Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde DC-vaccinatie voor longkanker (SKLB1608)

29 mei 2018 bijgewerkt door: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Neoantigeen-primed DC-vaccintherapie voor refractaire niet-kleincellige longkanker

De studie is gericht op het testen van de werkzaamheid en veiligheid van neoantigeen-primed dendritische cel (DC) celvaccintherapie voor refractaire niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker zonder standaardbehandeling worden ingeschreven. De patiënt faalt in eerdere ten minste 2 lijnen chemotherapie en 1 lijn gerichte therapie, indien van toepassing. Dit is een prospectief verkennend onderzoek. De rebiopsie-tumorweefsels van patiënten worden gevolgd door sequencing van het hele exosoom en mogelijke neoantigenen worden geïdentificeerd. DC is in vitro geprimed met gesynthetiseerde peptiden. Zowel bijwerkingen als reacties worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • China West Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • faalde bij eerdere standaardchemotherapie en gerichte therapie
  • verwachte levensduur > 3 maanden
  • Prestatiestatus Karnofsky 0-1
  • revalideren van eerdere therapie
  • adequate orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • gemengde histologische typen
  • tumor noodgeval
  • abnormale stollingstoestand
  • besmettelijke ziekten, zoals hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose-infectie
  • bijkomende tumoren
  • immunologische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: celtherapie
DC-vaccins met tumor-neoantigeen-priming worden toegediend, met een interval van 2 weken, in totaal 5 keer
Biologisch: DC-vaccin
onderhuidse toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste toediening van cellen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
3 maanden na de laatste toediening van cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met objectieve reacties zoals bepaald door RECIST 1.1
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKLB1608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op DC-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren