Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig DC-vaccine mod lungekræft (SKLB1608)

29. maj 2018 opdateret af: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Neoantigen-primet DC-vaccineterapi for refraktær ikke-småcellet lungekræft

Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​neoantigen-primet dendritiske celle (DC) cellevaccineterapi til refraktær ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft uden standardbehandling tilmeldes. Patienterne fejler i tidligere mindst 2 linjer med kemoterapi og 1 linje med målrettet terapi, hvor det er relevant. Dette er et prospektivt sonderende forsøg. Patienters rebiopsitumorvæv er efter hele exosom-sekventering, og mulige neoantigener identificeres. DC er in vitro primet med syntetiserede peptider. Både uønskede hændelser og reaktioner registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • China West Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • mislykkedes i tidligere standard kemoterapi og målrettet behandling
  • forventet levetid > 3 måneder
  • Karnofsky præstationsstatus 0-1
  • genoptræning fra tidligere terapi
  • tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • blandede histologiske typer
  • tumornød
  • unormal koagulationstilstand
  • smitsomme sygdomme, såsom hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human immundefektvirus, tuberkuloseinfektion
  • samtidige tumorer
  • immunologiske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: celleterapi
tumor neoantigen-primede DC-vacciner administreres, 2-ugers interval, i alt 5 gange
Biologisk: DC-vaccine
subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder efter sidste administration af celler
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
3 måneder efter sidste administration af celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med objektive svar som analyseret af RECIST 1.1
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (SKØN)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKLB1608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner