněčná_terapie
nádorové neoantigenem primované DC vakcíny se podávají ve 2týdenním intervalu, celkem 5krát
Biologický: DC vakcína
subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce po posledním podání buněk
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
3 měsíce po posledním podání buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s objektivními odpověďmi podle RECIST 1.1
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKLB1608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit