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Vaccin DC personnalisé contre le cancer du poumon (SKLB1608)

29 mai 2018 mis à jour par: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Thérapie vaccinale DC amorcée par néoantigène pour le cancer du poumon non à petites cellules réfractaire

L'étude vise à tester l'efficacité et l'innocuité de la thérapie vaccinale à base de cellules dendritiques (DC) à base de néoantigènes pour le cancer du poumon non à petites cellules réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement confirmé sans traitement standard sont inclus. Les patients ont échoué dans au moins 2 lignes de chimiothérapie antérieures et 1 ligne de thérapie ciblée, le cas échéant. Il s'agit d'un essai prospectif exploratoire. Les tissus tumoraux de rebiopsie des patients sont consécutifs au séquençage complet de l'exosome et les néo-antigènes possibles sont identifiés. Les DC sont amorcées in vitro avec des peptides synthétisés. Les événements indésirables et les réponses sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • China West Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement
  • échec lors d'une chimiothérapie standard et d'une thérapie ciblée antérieures
  • durée de vie prévue > 3 mois
  • Statut de performance de Karnofsky 0-1
  • se remettre d'une thérapie précédente
  • fonctions organiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • types histologiques mixtes
  • urgence tumorale
  • état de coagulation anormal
  • maladies contagieuses, telles que le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine, l'infection à la tuberculose
  • tumeurs concomitantes
  • comorbidités immunologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cell_therapy
les vaccins DC amorcés avec un néoantigène tumoral sont administrés, à intervalle de 2 semaines, au total 5 fois
Biologique: Vaccin DC
administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 mois après la dernière administration de cellules
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
3 mois après la dernière administration de cellules

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants avec des réponses objectives selon RECIST 1.1
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKLB1608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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