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Personalisierter DC-Impfstoff gegen Lungenkrebs (SKLB1608)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Neoantigen-geprimte DC-Impfstofftherapie für refraktären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Neoantigen-geprimten dendritischen Zell (DC)-Zell-Impfstofftherapie für refraktären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pathologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Standardbehandlung werden aufgenommen. Der Patient versagt bei mindestens 2 Chemotherapielinien und gegebenenfalls 1 Linie der zielgerichteten Therapie. Dies ist eine prospektive explorative Studie. Das Rebiopsie-Tumorgewebe der Patienten wird anschließend einer vollständigen Exosomensequenzierung unterzogen und mögliche Neoantigene werden identifiziert. DC wird in vitro mit synthetisierten Peptiden geprimt. Sowohl unerwünschte Ereignisse als auch Reaktionen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • China West Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • bei früherer Standard-Chemotherapie und zielgerichteter Therapie versagt haben
  • Voraussichtliche Lebensdauer > 3 Monate
  • Karnofsky Leistungsstand 0-1
  • Rehabilitierung von früherer Therapie
  • ausreichende Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • gemischte histologische Typen
  • Tumor Notfall
  • anormaler Gerinnungszustand
  • ansteckende Krankheiten wie Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes Immunschwächevirus, Tuberkulose-Infektion
  • Begleittumoren
  • immunologische Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zelltherapie
Tumor-Neoantigen-geprimte DC-Impfstoffe werden im 2-Wochen-Intervall insgesamt 5 Mal verabreicht
Biologisch: DC-Impfstoff
subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Zellen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
3 Monate nach der letzten Verabreichung von Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit objektiven Antworten gemäß RECIST 1.1
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKLB1608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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