- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02956551
Henkilökohtainen DC-rokote keuhkosyöpään (SKLB1608)
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Neoantigeenilla esikäsitelty DC-rokoteterapia tulenkestävää ei-pienisoluista keuhkosyöpää varten
Tutkimuksen tavoitteena on testata neoantigeenipohjaisten dendriittisolujen (DC) solurokotehoidon tehoa ja turvallisuutta refraktorisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla ei ole standardihoitoa.
Potilaat epäonnistuvat vähintään kahdessa aikaisemmassa solunsalpaajahoitosarjassa ja 1 kohdistetussa terapiassa soveltuvin osin.
Tämä on tuleva tutkiva koe.
Potilaiden rebiopsian kasvainkudokset tutkitaan kokonaisen eksosomin sekvensoinnin jälkeen ja mahdolliset neoantigeenit tunnistetaan.
DC esikäsitellään in vitro syntetisoiduilla peptideillä.
Sekä haittatapahtumat että vasteet kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- China West Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen-Yu Ding, Prof
- Puhelinnumero: 00862885423571
- Sähköposti: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- epäonnistunut aikaisemmassa tavanomaisessa kemoterapiassa ja kohdistetussa terapiassa
- arvioitu käyttöikä > 3 kuukautta
- Karnofskyn suoritustilanne 0-1
- toipua aiemmasta terapiasta
- riittävät elinten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- sekalaiset histologiset tyypit
- kasvain hätätilanteessa
- epänormaali hyytymistila
- tarttuvat taudit, kuten hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi-infektio
- samanaikaiset kasvaimet
- immunologiset rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: soluterapia
kasvain neoantigeenipohjustetut DC-rokotteet annetaan 2 viikon välein, yhteensä 5 kertaa
|
ihonalainen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen solujen annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
3 kuukautta viimeisen solujen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli objektiivinen vastaus RECIST-määrityksen mukaan 1.1
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKLB1608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset DC-rokote
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
DICE Therapeutics, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetAlankomaat