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Vaccino DC personalizzato per il cancro ai polmoni (SKLB1608)

29 maggio 2018 aggiornato da: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Terapia con vaccino DC innescato da neoantigene per carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario

Lo studio ha lo scopo di testare l'efficacia e la sicurezza della terapia vaccinale con cellule dendritiche innescate da neoantigeni (DC) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono arruolati pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato patologicamente senza trattamento standard. I pazienti falliscono in precedenti almeno 2 linee di chemioterapia e 1 linea di terapia mirata, ove applicabile. Questo è un processo esplorativo prospettico. I tessuti tumorali della ribiopsia dei pazienti sono successivi al sequenziamento dell'intero esosoma e vengono identificati i possibili neoantigeni. DC è innescato in vitro con peptidi sintetizzati. Vengono registrati sia gli eventi avversi che le risposte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • China West Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato
  • fallito nella precedente chemioterapia standard e nella terapia mirata
  • durata prevista > 3 mesi
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky 0-1
  • riabilitare da precedenti terapie
  • funzioni organiche adeguate

Criteri di esclusione:

  • tipi istologici misti
  • emergenza tumorale
  • condizione di coagulazione anomala
  • malattie contagiose, come virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana, infezione da tubercolosi
  • tumori concomitanti
  • comorbilità immunologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cell_therapy
I vaccini DC innescati neoantigene tumorale vengono somministrati, intervallo di 2 settimane, totalmente 5 volte
Biologico: Vaccino CC
somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di cellule
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
3 mesi dopo l'ultima somministrazione di cellule

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con risposte obiettive secondo RECIST 1.1
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKLB1608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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