Spersonalizowana szczepionka DC na raka płuc (SKLB1608)
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Terapia szczepionką DC zagruntowaną neoantygenem w opornym na leczenie niedrobnokomórkowym raku płuc
Badanie ma na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki z komórek dendrytycznych (DC) aktywowanych neoantygenem w leczeniu opornego na leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączani są pacjenci z patologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez standardowego leczenia.
Pacjenci nie powiodły się w poprzednich co najmniej 2 liniach chemioterapii i 1 linii terapii celowanej, jeśli ma to zastosowanie.
To jest prospektywna próba rozpoznawcza.
Ponowne biopsje tkanek nowotworowych pacjentów są następnie sekwencjonowane w całym egzosomie i identyfikowane są możliwe neoantygeny.
DC jest primowane in vitro zsyntetyzowanymi peptydami.
Rejestruje się zarówno zdarzenia niepożądane, jak i odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- China West Hospital
-
Kontakt:
- Zhen-Yu Ding, Prof
- Numer telefonu: 00862885423571
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca
- nie powiodła się wcześniejsza standardowa chemioterapia i terapia celowana
- przewidywany czas życia > 3 miesiące
- Status wydajności Karnofsky'ego 0-1
- rehabilitacja po poprzedniej terapii
- prawidłowe funkcje narządów
Kryteria wyłączenia:
- mieszane typy histologiczne
- nagły wypadek nowotworowy
- nieprawidłowy stan krzepnięcia
- choroby zakaźne, takie jak wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności, zakażenie gruźlicą
- współistniejące nowotwory
- choroby immunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: terapia komórkowa
szczepionki DC z pierwotnym neoantygenem nowotworu podaje się w odstępie 2 tygodni, łącznie 5 razy
|
podanie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim podaniu komórek
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
3 miesiące po ostatnim podaniu komórek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników z obiektywnymi odpowiedziami według RECIST 1.1
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKLB1608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .