肺がんに対する個別化 DC ワクチン (SKLB1608)
2018年5月29日 更新者：Zhen-Yu Ding、Sichuan University
難治性非小細胞肺癌に対するネオアンチゲン プライミング DC ワクチン療法
この研究は、難治性非小細胞肺癌に対するネオアンチゲンでプライミングされた樹状細胞 (DC) 細胞ワクチン療法の有効性と安全性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
標準治療を受けていない病理学的に確認された非小細胞肺癌の患者が登録されています。
患者は、該当する場合、以前の少なくとも 2 ラインの化学療法と 1 ラインの標的療法に失敗しました。
これは前向き探索的試験です。
患者の再生検腫瘍組織は、全エキソソーム配列決定に続いており、可能性のあるネオアンチゲンが特定されています。
DC は、合成されたペプチドでインビトロでプライミングされます。
有害事象と反応の両方が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- China West Hospital
-
コンタクト：
- Zhen-Yu Ding, Prof
- 電話番号：00862885423571
- メール：dingzhenyu@scu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された非小細胞肺がん
- 以前の標準化学療法および標的療法で失敗した
- 予想寿命 > 3ヶ月
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 0-1
- 以前の治療から回復する
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 混合組織型
- 腫瘍の緊急事態
- 異常な凝固状態
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、結核感染症などの伝染病
- 随伴腫瘍
- 免疫学的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：細胞療法
腫瘍ネオアンチゲンでプライミングした DC ワクチンを 2 週間間隔で合計 5 回投与
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の細胞投与から3ヶ月後
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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最後の細胞投与から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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RECIST 1.1によって分析された客観的反応を示した参加者の数
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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