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Vacuna DC personalizada para el cáncer de pulmón (SKLB1608)

29 de mayo de 2018 actualizado por: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Terapia de vacuna DC cebada con neoantígeno para el cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario

El objetivo del estudio es probar la eficacia y la seguridad de la terapia con vacunas de células dendríticas (DC) cebadas con neoantígenos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscriben pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente sin tratamiento estándar. Los pacientes fallan en al menos 2 líneas anteriores de quimioterapia y 1 línea de terapia dirigida cuando corresponda. Este es un ensayo exploratorio prospectivo. Los tejidos tumorales de rebiopsia de los pacientes son posteriores a la secuenciación del exosoma completo y se identifican los posibles neoantígenos. DC se ceba in vitro con péptidos sintetizados. Se registran tanto los eventos adversos como las respuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • China West Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente
  • fracasó en la quimioterapia estándar anterior y la terapia dirigida
  • vida útil prevista > 3 meses
  • Estado de rendimiento de Karnofsky 0-1
  • rehabilitarse de la terapia anterior
  • funciones adecuadas de los órganos

Criterio de exclusión:

  • tipos histológicos mixtos
  • emergencia tumoral
  • condición de coagulación anormal
  • enfermedades contagiosas, como el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana, la infección por tuberculosis
  • tumores concomitantes
  • comorbilidades inmunológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia_celular
Se administran vacunas DC cebadas con neoantígeno tumoral, intervalo de 2 semanas, en total 5 veces
Biológico: Vacuna DC
administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última administración de células
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
3 meses después de la última administración de células

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con respuestas objetivas evaluadas por RECIST 1.1
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKLB1608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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